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Studie zur Untersuchung der Kardiotoxizität von Anthrazyklinen bei Patienten mit diffusen großen B-Zellen

17. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Kardiotoxizität von Anthrazyklinen bei Patienten mit diffusen großen B-Zellen

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen mit einem Chemo-Immuntherapie-Schema R-CHOP mit Doxorubicin, mit Doxorubicin-Analogon oder nicht pegyliertem liposomalem Anthracyclin (R-COMP; Sec. 648 DM) verabreicht alle 21 Tage für 6 Zyklen. Bei ungünstigen Patienten (Stadium II-IV) sind 2 zusätzliche Rituximab-Zyklen am Ende der 6 R-CHOP-Zyklen erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, um die Rolle möglicher früher Marker für Kardiotoxizität zu bewerten, wobei ein maximales Gesamtrisiko von 20 % der Patienten geschätzt wurde. Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine Schätzung der Kardiotoxizität von konventionellen Anthrazyklinen in der Bevölkerung zu erhalten, wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem maximal akzeptablen Fehler von ± 0,075 berechnet. Unter den oben beschriebenen Bedingungen ergibt sich eine Stichprobengröße der mit herkömmlichem Anthrazyklin behandelten Patienten von 124 Patienten.

Unter Berücksichtigung von 10–15 % nicht auswertbarer Patienten wird die Stichprobengröße auf 150 mit R-CHOP behandelte Patienten festgelegt. Die Dauer der Einschreibungsphase ist auf 2 Jahre festgelegt.

Mit dieser Stichprobengröße sollte es möglich sein, das Kardiotoxizitätsrisiko bezogen auf Prädiktoren mit einer schlechtesten Gruppenhäufigkeit von mindestens 10 % abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italien
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italien
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italien
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italien, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italien, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  • Patient, der berechtigt ist, 6 Zyklen R-CHOP oder R-CHOP-ähnliche Chemotherapie mit vollen Dosen zu erhalten
  • Alter ≥ 18
  • Stufe I-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion (VEF) ≥40 %
  • Keine vorherige Behandlung des Lymphoms (außer RT-IF)
  • Negatives β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis bei der Diagnose für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten im gebärfähigen Alter
  • Verfügbarkeit des zu betreuenden Patienten für alle Phasen der Chemotherapiebehandlung und für die anschließende Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus verschiedenen Gründen eine Behandlung mit vollen Dosen der Chemoimmuntherapie R-CHOP oder R-CHOP-ähnlich zu planen
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems aufgrund eines Lymphoms
  • HIV
  • Aktive Herzpathologie einschließlich Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion, dokumentiert durch eine LVEF <40 %, Arrhythmien (rasches Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre Arrhythmien), valvuläre Aorten- oder Mitralfunktionsstörung > mäßig, ischämische Herzerkrankung (Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom für über 6 Monaten, Angina pectoris in Ruhe oder bei leichter Anstrengung)
  • Vorherige Behandlung eines Lymphoms
  • Andere bösartige Erkrankungen in den 3 Jahren vor der Diagnose eines Lymphoms mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom
  • Jede andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (unkontrollierte bakterielle oder virale oder Pilzinfektion)
  • Schwangere oder stillende und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemo-Immuntherapie
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen mit einem Chemo-Immuntherapie-Schema R-CHOP mit Doxorubicin, mit Doxorubicin-Analogon oder nicht pegyliertem liposomalem Anthracyclin (R-COMP; Sec. 648 DM) verabreicht alle 21 Tage für 6 Zyklen. Bei ungünstigen Patienten (Stadium II-IV) sind 2 zusätzliche Rituximab-Zyklen am Ende der 6 R-CHOP-Zyklen erlaubt.
Arzneimittel: R-CHOP mit Doxorubicin
Chemoimmuntherapie alle 21 Tage für 6 Zyklen. Bei ungünstigen Patienten (Stadium II-IV) sind 2 zusätzliche Rituximab-Zyklen am Ende der 6 R-CHOP-Zyklen erlaubt.
Andere Namen:
  • R-CHOP mit Doxorubicin-Analogon
  • R-KOMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Anmeldung
definiert als die Rate kardiovaskulärer Ereignisse klassifiziert nach den Lenihan-Kriterien 2013
1 Jahr ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
definiert nach internationalen Kriterien (Cheson 2007)
6 Monate ab Einschreibung
Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
definiert nach internationalen Kriterien (Cheson 2007)
6 Monate ab Einschreibung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
Sie wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten vom Datum des Therapiebeginns bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachsorge berechnet.
3 Jahre ab Einschreibung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
Sie wird für alle Patienten vom Beginn der Therapie bis zum Datum der Progression oder des Todes oder der letzten Nachsorge berechnet.
3 Jahre ab Einschreibung
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung

Sie wird für alle Patienten ab dem Datum des Therapiebeginns bis zum Datum eines Ereignisses oder der letzten Nachsorge berechnet.

Die für die FFS-Definition berücksichtigten Ereignisse sind die folgenden: Behandlungsabbruch wegen Toxizität, Ansprechen <RC, Rückfall/Progression, Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre ab Einschreibung
Freiheit von kardiovaskulären Ereignissen (FFCE)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
berechnet für alle Patienten ab Therapiebeginn bis zum Zeitpunkt des Auftretens eines kardiovaskulären Ereignisses, definiert durch primären Endpunkt oder Nachsorgedatum.
3 Jahre ab Einschreibung
Anzahl der während der Behandlung aufgezeichneten und gemäß NCI-CTC v4.03 kodifizierten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
sie wird durch die Anzahl der während der Behandlung aufgezeichneten Ereignisse definiert und gemäß NCI-CTC v4.03 kodifiziert
3 Jahre ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_Cardio-DLBCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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