- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901171
A Contribuição de um Aplicativo para Smartphone no Tratamento em Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso para Cessação do Tabagismo
A contribuição de um aplicativo de smartphone para o tratamento em grupo de terapia de aceitação e compromisso para cessação do tabagismo: um estudo controlado randomizado investigando sua eficácia, mediadores e moderadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fumar é a maior causa evitável de morte na Irlanda e custa ao tesouro público aproximadamente € 1-2 bilhões por ano. Atualmente, 19,2% dos irlandeses com 15 anos ou mais fumam. Dada a magnitude do sofrimento humano e o custo econômico associado ao tabagismo, o desenvolvimento empírico sistemático de intervenções de cessação do tabagismo com boa relação custo-benefício é uma necessidade importante de saúde pública. Combinar um tratamento em grupo para a cessação do tabagismo com um aplicativo de smartphone teoricamente consistente tem a vantagem de aumentar o conteúdo terapêutico fornecido na clínica com assistência no local no ambiente natural do indivíduo. Em conformidade, este estudo avaliará a eficácia de um aplicativo de smartphone em melhorar o tratamento em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso para a cessação do tabagismo. Este estudo também elucidará os processos pelos quais o tratamento promove a cessação do tabagismo. A identificação de tais mediadores de mudança pode informar o aprimoramento de intervenções subsequentes, permitindo-lhes reter elementos eficazes e desconsiderar elementos redundantes. Além disso, este estudo identificará as características dos participantes associadas à resposta diferencial ao tratamento. Esclarecer esses moderadores de tratamento pode facilitar os profissionais na seleção de tratamentos ideais para usuários de serviços individuais.
Os participantes participarão de uma avaliação inicial individual antes da tentativa de parar de fumar. Durante esta sessão, os participantes fornecerão uma amostra de respiração e completarão uma série de medidas de auto-relato: Teste Fagerström de Dependência de Nicotina, Escala de Compromisso para Abandonar, variáveis relacionadas ao tabagismo (por exemplo, anos fumando, tentativas anteriores de parar, etc.), Evitação e Escala de Inflexibilidade, Formulário Contínuo de Saúde Mental, Questionário de Valorização, Subescala de Consciência do Momento Presente da Escala de Atenção Plena da Filadélfia e Questionário de Fusão Cognitiva. Os participantes serão então alocados aleatoriamente para o tratamento combinado, tratamento em grupo ACT ou Programa de Apoio Comportamental baseado em grupo. Uma avaliação pós-tratamento será conduzida para investigar mudanças nas variáveis medidas no início do estudo. Além disso, uma avaliação de acompanhamento de seis meses determinará se os efeitos dos tratamentos são sustentados por um longo período de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda
- University College Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Interessado em parar de fumar nos próximos 30 dias
- Fumar 10 ou mais cigarros por dia durante pelo menos os últimos 12 meses
- Acesso diário a um smartphone compatível com aplicativos do iTunes (iPhone) ou Google Play (Android)
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outra intervenção para parar de fumar
- Falha em atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento combinado
Tratamento de grupo ACT combinado com aplicativo para smartphone
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O tratamento em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para cessação do tabagismo será realizado em seis sessões semanais de 90 minutos.
A cessação do tabagismo será promovida em cada sessão, visando os processos centrais do modelo ACT, incluindo aceitação, desfusão cognitiva, atenção plena, tomada de perspectiva flexível, esclarecimento de valores e ação comprometida.
Além disso, os participantes receberão um aplicativo de smartphone baseado em ACT para parar de fumar.
O aplicativo fomentará processos centrais do modelo ACT por meio de exercícios diários, dicas e ferramentas.
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Comparador Ativo: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Tratamento de grupo ACT
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Comparador Ativo: Programa de Apoio Comportamental
Programa de Apoio Comportamental baseado em Grupo
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O Programa de Apoio Comportamental será facilitado por especialistas em parar de fumar e realizado em seis sessões semanais de 90 minutos em formato de grupo.
Durante as sessões, serão dados aos participantes aconselhamento, apoio e informação sobre a cessação tabágica e serão revistas técnicas comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência de prevalência de sete dias
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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6 semanas após o início do tratamento
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Abstinência de prevalência de sete dias
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saúde mental positiva medida pelo Mental Health Continuum-Short Form
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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6 semanas após o início do tratamento
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Saúde mental positiva medida pelo Mental Health Continuum-Short Form
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Cigarros por dia em participantes não abstinentes
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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6 semanas após o início do tratamento
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Cigarros por dia em participantes não abstinentes
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- moconnor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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