- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901171
La contribución de una aplicación para teléfonos inteligentes al tratamiento grupal de terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar
La contribución de una aplicación de teléfono inteligente al tratamiento grupal de terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar: un ensayo controlado aleatorio que investiga su eficacia, mediadores y moderadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en Irlanda y le cuesta al tesoro aproximadamente entre 1 y 2 mil millones de euros por año. Actualmente, el 19,2% de los irlandeses mayores de 15 años fuman. Dada la magnitud del sufrimiento humano y el costo económico asociado con el tabaquismo, el desarrollo empírico sistemático de intervenciones rentables para dejar de fumar es una importante necesidad de salud pública. La combinación de un tratamiento grupal para dejar de fumar con una aplicación de teléfono inteligente teóricamente consistente tiene la ventaja de aumentar el contenido terapéutico brindado en la clínica con asistencia en el lugar en el entorno natural del individuo. De acuerdo, este estudio evaluará la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente para mejorar el tratamiento grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso para dejar de fumar. Este estudio también aclarará los procesos a través de los cuales el tratamiento promueve el abandono del hábito de fumar. La identificación de tales mediadores de cambio puede informar la mejora de las intervenciones posteriores, lo que les permite retener los elementos eficaces y descartar los elementos redundantes. Además, este estudio identificará las características de los participantes asociadas con la respuesta diferencial al tratamiento. La aclaración de tales moderadores de tratamiento puede facilitar a los profesionales la selección de tratamientos óptimos para usuarios de servicios individuales.
Los participantes asistirán a una evaluación inicial de forma individual antes de intentar dejar de fumar. Durante esta sesión, los participantes proporcionarán una muestra de aliento y completarán una serie de medidas de autoinforme: prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström, escala de compromiso para dejar de fumar, variables relacionadas con el tabaquismo (por ejemplo, años fumando, intentos previos de dejar de fumar, etc.), evitación e Inflexibility Scale, Mental Health Continuum-Short Form, Valuing Questionnaire, Present Moment Awareness Subscale of the Philadelphia Mindfulness Scale y el Cognitive Fusion Questionnaire. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento combinado, al tratamiento grupal ACT o al Programa de apoyo conductual basado en grupos. Se realizará una evaluación posterior al tratamiento para investigar los cambios en las variables medidas al inicio. Además, una evaluación de seguimiento de seis meses determinará si los efectos de los tratamientos se mantienen durante un período de tiempo prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda
- University College Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Fumar 10 o más cigarrillos por día durante al menos los últimos 12 meses
- Acceso diario a un smartphone compatible con aplicaciones de iTunes (iPhone) o Google Play (Android)
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otra intervención para dejar de fumar
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Combinado
Tratamiento grupal ACT combinado con aplicación para teléfono inteligente
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El tratamiento grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para dejar de fumar se entregará en seis sesiones semanales de 90 minutos.
Se promoverá el abandono del hábito de fumar en cada sesión centrándose en los procesos centrales del modelo ACT, incluida la aceptación, la defusión cognitiva, la atención plena, la toma de perspectiva flexible, la clarificación de valores y la acción comprometida.
Además, los participantes recibirán una aplicación para teléfonos inteligentes basada en ACT para dejar de fumar.
La aplicación fomentará los procesos centrales del modelo ACT a través de ejercicios diarios, consejos y herramientas.
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Comparador activo: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Tratamiento grupal ACT
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Comparador activo: Programa de Apoyo al Comportamiento
Programa de apoyo conductual basado en grupos
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El Programa de apoyo conductual será facilitado por expertos en dejar de fumar y se impartirá en seis sesiones semanales de 90 minutos en formato grupal.
Durante las sesiones se darán consejos, apoyo e información a los participantes para dejar de fumar y se revisarán técnicas conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual de siete días
Periodo de tiempo: 6 semanas después de comenzar el tratamiento
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6 semanas después de comenzar el tratamiento
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Abstinencia de prevalencia puntual de siete días
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Salud mental positiva medida por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de comenzar el tratamiento
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6 semanas después de comenzar el tratamiento
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Salud mental positiva medida por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Cigarrillos por día en participantes no abstinentes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de comenzar el tratamiento
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6 semanas después de comenzar el tratamiento
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Cigarrillos por día en participantes no abstinentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise McHugh, Ph.D., University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- moconnor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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