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Étude portant sur la cardiotoxicité des anthracyclines chez des patients atteints de grandes cellules B diffuses

14 décembre 2023 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Étude observationnelle prospective portant sur la cardiotoxicité des anthracyclines chez des patients atteints de grandes cellules B diffuses

Tous les patients inclus dans l'étude devront être traités par un schéma de chimio-immunothérapie R-CHOP avec de la doxorubicine, avec un analogue de la doxorubicine ou une anthracycline liposomale non pégylée (R-COMP ; Sec. 648 DM) administré tous les 21 jours pendant 6 cycles. Chez les patients défavorables (stade II-IV) sont autorisés 2 cycles supplémentaires de rituximab à la fin des 6 cycles de R-CHOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude prospective observationnelle multicentrique pour évaluer le rôle d'éventuels marqueurs précoces de cardiotoxicité en estimant un risque global maximal égal à 20 % des patients. La taille de l'échantillon, nécessaire pour obtenir une estimation de la cardiotoxicité des anthracyclines conventionnelles dans la population, a été calculée avec un intervalle de confiance de 95 % et une erreur maximale acceptable de ± 0,075. Selon les conditions décrites ci-dessus, la taille de l'échantillon de patients traités par l'anthracycline conventionnelle s'élève à 124 patients.

Considérant 10 à 15 % de patients non évaluables, la taille de l'échantillon est fixée à 150 patients traités par R-CHOP. La durée de la phase d'inscription est définie sur 2 ans.

Avec cette taille d'échantillon, il devrait être possible d'évaluer le risque de cardiotoxicité lié aux prédicteurs avec une fréquence de groupe la plus défavorable d'au moins 10 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italie
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italie
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italie
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italie, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italie, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italie
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italie, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Lymphome diffus à grandes cellules B

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  • Patient éligible pour recevoir 6 cycles de R-CHOP ou R-CHOP comme chimiothérapie à doses complètes
  • Âge ≥ 18
  • Stade I-IV
  • Consentement éclairé écrit
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Fraction d'éjection ventriculaire (VEF) ≥40 %
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome (sauf pour RT-IF)
  • Résultat négatif du test de grossesse β-HCG au moment du diagnostic pour une femme en âge de procréer
  • Utilisation d'une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude pour les patientes en âge de procréer
  • Disponibilité du patient à suivre pour toutes les phases du traitement de chimiothérapie et pour le suivi ultérieur

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à programmer un traitement à doses complètes de chimio-immunothérapie R-CHOP ou R-CHOP-like pour différentes raisons
  • Atteinte du système nerveux central due à un lymphome
  • VIH
  • Pathologie cardiaque active dont insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche documentée par une FEVG < 40 %, arythmies (fibrillation auriculaire rapide, arythmies ventriculaires fréquentes), dysfonction valvulaire aortique ou mitrale > modérée, cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu depuis plus de 6 ans). mois, angine de poitrine au repos ou à l'effort léger)
  • Traitement antérieur du lymphome
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 années précédant le diagnostic de lymphome, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ
  • Toute autre condition médicale coexistante qui empêcherait la participation à l'étude (infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée)
  • Femme enceinte ou allaitante et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimio-immunothérapie
Tous les patients inclus dans l'étude devront être traités par un schéma de chimio-immunothérapie R-CHOP avec de la doxorubicine, avec un analogue de la doxorubicine ou une anthracycline liposomale non pégylée (R-COMP ; Sec. 648 DM) administré tous les 21 jours pendant 6 cycles. Chez les patients défavorables (stade II-IV) sont autorisés 2 cycles supplémentaires de rituximab à la fin des 6 cycles de R-CHOP.
Médicament: R-CHOP avec doxorubicine
Chimio-immunothérapie tous les 21 jours pendant 6 cycles. Chez les patients défavorables (stade II-IV) sont autorisés 2 cycles supplémentaires de rituximab à la fin des 6 cycles de R-CHOP.
Autres noms:
  • R-CHOP avec analogue de la doxorubicine
  • COMPR-R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiotoxicité
Délai: 1 an à compter de l'inscription
défini comme le taux d'événements cardiovasculaires classés selon les critères de Lenihan 2013
1 an à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
défini selon des critères internationaux (Cheson 2007)
6 mois à compter de l'inscription
Taux de réponse au traitement
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
défini selon des critères internationaux (Cheson 2007)
6 mois à compter de l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
Il sera calculé pour tous les patients inclus dans l'étude à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
3 ans à compter de l'inscription
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
Il sera calculé pour tous les patients depuis le début du traitement administré jusqu'à la date de progression ou de décès ou du dernier suivi.
3 ans à compter de l'inscription
survie sans échec (FFS)
Délai: 3 ans à compter de l'inscription

Il sera calculé pour tous les patients depuis la date de début du traitement jusqu'à la date d'un événement ou du dernier suivi.

Les événements pris en compte pour la définition FFS sont les suivants : arrêt de traitement pour toxicité, réponse <RC, rechute/progression, décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans à compter de l'inscription
Absence d'événement cardiovasculaire (FFCE)
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
calculé pour tous les patients depuis la date de début du traitement jusqu'au moment de l'apparition d'un événement cardiovasculaire tel que défini par le critère principal ou la date de suivi.
3 ans à compter de l'inscription
Nombre d'événements enregistrés pendant le traitement et codifiés selon NCI-CTC v4.03
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
il sera défini par le nombre d'événements enregistrés pendant le traitement et codifié selon NCI-CTC v4.03
3 ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimé)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_Cardio-DLBCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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