Studie av prediktorer för svar på antiepilepsi vid epilepsi (RESISTANT)
9 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Farmakorresistent epilepsi ligger kvar på cirka 30 % trots utvecklingen av 25 antiepileptika.
Naturligtvis kan detta förklaras av läkemedelsresistenta epileptiska hjärnsjukdomar, som exemplifieras av vissa genetiska sjukdomar.
Avsaknaden av specifika riktlinjer för valet av de antiepileptiska läkemedlen (förutom generaliserad och partiell epilepsi) och det mycket stora antalet läkemedel med olika och ibland komplex metabolism är dock utmaningar för neurologer.
Bland de 30 % av farmakorresistent epilepsi finns en del relaterad till farmakokinetiska nackdelar som skulle kunna övervinnas med ett mer rigoröst tillvägagångssätt (dvs.
doserings- och farmakogenetiska verktyg).
Dessutom har de nya antiepileptiska läkemedlen metabolism mer orelaterade till cytokrom P450 och mindre generaliserade biverkningar.
Däremot kan deras metabolism vara mer komplex (dvs. den mindre kända uridin-5'-difosfo-glukuronyltransferas (UGT)-vägen) och medföra mer lömska neurologiska biverkningar (dvs.
depression, ångestexacerbation, kognitiva störningar som förvärras) vilket i hög grad kan försvåra observationen och livskvaliteten även om antalet anfall minskar eller inte.
Målet är att bestämma de prediktiva och modulerande faktorerna för farmakorresistens med en global analys (dvs.
oavsett antiepileptika) och med en specifik analys (läkemedel för läkemedel) från en kohort på 1000 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet är att bestämma de prediktiva och modulerande faktorerna för farmakorresistens med en global analys (dvs.
oavsett antiepileptika) och med en specifik analys (läkemedel för läkemedel med deras specifika metabolismvägar) från en kohort på 1000 patienter.
Svaret på modifieringen av antiepileptika kommer att analyseras 3 månader efter modifieringen, med analys av antalet anfall, livskvalitet, det kliniska globala intrycket, biverkningarna, den systematiska doseringen av alla molekylerna (restkoncentrationen bara före intaget) och den farmakogenetiska analysen av de viktigaste metabolismvägarna och de viktigaste farmakodynamiska målen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter remitterade till vårt center med epilepsi (farmakesistens eller läkemedelskänslig)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epilepsipatienter som krävde en behandlingsanpassning
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge tillförlitlig information och utan vårdgivare
- graviditet
- Allvarlig samsjuklighet, som skulle försvåra tolkningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck av patienten
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk global intrycksbedömning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anfall
Tidsram: 3 månader
|
registreras på patienternas agenda
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Analysera med livskvaliteten i epilepsienkät
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
rapporterades av patienterna med särskild uppmärksamhet på uppmärksamhet och koncentrationsförsämring vid intervjun
|
3 månader
|
|
Koncentration av det antiepileptiska läkemedlet
Tidsram: 3 månader
|
plasmakoncentrationen av läkemedel kommer att vara systematiskt
|
3 månader
|
|
Farmakogenetiken för uridin 5'-difosfat glukuronosyltransféraser (UGT1A1, UGT2B7, UGT1A4)
Tidsram: 3 månader
|
läkemedlets metabolismvägar
|
3 månader
|
|
Farmakogenetiken för Cytokrom P450 (2D6, 2C9, 2C19)
Tidsram: 3 månader
|
läkemedlets metabolismvägar
|
3 månader
|
|
Depressionsinventering för epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Neurologiska störningar Depression Inventering för epilepsi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_37
- 2012-A00916-37 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .