Studie, der undersøger kardiotoksiciteten af antracykliner hos patienter med diffuse store B-celler
17. november 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger kardiotoksiciteten af antracykliner hos patienter med diffus stor B-celle
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal behandles med et kemoimmunterapiskema R-CHOP med doxorubicin, med doxorubicinanalog eller ikke-pegyleret liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec.
648 DM) administreret hver 21. dag i 6 cyklusser.
Hos ugunstige patienter (stadium II-IV) tillades 2 yderligere cyklusser af rituximab i slutningen af de 6 cyklusser af R-CHOP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel multicenterundersøgelse for at evaluere rollen af mulige tidlige markører for kardiotoksicitet ved at estimere en samlet maksimal risiko svarende til 20 % af patienterne. Prøvestørrelsen, der kræves for at opnå et estimat af konventionel antracyklin-kardiotoksicitet i populationen, er blevet beregnet med et konfidensinterval på 95 % og en maksimal acceptabel fejl på ± 0,075. Ifølge de ovenfor beskrevne tilstande er stikprøvestørrelsen af patienter behandlet med konventionelt antracyklin 124 patienter.
I betragtning af 10-15 % af ikke evaluerbare patienter, er stikprøvestørrelsen fastsat til 150 patienter behandlet med R-CHOP. Varigheden af tilmeldingsfasen er defineret i 2 år.
Med denne stikprøvestørrelse bør det være muligt at vurdere risikoen for kardiotoksicitet relateret til prædiktorer med en værste gruppefrekvens på mindst 10 %.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
127
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
-
Foggia, Italien
- Ospedale Riuniti di Foggia
-
Lecce, Italien
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Napoli, Italien
- AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italien, 43100
- U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Reggio Emilia, Italien, 50139
- Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italien
- Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
-
Treviso, Italien
- Ospedale Ca Foncello
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98158
- AO Riuniti Papardo Piemonte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, MI, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Modena
-
Sassuolo, Modena, Italien, 41049
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- UO Ematologia e CTMO di Piacenza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diffust storcellet B-celle lymfom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af diffust stort B-cellet lymfom
- Patient kvalificeret til at modtage 6 cyklusser af R-CHOP eller R-CHOP lignende kemoterapi i fulde doser
- Alder ≥ 18
- Fase I-IV
- Skriftligt informeret samtykke
- ECOG Performance Status 0-3
- Ventrikulær ejektionsfraktion (VEF) ≥40 %
- Ingen tidligere behandling for lymfom (undtagen RT-IF)
- Negativt β-HCG graviditetstestresultat ved diagnose for kvinder i den fødedygtige alder
- Brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter med den fødedygtige alder
- Tilgængelighed af patienten til at blive fulgt i alle faser af kemoterapibehandlingen og til den efterfølgende opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at planlægge en behandling med fulde doser af kemoimmunterapi R-CHOP eller R-CHOP-lignende af forskellige årsager
- Centralnervesystemets involvering på grund af lymfom
- HIV
- Aktiv hjertepatologi, herunder hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion dokumenteret ved en LVEF <40 %, arytmier (hurtig atrieflimren, hyppige ventrikulære arytmier), aorta- eller mitralklapsfunktion > moderat, iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt eller akut for koronar 6-syndrom måneder, angina i hvile eller ved mild anstrengelse)
- Tidligere behandling for lymfom
- Anden malignitet i de 3 år forud for diagnosen lymfom med undtagelse af non-melanom hudkræft eller in situ carcinom
- Enhver anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (ukontrolleret bakteriel eller viral eller svampeinfektion)
- Gravid eller ammende og ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemo immunterapi
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal behandles med et kemoimmunterapiskema R-CHOP med doxorubicin, med doxorubicinanalog eller ikke-pegyleret liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec.
648 DM) administreret hver 21. dag i 6 cyklusser.
Hos ugunstige patienter (stadium II-IV) tillades 2 yderligere cyklusser af rituximab i slutningen af de 6 cyklusser af R-CHOP.
|
Kemoimmunterapi hver 21. dag i 6 cyklusser.
Hos ugunstige patienter (stadium II-IV) tillades 2 yderligere cyklusser af rituximab i slutningen af de 6 cyklusser af R-CHOP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
|
defineret som antallet af kardiovaskulære hændelser klassificeret i henhold til Lenihan-kriterierne 2013
|
1 år fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
defineret efter internationale kriterier (Cheson 2007)
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Rate af respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
defineret efter internationale kriterier (Cheson 2007)
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
|
Det vil blive beregnet for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden eller sidste opfølgning.
|
3 år fra indskrivning
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
|
Det vil blive beregnet for alle patienter fra starten af behandlingen givet til datoen for progression eller død eller sidste opfølgning.
|
3 år fra indskrivning
|
|
fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
|
Den vil blive beregnet for alle patienter fra terapiens startdato til datoen for en hændelse eller sidste opfølgning. De hændelser, der tages i betragtning for FFS-definitionen, er følgende: seponering af behandlingen på grund af toksicitet, respons <RC, tilbagefald/progression, død uanset årsag. |
3 år fra indskrivning
|
|
Frihed fra kardiovaskulær hændelse (FFCE)
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
|
beregnet for alle patienter fra behandlingsstartdatoen til tidspunktet for forekomsten af en kardiovaskulær hændelse som defineret ved primært endopunkt eller opfølgningsdato.
|
3 år fra indskrivning
|
|
Antal hændelser registreret under behandlingen og kodificeret i henhold til NCI-CTC v4.03
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
|
det vil blive defineret af antallet af hændelser registreret under behandlingen og kodificeret i henhold til NCI-CTC v4.03
|
3 år fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- International Non-Hodgkin's Lymphoma Prognostic Factors Project. A predictive model for aggressive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):987-94. doi: 10.1056/NEJM199309303291402.
- Harris NL, Jaffe ES, Stein H, Banks PM, Chan JK, Cleary ML, Delsol G, De Wolf-Peeters C, Falini B, Gatter KC, et al. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group. Blood. 1994 Sep 1;84(5):1361-92. No abstract available.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Metzner B, Hasenclever D, Schmitz N, Glass B, Rube C, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of young patients with good-prognosis (normal LDH) aggressive lymphomas: results of the NHL-B1 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):626-33. doi: 10.1182/blood-2003-06-2094. Epub 2004 Feb 24.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rube C, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Eimermacher H, Hasenclever D, Schmitz N, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of elderly patients with aggressive lymphomas: results of the NHL-B2 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):634-41. doi: 10.1182/blood-2003-06-2095. Epub 2004 Mar 11.
- Balzarotti M, Spina M, Sarina B, Magagnoli M, Castagna L, Milan I, Ripa C, Latteri F, Bernardi D, Bertuzzi A, Nozza A, Roncalli M, Morenghi E, Tirelli U, Santoro A. Intensified CHOP regimen in aggressive lymphomas: maximal dose intensity and dose density of doxorubicin and cyclophosphamide. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1341-6. doi: 10.1093/annonc/mdf242.
- Vitolo U, Liberati AM, Cabras MG, Federico M, Angelucci E, Baldini L, Boccomini C, Brugiatelli M, Calvi R, Ciccone G, Genua A, Deliliers GL, Levis A, Parvis G, Pavone E, Salvi F, Sborgia M, Gallo E; Intergruppo Italiano Linfomi. High dose sequential chemotherapy with autologous transplantation versus dose-dense chemotherapy MegaCEOP as first line treatment in poor-prognosis diffuse large cell lymphoma: an "Intergruppo Italiano Linfomi" randomized trial. Haematologica. 2005 Jun;90(6):793-801.
- Wilson WH. Chemotherapy sensitization by rituximab: experimental and clinical evidence. Semin Oncol. 2000 Dec;27(6 Suppl 12):30-6.
- Demidem A, Lam T, Alas S, Hariharan K, Hanna N, Bonavida B. Chimeric anti-CD20 (IDEC-C2B8) monoclonal antibody sensitizes a B cell lymphoma cell line to cell killing by cytotoxic drugs. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Jun;12(3):177-86. doi: 10.1089/cbr.1997.12.177.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Anslået)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kemisk inducerede lidelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Kardiotoksicitet
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_Cardio-DLBCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .