- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888938
Diagnóstico de Sacroilitis Estructural en Pacientes con Sospecha de Espondiloartritis (EchoSPA) (Passerelle)
Realización de radiografía pélvica, tomografía computarizada y resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas para diagnosticar sacroilitis estructural en una gran cohorte de pacientes con sospecha de espondiloartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los 489 pacientes de la cohorte, el examen de MRI y CT de SIJ se realizó simultáneamente con radiografías pélvicas en 173 pacientes. Después de la armonización, se evaluará la reproducibilidad entre lectores para los criterios modificados de Nueva York y se evaluará la puntuación de cada lesión estructural elemental representada en la resonancia magnética (erosiones, metaplasia grasa, relleno, esclerosis y anquilosis) y en la tomografía computarizada (erosión, espacio articular estrechamiento, esclerosis y anquilosis). Cuando se obtenga una reproducibilidad aceptable entre lectores, los exámenes serán calificados de forma ciega e independiente por 2 lectores (reumatólogo y/o radiólogo) en el siguiente orden: 1/ radiografías pélvicas, 2/ resonancia magnética, 3/ tomografía computarizada. En caso de discordancia entre los lectores para el diagnóstico de sacroilitis, un adjudicador definirá el diagnóstico final para cada método de imagen (reumatólogo senior o radiólogo). La gravedad de cada lesión estructural se calificará cuantitativamente de acuerdo con el enfoque SPARCC estructural. Solo se tendrán en cuenta las lesiones observadas en la parte sinovial de la ASI en 2 cortes sucesivos.
La sensibilidad, la especificidad y la concordancia para el diagnóstico de sacroilitis estructural por radiografía y RM se calcularán considerando la tomografía computarizada como patrón oro. Se compararán las puntuaciones cuantitativas de RM y TC para cada lesión: erosión, esclerosis y anquilosis. Este enfoque cuantitativo se utilizará para explicar los casos de discordancia o concordancia para la radiografía y la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Service deRhumatologie - CHRU Brabois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de espondiloartritis
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de SpA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico de la radiografía pélvica en comparación con la tomografía computarizada de la articulación sacroilíaca para el diagnóstico de sacroilitis estructural
Periodo de tiempo: base
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según los criterios de Nueva York; La tomografía computarizada considerada como el estándar de oro
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base
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Valor diagnóstico de la resonancia magnética de la articulación sacroilíaca en comparación con la tomografía computarizada de la articulación sacroilíaca para el diagnóstico de sacroilitis estructural
Periodo de tiempo: base
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según los criterios de Nueva York; La tomografía computarizada considerada como el estándar de oro
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base
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Evaluación cuantitativa de lesiones estructurales de las articulaciones sacroilíacas en tomografía computarizada según SPARCC para evaluación estructural y adaptada para tomografía computarizada
Periodo de tiempo: base
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base
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Evaluación cuantitativa de las lesiones estructurales de las articulaciones sacroilíacas en resonancia magnética según SPARCC
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Loeuille, Pr, Service deRhumatologie - CHRU Brabois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/PasserelleEchoSPA-Loeuill
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