Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostik der strukturellen Sakroiliitis bei Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis (EchoSPA) (Passerelle)

31. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Durchführung von Röntgenaufnahmen, CT-Scans und MRT des Beckens der Iliosakralgelenke zur Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis in einer großen Kohorte von Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis

Die Ziele dieser Studie sind: 1° den Wert der Beckenradiographie und der MRT des Iliosakralgelenks (SIJ) im Vergleich zum CT-Scan des SIJ für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis zu bewerten und 2° die strukturellen elementaren Läsionen im MRT zu quantifizieren und erstmals im CT-Scan nach einem SPARCC-Ansatz in einer Kohorte von Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis (ECHOSpA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter den 489 Patienten der Kohorte wurden bei 173 Patienten eine MRT- und CT-Untersuchung des ISG gleichzeitig mit Röntgenaufnahmen des Beckens durchgeführt. Nach der Harmonisierung werden die Lesegeräte auf die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit für modifizierte New-York-Kriterien und die Bewertung jeder strukturellen elementaren Läsion getestet, die im MRT (Erosionen, Fettmetaplasie, Auffüllung, Sklerose und Ankylose) und im CT-Scan (Erosion, Gelenkspalt) dargestellt wird Verengung, Sklerose und Ankylose). Wenn eine akzeptable Reproduzierbarkeit zwischen den Lesern erreicht wird, werden die Prüfungen blind und unabhängig von 2 Lesern (Rheumatologe und/oder Radiologe) in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1/ Becken-Röntgenaufnahmen, 2/ MRT, 3/ CT-Scan. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Lesern für die Diagnose einer Sakroiliitis wird ein Gutachter die endgültige Diagnose für jedes bildgebende Verfahren festlegen (leitender Rheumatologe oder Radiologe). Der Schweregrad jeder strukturellen Läsion wird quantitativ gemäß dem strukturellen SPARCC-Ansatz bewertet. Es werden nur Läsionen berücksichtigt, die im synovialen Teil des SIG in 2 aufeinanderfolgenden Schnitten beobachtet wurden.

Sensitivität, Spezifität und Konkordanz für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis für Röntgenbild und MRT werden mit dem CT-Scan als Goldstandard berechnet. Quantitative MRT- und CT-Scores werden für jede Läsion verglichen: Erosion, Sklerose und Ankylose. Dieser quantitative Ansatz wird verwendet, um Fälle von Diskordanz oder Konkordanz für Röntgenbild und MRT zu erklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

173 Patienten aus der ECHOSpA-Kohorte mit Röntgenaufnahme des Beckens, CT-Scan und MRT von SIJ.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf SpA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert der Röntgenaufnahme des Beckens im Vergleich zum CT-Scan des Iliosakralgelenks für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis
Zeitfenster: Grundlinie
nach New Yorker Kriterien; CT-Scan gilt als Goldstandard
Grundlinie
Diagnostischer Wert der MRT des Iliosakralgelenks im Vergleich zur CT-Untersuchung des Iliosakralgelenks für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis
Zeitfenster: Grundlinie
nach New Yorker Kriterien; CT-Scan gilt als Goldstandard
Grundlinie
Quantitative Bewertung struktureller Läsionen der Iliosakralgelenke im CT-Scan gemäß SPARCC zur strukturellen Bewertung und angepasst für CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Quantitative Bewertung struktureller Läsionen der Iliosakralgelenke im MRT nach SPARCC
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Loeuille, Pr, Service deRhumatologie - CHRU Brabois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren