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Diagnóstico de Sacroilitis Estructural en Pacientes con Sospecha de Espondiloartritis (EchoSPA) (Passerelle)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Realización de radiografía pélvica, tomografía computarizada y resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas para diagnosticar sacroilitis estructural en una gran cohorte de pacientes con sospecha de espondiloartritis

Los objetivos de este estudio son: 1° evaluar el valor de la radiografía pélvica y la resonancia magnética de la articulación sacroilíaca (SIJ) en comparación con la tomografía computarizada de la sacroilíaca para el diagnóstico de sacroilitis estructural y 2° cuantificar las lesiones elementales estructurales en la resonancia magnética y por primera vez en una tomografía computarizada según un enfoque SPARCC en una cohorte de pacientes con sospecha de espondiloartritis (ECHOSpA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los 489 pacientes de la cohorte, el examen de MRI y CT de SIJ se realizó simultáneamente con radiografías pélvicas en 173 pacientes. Después de la armonización, se evaluará la reproducibilidad entre lectores para los criterios modificados de Nueva York y se evaluará la puntuación de cada lesión estructural elemental representada en la resonancia magnética (erosiones, metaplasia grasa, relleno, esclerosis y anquilosis) y en la tomografía computarizada (erosión, espacio articular estrechamiento, esclerosis y anquilosis). Cuando se obtenga una reproducibilidad aceptable entre lectores, los exámenes serán calificados de forma ciega e independiente por 2 lectores (reumatólogo y/o radiólogo) en el siguiente orden: 1/ radiografías pélvicas, 2/ resonancia magnética, 3/ tomografía computarizada. En caso de discordancia entre los lectores para el diagnóstico de sacroilitis, un adjudicador definirá el diagnóstico final para cada método de imagen (reumatólogo senior o radiólogo). La gravedad de cada lesión estructural se calificará cuantitativamente de acuerdo con el enfoque SPARCC estructural. Solo se tendrán en cuenta las lesiones observadas en la parte sinovial de la ASI en 2 cortes sucesivos.

La sensibilidad, la especificidad y la concordancia para el diagnóstico de sacroilitis estructural por radiografía y RM se calcularán considerando la tomografía computarizada como patrón oro. Se compararán las puntuaciones cuantitativas de RM y TC para cada lesión: erosión, esclerosis y anquilosis. Este enfoque cuantitativo se utilizará para explicar los casos de discordancia o concordancia para la radiografía y la resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

173 problemas de pacientes de la cohorte ECHOSpA con radiografía pélvica, tomografía computarizada y resonancia magnética de SIJ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de espondiloartritis

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de SpA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de la radiografía pélvica en comparación con la tomografía computarizada de la articulación sacroilíaca para el diagnóstico de sacroilitis estructural
Periodo de tiempo: base
según los criterios de Nueva York; La tomografía computarizada considerada como el estándar de oro
base
Valor diagnóstico de la resonancia magnética de la articulación sacroilíaca en comparación con la tomografía computarizada de la articulación sacroilíaca para el diagnóstico de sacroilitis estructural
Periodo de tiempo: base
según los criterios de Nueva York; La tomografía computarizada considerada como el estándar de oro
base
Evaluación cuantitativa de lesiones estructurales de las articulaciones sacroilíacas en tomografía computarizada según SPARCC para evaluación estructural y adaptada para tomografía computarizada
Periodo de tiempo: base
base
Evaluación cuantitativa de las lesiones estructurales de las articulaciones sacroilíacas en resonancia magnética según SPARCC
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Loeuille, Pr, Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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