- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888938
Diagnostik der strukturellen Sakroiliitis bei Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis (EchoSPA) (Passerelle)
Durchführung von Röntgenaufnahmen, CT-Scans und MRT des Beckens der Iliosakralgelenke zur Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis in einer großen Kohorte von Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den 489 Patienten der Kohorte wurden bei 173 Patienten eine MRT- und CT-Untersuchung des ISG gleichzeitig mit Röntgenaufnahmen des Beckens durchgeführt. Nach der Harmonisierung werden die Lesegeräte auf die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit für modifizierte New-York-Kriterien und die Bewertung jeder strukturellen elementaren Läsion getestet, die im MRT (Erosionen, Fettmetaplasie, Auffüllung, Sklerose und Ankylose) und im CT-Scan (Erosion, Gelenkspalt) dargestellt wird Verengung, Sklerose und Ankylose). Wenn eine akzeptable Reproduzierbarkeit zwischen den Lesern erreicht wird, werden die Prüfungen blind und unabhängig von 2 Lesern (Rheumatologe und/oder Radiologe) in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1/ Becken-Röntgenaufnahmen, 2/ MRT, 3/ CT-Scan. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Lesern für die Diagnose einer Sakroiliitis wird ein Gutachter die endgültige Diagnose für jedes bildgebende Verfahren festlegen (leitender Rheumatologe oder Radiologe). Der Schweregrad jeder strukturellen Läsion wird quantitativ gemäß dem strukturellen SPARCC-Ansatz bewertet. Es werden nur Läsionen berücksichtigt, die im synovialen Teil des SIG in 2 aufeinanderfolgenden Schnitten beobachtet wurden.
Sensitivität, Spezifität und Konkordanz für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis für Röntgenbild und MRT werden mit dem CT-Scan als Goldstandard berechnet. Quantitative MRT- und CT-Scores werden für jede Läsion verglichen: Erosion, Sklerose und Ankylose. Dieser quantitative Ansatz wird verwendet, um Fälle von Diskordanz oder Konkordanz für Röntgenbild und MRT zu erklären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Service deRhumatologie - CHRU Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Spondyloarthritis
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf SpA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Wert der Röntgenaufnahme des Beckens im Vergleich zum CT-Scan des Iliosakralgelenks für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis
Zeitfenster: Grundlinie
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nach New Yorker Kriterien; CT-Scan gilt als Goldstandard
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Grundlinie
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Diagnostischer Wert der MRT des Iliosakralgelenks im Vergleich zur CT-Untersuchung des Iliosakralgelenks für die Diagnose einer strukturellen Sakroiliitis
Zeitfenster: Grundlinie
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nach New Yorker Kriterien; CT-Scan gilt als Goldstandard
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Grundlinie
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Quantitative Bewertung struktureller Läsionen der Iliosakralgelenke im CT-Scan gemäß SPARCC zur strukturellen Bewertung und angepasst für CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Quantitative Bewertung struktureller Läsionen der Iliosakralgelenke im MRT nach SPARCC
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Loeuille, Pr, Service deRhumatologie - CHRU Brabois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/PasserelleEchoSPA-Loeuill
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