- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02901171
Il contributo di un'applicazione per smartphone all'accettazione e al trattamento di gruppo terapeutico per smettere di fumare
Il contributo di un'applicazione per smartphone all'accettazione e alla terapia di impegno Trattamento di gruppo per smettere di fumare: uno studio controllato randomizzato che ne indaga l'efficacia, i mediatori e i moderatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa prevenibile di morte in Irlanda e costa all'erario circa 1-2 miliardi di euro all'anno. Attualmente, il 19,2% degli irlandesi dai 15 anni in su fuma. Data l'entità della sofferenza umana e del costo economico associato al fumo, lo sviluppo empirico sistematico di interventi per la cessazione del fumo convenienti è una delle principali esigenze di salute pubblica. La combinazione di un trattamento di gruppo per smettere di fumare con un'applicazione per smartphone teoricamente coerente ha il vantaggio di aumentare il contenuto terapeutico fornito in clinica con l'assistenza sul posto nell'ambiente naturale dell'individuo. In conformità, questo studio valuterà l'efficacia di un'applicazione per smartphone nel migliorare il trattamento di gruppo di terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare. Questo studio chiarirà anche i processi attraverso i quali il trattamento promuove la cessazione del fumo. L'identificazione di tali mediatori del cambiamento può informare il miglioramento degli interventi successivi, consentendo loro di conservare elementi efficaci e ignorare elementi ridondanti. Inoltre, questo studio identificherà le caratteristiche dei partecipanti associate alla risposta differenziale al trattamento. Chiarire tali moderatori del trattamento può facilitare i professionisti nella selezione dei trattamenti ottimali per i singoli utenti del servizio.
I partecipanti parteciperanno a una valutazione di base su base individuale prima del tentativo di smettere di fumare. Durante questa sessione, i partecipanti forniranno un campione di respiro e completeranno una serie di misure di autovalutazione: test Fagerström sulla dipendenza da nicotina, scala dell'impegno a smettere, variabili correlate al fumo (ad es. Anni di fumo, precedenti tentativi di smettere, ecc.), Evitamento e Inflexibility Scale, Mental Health Continuum-Short Form, Valuing Questionnaire, Present Moment Awareness Subscale of the Philadelphia Mindfulness Scale e Cognitive Fusion Questionnaire. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al trattamento combinato, al trattamento di gruppo ACT o al programma di supporto comportamentale basato sul gruppo. Verrà condotta una valutazione post-trattamento per studiare i cambiamenti nelle variabili misurate al basale. Inoltre, una valutazione di follow-up semestrale determinerà se gli effetti dei trattamenti sono mantenuti per un lungo periodo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda
- University College Dublin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Fumare 10 o più sigarette al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi
- Accesso giornaliero a uno smartphone compatibile con le applicazioni di iTunes (iPhone) o Google Play (Android)
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro intervento per smettere di fumare
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento combinato
Trattamento di gruppo ACT combinato con applicazione per smartphone
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Il trattamento di gruppo ACT (Acceptance and Commitment Therapy) per smettere di fumare verrà erogato in sei sessioni settimanali di 90 minuti.
La cessazione del fumo sarà promossa in ogni sessione prendendo di mira i processi fondamentali del modello ACT tra cui l'accettazione, la defusione cognitiva, la consapevolezza, l'assunzione di prospettive flessibili, il chiarimento dei valori e l'azione impegnata.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un'applicazione per smartphone basata su ACT per smettere di fumare.
L'applicazione promuoverà i processi fondamentali del modello ACT attraverso esercizi quotidiani, suggerimenti e strumenti.
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Comparatore attivo: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Trattamento di gruppo ACT
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Comparatore attivo: Programma di supporto comportamentale
Programma di supporto comportamentale basato sul gruppo
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Il programma di supporto comportamentale sarà facilitato da esperti di smettere di fumare e consegnato in sei sessioni settimanali di 90 minuti in un formato di gruppo.
Durante le sessioni, ai partecipanti verranno dati consigli, supporto e informazioni sulla cessazione del fumo e verranno riviste le tecniche comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale di sette giorni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Astinenza a prevalenza puntuale di sette giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Salute mentale positiva misurata dal Mental Health Continuum-Short Form
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Salute mentale positiva misurata dal Mental Health Continuum-Short Form
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sigarette al giorno in partecipanti non astinenti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Sigarette al giorno in partecipanti non astinenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- moconnor
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