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Studio che indaga la cardiotossicità delle antracicline in pazienti con cellule B diffuse a grandi cellule

14 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Studio osservazionale prospettico che indaga la cardiotossicità delle antracicline in pazienti con diffusione a grandi cellule B

Tutti i pazienti arruolati nello studio dovranno essere trattati con uno schema di chemio immunoterapia R-CHOP con doxorubicina, con analogo della doxorubicina o antraciclina liposomiale non pegilata (R-COMP; Sez. 648 DM) somministrato ogni 21 giorni per 6 cicli. Nei pazienti sfavorevoli (stadio II-IV) sono consentiti 2 cicli aggiuntivi di rituximab al termine dei 6 cicli di R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato disegnato come uno studio prospettico osservazionale multicentrico per valutare il ruolo di possibili marcatori precoci di cardiotossicità stimando un rischio massimo complessivo pari al 20% dei pazienti. La dimensione del campione, necessaria per ottenere una stima della cardiotossicità delle antracicline convenzionali nella popolazione, è stata calcolata con un intervallo di confidenza del 95% e un errore massimo accettabile di ± 0,075. Secondo le condizioni sopra descritte, il campione di pazienti trattati con antracicline convenzionali risulta essere di 124 pazienti.

Considerando un 10-15% di pazienti non valutabili, la dimensione del campione è fissata a 150 pazienti trattati con R-CHOP. La durata della fase di immatricolazione è definita in 2 anni.

Con questa dimensione del campione dovrebbe essere possibile valutare il rischio di cardiotossicità correlato ai predittori con una frequenza di gruppo peggiore di almeno il 10%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italia
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italia
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italia
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Paziente idoneo a ricevere 6 cicli di R-CHOP o R-CHOP come la chemioterapia a dosi piene
  • Età ≥ 18 anni
  • Fase I-IV
  • Consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3
  • Frazione di eiezione ventricolare (VEF) ≥40%
  • Nessun trattamento precedente per linfoma (ad eccezione di RT-IF)
  • Risultato negativo del test di gravidanza β-HCG alla diagnosi per le donne in età fertile
  • Uso di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti in età fertile
  • Disponibilità del paziente ad essere seguito per tutte le fasi del trattamento chemioterapico e per il successivo follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di programmare un trattamento a dosi piene di chemioimmunoterapia R-CHOP o R-CHOP-like per diversi motivi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale dovuto a linfoma
  • HIV
  • Patologia cardiaca attiva inclusa insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra documentata da una FEVS <40%, aritmie (fibrillazione atriale rapida, aritmie ventricolari frequenti), disfunzione valvolare aortica o mitralica > moderata, cardiopatia ischemica (infarto miocardico o sindrome coronarica acuta da oltre 6 anni) mesi, angina a riposo o con sforzi lievi)
  • Precedente trattamento per linfoma
  • Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la diagnosi di linfoma ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ
  • Qualsiasi altra condizione medica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio (infezione batterica o virale o fungina incontrollata)
  • Donna incinta o in allattamento e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemio immunoterapia
Tutti i pazienti arruolati nello studio dovranno essere trattati con uno schema di chemio immunoterapia R-CHOP con doxorubicina, con analogo della doxorubicina o antraciclina liposomiale non pegilata (R-COMP; Sez. 648 DM) somministrato ogni 21 giorni per 6 cicli. Nei pazienti sfavorevoli (stadio II-IV) sono consentiti 2 cicli aggiuntivi di rituximab al termine dei 6 cicli di R-CHOP.
Droga: R-CHOP con doxorubicina
Chemioimmunoterapia ogni 21 giorni per 6 cicli. Nei pazienti sfavorevoli (stadio II-IV) sono consentiti 2 cicli aggiuntivi di rituximab al termine dei 6 cicli di R-CHOP.
Altri nomi:
  • R-CHOP con analogo della doxorubicina
  • R-COMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
definito come il tasso di eventi cardiovascolari classificati secondo i criteri di Lenihan 2013
1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
definito secondo criteri internazionali (Cheson 2007)
6 mesi dall'immatricolazione
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
definito secondo criteri internazionali (Cheson 2007)
6 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Sarà calcolato per tutti i pazienti arruolati nello studio dalla data di inizio della terapia alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
3 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Sarà calcolato per tutti i pazienti dall'inizio della terapia data alla data di progressione o morte o ultimo follow-up.
3 anni dall'immatricolazione
sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione

Verrà calcolato per tutti i pazienti dalla data di inizio della terapia alla data di un evento o dell'ultimo follow-up.

Gli eventi considerati per la definizione di FFS sono i seguenti: interruzione del trattamento per tossicità, risposta <RC, recidiva/progressione, decesso per qualsiasi causa.
3 anni dall'immatricolazione
Libertà da eventi cardiovascolari (FFCE)
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
calcolato per tutti i pazienti dalla data di inizio della terapia al momento in cui si è verificato un evento cardiovascolare come definito dall'endopoint primario o dalla data di follow-up.
3 anni dall'immatricolazione
Numero di eventi registrati durante il trattamento e codificati secondo NCI-CTC v4.03
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
sarà definito dal numero di eventi registrati durante il trattamento e codificato secondo NCI-CTC v4.03
3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_Cardio-DLBCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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