- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901171
Bidraget fra en smartphone-applikation til accept- og forpligtelsesterapi gruppebehandling for rygestop
En smartphone-applikations bidrag til accept- og forpligtelsesterapi Gruppebehandling for rygestop: et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger dets effektivitet, mediatorer og moderatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den største enkeltforebyggelige dødsårsag i Irland og koster statskassen omkring 1-2 milliarder euro om året. I øjeblikket ryger 19,2 % af irerne på 15 år og derover. I betragtning af omfanget af menneskelig lidelse og økonomiske omkostninger forbundet med rygning er den systematiske empiriske udvikling af omkostningseffektive rygestopinterventioner et stort folkesundhedsbehov. At kombinere en gruppebaseret behandling for rygestop med en teoretisk konsistent smartphone-applikation har den fordel, at det øger det terapeutiske indhold leveret i klinikken med on-the-spot assistance i den enkeltes naturlige miljø. I overensstemmelse hermed vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af en smartphone-applikation til at forbedre Accept and Commitment Therapy-gruppebehandling for rygestop. Denne undersøgelse vil også belyse de processer, hvorigennem behandlingen fremmer rygestop. At identificere sådanne forandringsmæglere kan være med til at forbedre de efterfølgende interventioner, hvilket gør dem i stand til at bevare effektive elementer og se bort fra overflødige elementer. Ydermere vil denne undersøgelse identificere deltagerkarakteristika forbundet med differentiel respons på behandlingen. Tydeliggørelse af sådanne behandlingsmoderatorer kan gøre det lettere for behandlere at vælge optimale behandlinger til individuelle tjenestebrugere.
Deltagerne vil deltage i en baseline-vurdering på individuel basis forud for deres forsøg på rygestop. Under denne session vil deltagerne give en udåndingsprøve og gennemføre en række selvrapporteringsforanstaltninger: Fagerströms test af nikotinafhængighed, forpligtelse til at holde op med skalaen, rygningsrelaterede variabler (f. og Inflexibility Scale, Mental Health Continuum-Short Form, Valuing Questionnaire, Present Moment Awareness Subscale of Philadelphia Mindfulness Scale og Cognitive Fusion Questionnaire. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til den kombinerede behandling, ACT-gruppebehandling eller gruppebaseret adfærdsstøtteprogram. En efterbehandlingsvurdering vil blive udført for at undersøge ændringer i variablerne målt ved baseline. Derudover vil en seks måneders opfølgningsvurdering afgøre, om virkningerne af behandlingerne er vedvarende over en længere periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Rygning 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst de sidste 12 måneder
- Daglig adgang til en smartphone, der er kompatibel med applikationer fra iTunes (iPhone) eller Google Play (Android)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en anden rygestop-intervention
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret behandling
ACT gruppebehandling kombineret med smartphone applikation
|
Gruppebehandlingen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for rygestop vil blive leveret i seks ugentlige 90-minutters sessioner.
Rygestop vil blive fremmet i hver session ved at målrette kerneprocesser i ACT-modellen, herunder accept, kognitiv defusion, mindfulness, fleksibel perspektivtagning, værdiafklaring og engageret handling.
Derudover vil deltagerne modtage en ACT-baseret smartphone-applikation til rygestop.
Ansøgningen vil fremme kerneprocesser i ACT-modellen gennem daglige øvelser, tips og værktøjer.
|
|
Aktiv komparator: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT gruppebehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsstøtteprogram
Gruppebaseret adfærdsstøtteprogram
|
Adfærdsstøtteprogrammet vil blive faciliteret af rygestopeksperter og leveret i seks ugentlige 90-minutters sessioner i gruppeformat.
Under sessionerne vil der blive givet råd, støtte og information om rygestop til deltagerne og adfærdsteknikker vil blive gennemgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Syv-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Syv-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv mental sundhed målt ved Mental Health Continuum-Short Form
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Positiv mental sundhed målt ved Mental Health Continuum-Short Form
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Cigaretter om dagen hos ikke-afholdende deltagere
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Cigaretter om dagen hos ikke-afholdende deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- moconnor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .