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Estudo investigando a cardiotoxicidade de antraciclinas em pacientes com grandes células B difusas

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Estudo Observacional Prospectivo Investigando a Cardiotoxicidade de Antraciclinas em Pacientes com Células B Grandes Difusas

Todos os pacientes inscritos no estudo deverão ser tratados com um esquema quimioimunoterápico R-CHOP com doxorrubicina, com análogo de doxorrubicina ou antraciclina lipossomal não peguilada (R-COMP; Sec. 648 DM) administrado a cada 21 dias por 6 ciclos. Em pacientes desfavoráveis ​​(estágio II-IV) são permitidos 2 ciclos adicionais de rituximabe ao final dos 6 ciclos de R-CHOP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico observacional prospectivo para avaliar o papel de possíveis marcadores precoces de cardiotoxicidade, estimando um risco global máximo igual a 20% dos pacientes. O tamanho da amostra, necessário para obter uma estimativa da cardiotoxicidade da antraciclina convencional na população, foi calculado com intervalo de confiança de 95% e erro máximo aceitável de ± 0,075. De acordo com as condições descritas acima, o tamanho da amostra de pacientes tratados com antraciclina convencional resulta em 124 pacientes.

Considerando 10-15% de pacientes não avaliáveis, o tamanho da amostra é fixado em 150 pacientes tratados com R-CHOP. A duração da fase de inscrição é definida em 2 anos.

Com esse tamanho de amostra deve ser possível avaliar o risco de cardiotoxicidade relacionado aos preditores com pior frequência de grupo de pelo menos 10%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Itália
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Itália
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Itália
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Itália, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Itália, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Itália
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Itália
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Itália, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linfoma Difuso de Grandes Células B

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de Linfoma Difuso de Grandes Células B
  • Paciente elegível para receber 6 ciclos de R-CHOP ou R-CHOP como quimioterapia em doses completas
  • Idade ≥ 18
  • Estágio I-IV
  • Consentimento informado por escrito
  • Status de Desempenho ECOG 0-3
  • Fração de Ejeção Ventricular (VEF) ≥40%
  • Nenhum tratamento anterior para linfoma (exceto para RT-IF)
  • Resultado negativo do teste de gravidez β-HCG no momento do diagnóstico para mulheres com potencial para engravidar
  • Uso de método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo para pacientes com potencial para engravidar
  • Disponibilidade do paciente a ser acompanhado para todas as fases do tratamento quimioterápico e para o acompanhamento posterior

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de agendar um tratamento com doses completas de quimioimunoterapia R-CHOP ou R-CHOP-like por diferentes razões
  • Envolvimento do sistema nervoso central devido a linfoma
  • HIV
  • Patologia cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda documentada por FEVE <40%, arritmias (fibrilação atrial rápida, arritmias ventriculares frequentes), disfunção valvar aórtica ou mitral > moderada, doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda por mais de 6 meses, angina em repouso ou com esforços leves)
  • Tratamento prévio para linfoma
  • Outra malignidade nos 3 anos anteriores ao diagnóstico de linfoma, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ
  • Qualquer outra condição médica coexistente que impeça a participação no estudo (infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada)
  • Mulher grávida ou lactante e amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimio imunoterapia
Todos os pacientes inscritos no estudo deverão ser tratados com um esquema quimioimunoterápico R-CHOP com doxorrubicina, com análogo de doxorrubicina ou antraciclina lipossomal não peguilada (R-COMP; Sec. 648 DM) administrado a cada 21 dias por 6 ciclos. Em pacientes desfavoráveis ​​(estágio II-IV) são permitidos 2 ciclos adicionais de rituximabe ao final dos 6 ciclos de R-CHOP.
Medicamento: R-CHOP com doxorrubicina
Quimioimunoterapia a cada 21 dias por 6 ciclos. Em pacientes desfavoráveis ​​(estágio II-IV) são permitidos 2 ciclos adicionais de rituximabe ao final dos 6 ciclos de R-CHOP.
Outros nomes:
  • R-CHOP com análogo de doxorrubicina
  • R-COMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiotoxicidade
Prazo: 1 ano a partir da inscrição
definido como a taxa de eventos cardiovasculares classificados de acordo com os critérios de Lenihan 2013
1 ano a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
definido de acordo com critérios internacionais (Cheson 2007)
6 meses a partir da inscrição
Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
definido de acordo com critérios internacionais (Cheson 2007)
6 meses a partir da inscrição
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
Será calculado para todos os pacientes incluídos no estudo desde a data de início da terapia até a data do óbito ou último acompanhamento.
3 anos a partir da inscrição
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
Será calculado para todos os pacientes desde o início da terapia administrada até a data de progressão ou morte ou último acompanhamento.
3 anos a partir da inscrição
sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos a partir da inscrição

Será calculado para todos os pacientes desde a data de início da terapia até a data de um evento ou último acompanhamento.

Os eventos considerados para a definição de FFS são os seguintes: interrupção do tratamento por toxicidade, resposta <RC, recaída/progressão, morte por qualquer causa.
3 anos a partir da inscrição
Liberdade de evento cardiovascular (FFCE)
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
calculado para todos os pacientes desde a data de início da terapia até o momento da ocorrência de um evento cardiovascular, conforme definido pelo ponto final primário ou data de acompanhamento.
3 anos a partir da inscrição
Número de eventos registrados durante o tratamento e codificados de acordo com NCI-CTC v4.03
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
será definido pelo número de eventos registrados durante o tratamento e codificado conforme NCI-CTC v4.03
3 anos a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_Cardio-DLBCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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