- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901171
Der Beitrag einer Smartphone-Anwendung zur Gruppenbehandlung der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Raucherentwöhnung
Der Beitrag einer Smartphone-Anwendung zur Gruppenbehandlung der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit, Mediatoren und Moderatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in Irland und kostet die Staatskasse etwa 1–2 Milliarden Euro pro Jahr. Derzeit rauchen 19,2 % der Iren ab 15 Jahren. Angesichts des Ausmaßes des menschlichen Leids und der wirtschaftlichen Kosten, die mit dem Rauchen verbunden sind, ist die systematische empirische Entwicklung kosteneffektiver Interventionen zur Raucherentwöhnung ein wichtiger Bedarf für die öffentliche Gesundheit. Die Kombination einer gruppenbasierten Behandlung zur Raucherentwöhnung mit einer theoretisch konsistenten Smartphone-Anwendung hat den Vorteil, dass die in der Klinik vermittelten therapeutischen Inhalte durch Hilfe vor Ort in der natürlichen Umgebung des Einzelnen ergänzt werden. Dementsprechend wird diese Studie die Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Verbesserung der Gruppenbehandlung der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Raucherentwöhnung bewerten. Diese Studie wird auch die Prozesse aufklären, durch die die Behandlung die Raucherentwöhnung fördert. Die Identifizierung solcher Veränderungsmediatoren kann die Verbesserung nachfolgender Interventionen beeinflussen und es ihnen ermöglichen, wirksame Elemente beizubehalten und redundante Elemente zu ignorieren. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Teilnehmermerkmale identifiziert, die mit dem unterschiedlichen Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. Die Klärung solcher Behandlungsmoderatoren kann Ärzten die Auswahl optimaler Behandlungen für einzelne Leistungsnutzer erleichtern.
Die Teilnehmer nehmen vor ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, individuell an einer Basisbewertung teil. Während dieser Sitzung geben die Teilnehmer eine Atemprobe ab und führen eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen durch: Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit, Skala zur Verpflichtung zur Raucherentwöhnung, rauchbezogene Variablen (z. B. Jahre des Rauchens, frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören usw.), Vermeidung und Inflexibilitätsskala, Mental Health Continuum-Kurzform, Bewertungsfragebogen, Subskala für das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment der Philadelphia Mindfulness Scale und der Cognitive Fusion Questionnaire. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Behandlung, der ACT-Gruppenbehandlung oder dem gruppenbasierten Verhaltensunterstützungsprogramm zugeteilt. Eine Nachbehandlungsbewertung wird durchgeführt, um Veränderungen in den zu Studienbeginn gemessenen Variablen zu untersuchen. Darüber hinaus wird durch eine sechsmonatige Nachuntersuchung festgestellt, ob die Wirkung der Behandlungen über einen längeren Zeitraum anhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland
- University College Dublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag seit mindestens 12 Monaten
- Täglicher Zugriff auf ein Smartphone, das mit Anwendungen von iTunes (iPhone) oder Google Play (Android) kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nehme ich an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung teil
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Behandlung
ACT-Gruppenbehandlung kombiniert mit Smartphone-Anwendung
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Die Gruppenbehandlung „Acceptance and Commitment Therapy“ (ACT) zur Raucherentwöhnung wird in sechs wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Die Raucherentwöhnung wird in jeder Sitzung gefördert, indem auf Kernprozesse des ACT-Modells abzielt, darunter Akzeptanz, kognitive Defusion, Achtsamkeit, flexible Perspektivenübernahme, Werteklärung und engagiertes Handeln.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine ACT-basierte Smartphone-Anwendung zur Raucherentwöhnung.
Die Anwendung wird Kernprozesse des ACT-Modells durch tägliche Übungen, Tipps und Tools fördern.
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Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
ACT-Gruppenbehandlung
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Aktiver Komparator: Programm zur Verhaltensunterstützung
Gruppenbasiertes Verhaltensunterstützungsprogramm
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Das Verhaltensunterstützungsprogramm wird von Raucherentwöhnungsexperten moderiert und in sechs wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen im Gruppenformat durchgeführt.
Während der Sitzungen werden den Teilnehmern Ratschläge, Unterstützung und Informationen zur Raucherentwöhnung gegeben und Verhaltenstechniken überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Siebentägige Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Siebentägige Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positive psychische Gesundheit gemessen anhand der Mental Health Continuum-Short Form
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Positive psychische Gesundheit gemessen anhand der Mental Health Continuum-Short Form
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Zigaretten pro Tag bei nicht abstinenten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zigaretten pro Tag bei nicht abstinenten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- moconnor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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