Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af strukturel sacroiliitis hos patienter med mistanke om spondyloarthritis (EchoSPA) (Passerelle)

31. august 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Udførelse af bækkenrøntgen, CT-scanning og MR af sacroiliacaleddene til diagnosticering af strukturel sacroiliitis i en stor gruppe patienter med mistanke om spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er: 1° at vurdere værdien af ​​bækkenradiografi og sacro-iliac joint (SIJ) MRI sammenlignet med CT-scanning af SIJ til diagnosticering af strukturel sacro-iliitis og 2° for at kvantificere strukturelle elementære læsioner på MRI og for første gang på CT-scanning efter en SPARCC-tilgang i en kohorte af patienter med mistanke om spondyloarthritis (ECHOSpA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de 489 patienter i kohorten blev MR- og CT-undersøgelse af SIJ udført samtidigt med bækkenrøntgenbilleder hos 173 patienter. Efter harmonisering vil læsere blive testet for interlæser-reproducerbarhed for modificerede New York-kriterier og scoring af hver strukturel elementær læsion afbildet på MR (erosion, fedtmetaplasi, tilbagefyldning, sklerose og ankylose) og på CT-scanning (erosion, ledrum). forsnævring, sklerose og ankylose). Når der opnås acceptabel inter-reader reproducerbarhed, vil eksamen blive blindt og uafhængigt bedømt af 2 læsere (reumatolog og/eller radiolog) i følgende rækkefølge: 1/ bækken røntgenbilleder, 2/ MRI, 3/ CT-scanning. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem læsere for diagnosen sacroiliitis, vil en bedømmer definere den endelige diagnose for hver billeddiagnostisk metode (senior reumatolog eller radiolog). Sværhedsgraden af ​​hver strukturel læsion vil blive bedømt kvantitativt i henhold til den strukturelle SPARCC-tilgang. Kun læsioner observeret i den synoviale del af SIJ på 2 på hinanden følgende skiver vil blive taget i betragtning.

Sensibilitet, specificitet og overensstemmelse for diagnosticering af strukturel sacroiliitis til røntgenbillede og MR vil blive beregnet med CT-scanningen betragtet som guldstandarden. Kvantitative MR- og CT-score vil blive sammenlignet for hver læsion: erosion, sklerose og ankylose. Denne kvantitative tilgang vil blive brugt til at forklare tilfælde af uoverensstemmelse eller konkordans for røntgenbilleder og MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

173 patienter problemstillinger fra ECHOSpA kohorte med bækken røntgenbillede, CT-scanning og MR af SIJ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om spondyloarthritis

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mistænkt for SpA
Andet: bækken radiografi
Andet: bækken MR
Andet: CT-scanning af bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af bækken røntgenbillede sammenlignet med CT-scanning af sacro-iliaca-led til diagnosticering af strukturel sacroiliitis
Tidsramme: baseline
ifølge New York-kriterier; CT-scanning betragtes som guldstandarden
baseline
Diagnostisk værdi af MRI af sacro-iliaca-led sammenlignet med CT-scanning af sacro-iliaca-led til diagnose af strukturel sacroiliitis
Tidsramme: baseline
ifølge New York-kriterier; CT-scanning betragtes som guldstandarden
baseline
Kvantitativ vurdering af strukturelle læsioner af sacro-iliacale led på CT-scanning ifølge SPARCC til strukturel vurdering og tilpasset til CT-scanning
Tidsramme: baseline
baseline
Kvantitativ vurdering af strukturelle læsioner af sacro-iliaca-led på MR ifølge SPARCC
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Loeuille, Pr, Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/PasserelleEchoSPA-Loeuill

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strukturel Sacro-iliitis

Kliniske forsøg med bækken radiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner