Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker kardiotoksisiteten til antracykliner hos pasienter med diffus stor B-celle

14. desember 2023 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektiv observasjonsstudie som undersøker kardiotoksisiteten til antracykliner hos pasienter med diffus stor B-celle

Alle pasienter som er registrert i studien må behandles med et kjemoimmunterapiskjema R-CHOP med doksorubicin, med doksorubicinanalog eller ikke-pegylert liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec. 648 DM) administrert hver 21. dag i 6 sykluser. Hos ugunstige pasienter (stadium II-IV) tillates 2 ekstra sykluser med rituximab på slutten av de 6 syklusene med R-CHOP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv observasjons multisenterstudie for å evaluere rollen til mulige tidlige markører for kardiotoksisitet ved å estimere en samlet maksimal risiko lik 20 % av pasientene. Prøvestørrelsen, som kreves for å oppnå et estimat av konvensjonell antracyklin kardiotoksisitet i populasjonen, er beregnet med et konfidensintervall på 95 % og en maksimal akseptabel feil på ± 0,075. I henhold til forholdene beskrevet ovenfor, er prøvestørrelsen på pasienter behandlet med konvensjonelt antracyklin 124 pasienter.

Med tanke på 10-15 % av ikke evaluerbare pasienter, er prøvestørrelsen fastsatt til 150 pasienter behandlet med R-CHOP. Varigheten av innmeldingsfasen er definert i 2 år.

Med denne prøvestørrelsen bør det være mulig å vurdere risikoen for kardiotoksisitet knyttet til prediktorer med en dårligste gruppefrekvens på minst 10 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italia
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italia
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italia
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diffust stort B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av diffust stort B-celle lymfom
  • Pasienten er kvalifisert til å motta 6 sykluser med R-CHOP eller R-CHOP som kjemoterapi i fulle doser
  • Alder ≥ 18
  • Trinn I-IV
  • Skriftlig informert samtykke
  • ECOG Ytelsesstatus 0-3
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (VEF) ≥40 %
  • Ingen tidligere behandling for lymfom (bortsett fra RT-IF)
  • Negativt β-HCG graviditetstestresultat ved diagnose for kvinner i fertil alder
  • Bruk av akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet for pasienter med fertil alder
  • Pasientens tilgjengelighet for å følges i alle fasene av cellegiftbehandlingen og for den påfølgende oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å planlegge en behandling med fulle doser av kjemoimmunterapi R-CHOP eller R-CHOP-lignende av forskjellige grunner
  • Sentralnervesystemets involvering på grunn av lymfom
  • HIV
  • Aktiv hjertepatologi inkludert hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon dokumentert ved en LVEF <40 %, arytmier (rask atrieflimmer, hyppige ventrikulære arytmier), klaffe aorta eller mitral dysfunksjon > moderat, iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt eller akutt for koronar 6-syndrom) måneder, angina i hvile eller ved mild anstrengelse)
  • Tidligere behandling for lymfom
  • Annen malignitet i de 3 årene før diagnosen lymfom med unntak av ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom
  • Enhver annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien (ukontrollert bakteriell eller viral eller soppinfeksjon)
  • Gravid, eller ammende og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemo immunterapi
Alle pasienter som er registrert i studien må behandles med et kjemoimmunterapiskjema R-CHOP med doksorubicin, med doksorubicinanalog eller ikke-pegylert liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec. 648 DM) administrert hver 21. dag i 6 sykluser. Hos ugunstige pasienter (stadium II-IV) tillates 2 ekstra sykluser med rituximab på slutten av de 6 syklusene med R-CHOP.
Legemiddel: R-CHOP med doksorubicin
Kjemoimmunterapi hver 21. dag i 6 sykluser. Hos ugunstige pasienter (stadium II-IV) tillates 2 ekstra sykluser med rituximab på slutten av de 6 syklusene med R-CHOP.
Andre navn:
  • R-CHOP med doxorubicin-analog
  • R-KOMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksisitet
Tidsramme: 1 år fra påmelding
definert som frekvensen av kardiovaskulære hendelser klassifisert i henhold til Lenihan-kriteriene 2013
1 år fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
definert i henhold til internasjonale kriterier (Cheson 2007)
6 måneder fra innmelding
Responsrate på behandling
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
definert i henhold til internasjonale kriterier (Cheson 2007)
6 måneder fra innmelding
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år fra innmelding
Den vil bli beregnet for alle pasienter som er registrert i studien fra datoen for behandlingsstart til datoen for død eller siste oppfølging.
3 år fra innmelding
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra innmelding
Den vil bli beregnet for alle pasienter fra starten av behandlingen gitt til datoen for progresjon eller død eller siste oppfølging.
3 år fra innmelding
feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år fra innmelding

Den vil bli beregnet for alle pasienter fra behandlingsstartdatoen til datoen for en hendelse eller siste oppfølging.

Hendelsene som vurderes for FFS-definisjonen er følgende: seponering av behandling på grunn av toksisitet, respons <RC, tilbakefall/progresjon, død uansett årsak.
3 år fra innmelding
Frihet fra kardiovaskulær hendelse (FFCE)
Tidsramme: 3 år fra innmelding
beregnet for alle pasienter fra behandlingsstartdatoen til tidspunktet for forekomsten av en kardiovaskulær hendelse som definert av primært endopunkt eller oppfølgingsdato.
3 år fra innmelding
Antall hendelser registrert under behandlingen og kodifisert i henhold til NCI-CTC v4.03
Tidsramme: 3 år fra innmelding
den vil bli definert av antall hendelser registrert under behandlingen og kodifisert i henhold til NCI-CTC v4.03
3 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_Cardio-DLBCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R-CHOP med doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere