- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02901171
Wkład aplikacji na smartfona w grupową terapię akceptacji i zaangażowania w celu zaprzestania palenia
Wkład aplikacji na smartfona w grupową terapię akceptacji i zaangażowania w celu zaprzestania palenia: randomizowana, kontrolowana próba badająca jej skuteczność, mediatorzy i moderatorzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie jest największą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Irlandii i kosztuje skarb państwa około 1-2 miliardów euro rocznie. Obecnie 19,2% Irlandczyków w wieku 15 lat i więcej pali. Biorąc pod uwagę ogrom ludzkiego cierpienia i koszty ekonomiczne związane z paleniem, systematyczny empiryczny rozwój opłacalnych interwencji związanych z rzucaniem palenia jest główną potrzebą zdrowia publicznego. Połączenie grupowego leczenia rzucania palenia z teoretycznie spójną aplikacją na smartfona ma tę zaletę, że uzupełnia treści terapeutyczne dostarczane w klinice o pomoc na miejscu w naturalnym środowisku danej osoby. Zgodnie z tym, badanie to oceni skuteczność aplikacji na smartfony we wzmacnianiu terapii grupowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu zaprzestania palenia. Badanie to wyjaśni również procesy, dzięki którym leczenie sprzyja zaprzestaniu palenia. Zidentyfikowanie takich mediatorów zmian może pomóc w ulepszeniu kolejnych interwencji, umożliwiając im zachowanie skutecznych elementów i pominięcie elementów zbędnych. Ponadto badanie to określi cechy uczestników związane z różną odpowiedzią na leczenie. Doprecyzowanie takich moderatorów leczenia może ułatwić praktykom wybór optymalnego leczenia dla poszczególnych odbiorców usług.
Uczestnicy wezmą udział w indywidualnej ocenie wyjściowej przed podjęciem próby rzucenia palenia. Podczas tej sesji uczestnicy pobiorą próbkę oddechu i wypełnią serię samooceny: test uzależnienia od nikotyny Fagerströma, skala zaangażowania w rzucenie palenia, zmienne związane z paleniem (np. lata palenia, poprzednie próby rzucenia palenia itp.), unikanie i Skala Nieelastyczności, Krótka Forma Kontinuum Zdrowia Psychicznego, Kwestionariusz Wartościowania, Podskala Świadomości Teraźniejszości Filadelfijskiej Skali Uważności oraz Kwestionariusz Fuzji Poznawczej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego, leczenia grupowego ACT lub grupowego programu wsparcia behawioralnego. Ocena po leczeniu zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian w zmiennych mierzonych na początku badania. Ponadto sześciomiesięczna ocena kontrolna określi, czy efekty leczenia utrzymają się przez dłuższy czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia
- University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
- Codzienny dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacjami z iTunes (iPhone) lub Google Play (Android)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w kolejnej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia
- Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Zabieg grupowy ACT połączony z aplikacją na smartfona
|
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) grupowa terapia rzucania palenia będzie prowadzona w sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesjach.
Zaprzestanie palenia będzie promowane na każdej sesji poprzez skupienie się na podstawowych procesach modelu ACT, w tym akceptacji, defuzji poznawczej, uważności, elastycznym przyjmowaniu perspektywy, wyjaśnianiu wartości i zaangażowanym działaniu.
Ponadto uczestnicy otrzymają aplikację na smartfony opartą na ACT, aby rzucić palenie.
Aplikacja będzie wspierać podstawowe procesy modelu ACT poprzez codzienne ćwiczenia, wskazówki i narzędzia.
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia grupowa ACT
|
|
|
Aktywny komparator: Program wsparcia behawioralnego
Program wsparcia behawioralnego oparty na grupie
|
Program wsparcia behawioralnego będzie prowadzony przez ekspertów ds. rzucania palenia i prowadzony w formie sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji w formacie grupowym.
Podczas sesji uczestnicy otrzymają porady, wsparcie i informacje dotyczące rzucania palenia, a także zostaną omówione techniki behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne mierzone za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne mierzone za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Papierosy dziennie u osób nieabstynentnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Papierosy dziennie u osób nieabstynentnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- moconnor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .