이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 거대 B세포 환자에서 안트라사이클린의 심장독성을 조사한 연구

2023년 12월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

미만성 거대 B세포 환자에서 안트라사이클린의 심장 독성을 조사하는 전향적 관찰 연구

연구에 등록된 모든 환자는 독소루비신, 독소루비신 유사체 또는 비페길화 리포솜 안트라사이클린(R-COMP; Sec. 648 DM) 6주기 동안 21일마다 투여. 좋지 않은 환자(II-IV기)의 경우 R-CHOP 6주기 종료 시 추가 2주기의 리툭시맙이 허용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 환자의 20%에 해당하는 전체 최대 위험을 추정하는 심장 독성의 가능한 초기 마커의 역할을 평가하기 위한 전향적 관찰 다기관 연구로 설계되었습니다. 모집단의 기존 안트라사이클린 심장 독성 추정치를 얻기 위해 필요한 표본 크기는 95%의 신뢰 구간과 ± 0.075의 최대 허용 오차로 계산되었습니다. 위에서 설명한 조건에 따르면 기존의 안트라사이클린으로 치료받은 환자의 표본 크기는 124명입니다.

평가할 수 없는 환자의 10-15%를 고려하여 샘플 크기는 R-CHOP로 치료받은 150명의 환자로 고정됩니다. 등록 단계의 기간은 2년으로 정의됩니다.

이 샘플 크기를 사용하면 최악의 그룹 빈도가 10% 이상인 예측 변수와 관련된 심장 독성 위험을 평가할 수 있어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

127

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, 이탈리아
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, 이탈리아
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, 이탈리아
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, 이탈리아
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, 이탈리아
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, 이탈리아, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미만성 거대 B세포 림프종

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 진단
  • 6주기의 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 화학 요법을 전체 용량으로 받을 수 있는 환자
  • 연령 ≥ 18
  • I-IV기
  • 서면 동의서
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 심실박출률(VEF) ≥40%
  • 림프종에 대한 이전 치료 없음(RT-IF 제외)
  • 가임 여성 진단 시 음성 β-HCG 임신 검사 결과
  • 가임 환자의 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법 사용
  • 화학 요법 치료의 모든 단계와 후속 후속 조치에 대해 추적할 환자의 가용성

제외 기준:

  • 여러 가지 이유로 R-CHOP 또는 R-CHOP와 유사한 화학면역요법의 전체 용량으로 치료 일정을 잡을 수 없음
  • 림프종으로 인한 중추신경계 침범
  • 에이즈
  • 심부전, LVEF <40%로 기록된 좌심실 기능 장애, 부정맥(급격한 심방 세동, 빈번한 심실 부정맥), 판막 대동맥 또는 승모판 기능 장애 > 중등도, 허혈성 심장 질환(6세 이상에 대한 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군)을 포함한 활동성 심장 병리학 몇 개월, 쉬거나 가벼운 노력으로 협심증)
  • 림프종에 대한 이전 치료
  • 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 림프종 진단 전 3년 이내의 기타 악성 종양
  • 연구 참여를 방해하는 다른 공존하는 의학적 상태(제어되지 않은 박테리아 또는 바이러스 또는 진균 감염)
  • 임신 또는 수유 및 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 면역 요법
연구에 등록된 모든 환자는 독소루비신, 독소루비신 유사체 또는 비페길화 리포솜 안트라사이클린(R-COMP; Sec. 648 DM) 6주기 동안 21일마다 투여. 좋지 않은 환자(II-IV기)의 경우 R-CHOP 6주기 종료 시 추가 2주기의 리툭시맙이 허용됩니다.
의약품: 독소루비신을 함유한 R-CHOP
6주기 동안 21일마다 화학면역요법. 좋지 않은 환자(II-IV기)의 경우 R-CHOP 6주기 종료 시 추가 2주기의 리툭시맙이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 독소루비신 유사체를 함유한 R-CHOP
  • R-COMP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 독성
기간: 등록일로부터 1년
Lenihan 기준 2013에 따라 분류된 심혈관 사건의 비율로 정의됨
등록일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 등록일로부터 6개월
국제 기준에 따라 정의됨(Cheson 2007)
등록일로부터 6개월
치료에 대한 반응률
기간: 등록일로부터 6개월
국제 기준에 따라 정의됨(Cheson 2007)
등록일로부터 6개월
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 3년
치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 연구에 등록된 모든 환자에 대해 계산됩니다.
등록일로부터 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일로부터 3년
치료 시작부터 진행 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지의 모든 환자에 대해 계산됩니다.
등록일로부터 3년
무고장 생존(FFS)
기간: 등록일로부터 3년

치료 시작 날짜부터 이벤트 날짜 또는 마지막 후속 조치 날짜까지 모든 환자에 대해 계산됩니다.

FFS 정의에 대해 고려되는 사건은 다음과 같습니다: 독성으로 인한 치료 중단, 반응 <RC, 재발/진행, 모든 원인으로 인한 사망.
등록일로부터 3년
심혈관 사건으로부터의 자유(FFCE)
기간: 등록일로부터 3년
치료 시작일부터 일차 평가 시점 또는 추적 관찰 날짜로 정의된 심혈관 사건 발생 시간까지의 모든 환자에 대해 계산됩니다.
등록일로부터 3년
치료 중 기록되고 NCI-CTC v4.03에 따라 체계화된 사건 수
기간: 등록일로부터 3년
그것은 NCI-CTC v4.03에 따라 처리되고 성문화되는 동안 기록된 사건의 수에 의해 정의될 것입니다.
등록일로부터 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_Cardio-DLBCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독소루비신을 함유한 R-CHOP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다