Studio dei predittori di risposta all'antiepilessia nell'epilessia (RESISTANT)
9 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'epilessia farmacoresistente rimane intorno al 30% nonostante lo sviluppo di 25 farmaci antiepilettici.
Naturalmente, questo può essere spiegato da malattie cerebrali epilettiche farmacoresistenti, come esemplificato da alcune malattie genetiche.
Tuttavia, la mancanza di linee guida specifiche per la scelta dei farmaci antiepilettici (a parte l'epilessia generalizzata e parziale) e il numero molto elevato di farmaci con metabolismo diverso e talvolta complesso rappresentano sfide per i neurologi.
Nel 30% delle epilessie farmacoresistenti, vi è una parte legata a inconvenienti farmacocinetici che potrebbero essere superati con un approccio più rigoroso (es.
dosaggio e strumenti di farmacogenetica).
Inoltre, i nuovi farmaci antiepilettici hanno un metabolismo più svincolato dal citocromo P450 e eventi avversi meno generalizzati.
Tuttavia, il loro metabolismo potrebbe essere più complesso (ovvero la meno nota via dell'uridina 5'-difosfo-glucuroniltransferasi (UGT)) e portare eventi avversi neurologici più insidiosi (ad es.
depressione, esacerbazione dell'ansia, peggioramento dei disturbi cognitivi) che potrebbero in gran parte ostacolare l'osservanza e la qualità della vita anche se il numero di crisi è ridotto o meno.
L'obiettivo è determinare i fattori predittivi e modulanti della farmacoresistenza con un'analisi globale (es.
qualunque sia il farmaco antiepilettico) e con un'analisi specifica (farmaco per farmaco) su una coorte di 1000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare i fattori predittivi e modulanti della farmacoresistenza con un'analisi globale (es.
qualunque sia il farmaco antiepilettico) e con un'analisi specifica (farmaco per farmaco con le loro specifiche vie metaboliche) su una coorte di 1000 pazienti.
La risposta alla modifica dei farmaci antiepilettici sarà analizzata 3 mesi dopo la modifica, con l'analisi del numero di crisi, la qualità della vita, l'impressione clinica globale, gli eventi avversi, il dosaggio sistematico di tutte le molecole (concentrazione residua appena prima della presa) e l'analisi farmacogenetica delle principali vie metaboliche e dei principali bersagli farmacodinamici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi indirizzati al nostro centro con epilessia (farmacoresistente o farmacosensibile)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti epilettici che hanno richiesto un adattamento del trattamento
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di dare informazioni attendibili e senza caregiver
- gravidanza
- Grave comorbidità, che impedirebbe l'interpretazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione globale delle impressioni cliniche
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
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registrato nell'agenda dei pazienti
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare con il questionario sulla qualità della vita nell'epilessia
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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riferite dai pazienti con una particolare attenzione all'attenzione e alla concentrazione che peggiorano al colloquio
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3 mesi
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Concentrazione del farmaco antiepilettico
Lasso di tempo: 3 mesi
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la concentrazione plasmatica del farmaco sarà sistematicamente
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3 mesi
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Farmacogenetica dell'uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT1A1, UGT2B7, UGT1A4)
Lasso di tempo: 3 mesi
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le vie metaboliche del farmaco
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3 mesi
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Farmacogenetica del citocromo P450 (2D6, 2C9, 2C19)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
le vie metaboliche del farmaco
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3 mesi
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|
Inventario della depressione per l'epilessia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Disordini neurologici Depressione Inventario per l'epilessia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011_37
- 2012-A00916-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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