- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916316
Studie som undersöker kardiotoxiciteten hos antracykliner hos patienter med diffusa stora B-celler
Prospektiv observationsstudie som undersöker kardiotoxiciteten hos antracykliner hos patienter med diffusa stora B-celler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv observationell multicenterstudie för att utvärdera rollen av möjliga tidiga markörer för kardiotoxicitet och uppskatta en total maximal risk lika med 20 % av patienterna. Provstorleken, som krävs för att erhålla en uppskattning av konventionell antracyklinkardiotoxicitet i populationen, har beräknats med ett konfidensintervall på 95 % och ett maximalt acceptabelt fel på ± 0,075. Enligt de ovan beskrivna tillstånden är provstorleken för patienter som behandlats med konventionellt antracyklin 124 patienter.
Med tanke på 10-15 % av icke utvärderbara patienter, är provstorleken fastställd till 150 patienter som behandlats med R-CHOP. Varaktigheten av inskrivningsfasen definieras i 2 år.
Med denna provstorlek bör det vara möjligt att bedöma risken för kardiotoxicitet relaterad till prediktorer med en sämsta gruppfrekvens på minst 10 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
-
Foggia, Italien
- Ospedale Riuniti di Foggia
-
Lecce, Italien
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Napoli, Italien
- AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italien, 43100
- U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Reggio Emilia, Italien, 50139
- Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italien
- Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
-
Treviso, Italien
- Ospedale Ca Foncello
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98158
- AO Riuniti Papardo Piemonte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, MI, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Modena
-
Sassuolo, Modena, Italien, 41049
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- UO Ematologia e CTMO di Piacenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av diffust stort B-cellslymfom
- Patient berättigad att få 6 cykler av R-CHOP eller R-CHOP som kemoterapi i fulla doser
- Ålder ≥ 18
- Steg I-IV
- Skriftligt informerat samtycke
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Ventrikulär ejektionsfraktion (VEF) ≥40 %
- Ingen tidigare behandling för lymfom (förutom RT-IF)
- Negativt β-HCG graviditetstestresultat vid diagnos för kvinnor i fertil ålder
- Användning av acceptabel preventivmetod under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet för patienter med fertil ålder
- Tillgänglighet för patienten att följas för alla faser av kemoterapibehandlingen och för den efterföljande uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att schemalägga en behandling med fulla doser av kemoimmunterapi R-CHOP eller R-CHOP-liknande av olika skäl
- Centrala nervsystemets inblandning på grund av lymfom
- HIV
- Aktiv hjärtpatologi inklusive hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion dokumenterad av en LVEF <40%, arytmier (snabbt förmaksflimmer, frekventa kammararytmier), valvulär aorta eller mitralisfunktion > måttlig, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt eller akut för koronar 6-syndrom) månader, angina i vila eller med milda ansträngningar)
- Tidigare behandling för lymfom
- Annan malignitet under de 3 åren före diagnosen lymfom med undantag för icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom
- Alla andra samexisterande medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien (okontrollerad bakteriell eller virus- eller svampinfektion)
- Gravid eller ammande och ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kemoimmunterapi
Alla patienter som ingår i studien kommer att behöva behandlas med ett kemoimmunterapischema R-CHOP med doxorubicin, med doxorubicinanalog eller icke-pegylerat liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec.
648 DM) administrerat var 21:e dag under 6 cykler.
Hos ogynnsamma patienter (stadium II-IV) tillåts 2 ytterligare cykler av rituximab i slutet av de 6 cyklerna av R-CHOP.
|
Kemoimmunterapi var 21:e dag i 6 cykler.
Hos ogynnsamma patienter (stadium II-IV) tillåts 2 ytterligare cykler av rituximab i slutet av de 6 cyklerna av R-CHOP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiotoxicitet
Tidsram: 1 år från inskrivning
|
definieras som frekvensen av kardiovaskulära händelser klassificerade enligt Lenihan-kriterierna 2013
|
1 år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
definieras enligt internationella kriterier (Cheson 2007)
|
6 månader från inskrivning
|
Svarsfrekvens på behandling
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
definieras enligt internationella kriterier (Cheson 2007)
|
6 månader från inskrivning
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
Den kommer att beräknas för alla patienter som ingår i studien från datumet för start av behandlingen till datumet för dödsfallet eller sista uppföljningen.
|
3 år från inskrivning
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
Den kommer att beräknas för alla patienter från början av behandlingen som ges till datumet för progression eller dödsfall eller senaste uppföljning.
|
3 år från inskrivning
|
felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
Den kommer att beräknas för alla patienter från behandlingsstartdatumet till datumet för en händelse eller senaste uppföljning. De händelser som beaktas för FFS-definitionen är följande: avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, respons <RC, återfall/progression, död oavsett orsak. |
3 år från inskrivning
|
Frihet från kardiovaskulär händelse (FFCE)
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
beräknas för alla patienter från behandlingsstartdatumet till tidpunkten för uppkomsten av en kardiovaskulär händelse enligt definitionen av primär endopunkt eller uppföljningsdatum.
|
3 år från inskrivning
|
Antal händelser registrerade under behandlingen och kodifierade enligt NCI-CTC v4.03
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
det kommer att definieras av antalet händelser som registreras under behandlingen och kodifieras enligt NCI-CTC v4.03
|
3 år från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- International Non-Hodgkin's Lymphoma Prognostic Factors Project. A predictive model for aggressive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):987-94. doi: 10.1056/NEJM199309303291402.
- Harris NL, Jaffe ES, Stein H, Banks PM, Chan JK, Cleary ML, Delsol G, De Wolf-Peeters C, Falini B, Gatter KC, et al. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group. Blood. 1994 Sep 1;84(5):1361-92. No abstract available.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Metzner B, Hasenclever D, Schmitz N, Glass B, Rube C, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of young patients with good-prognosis (normal LDH) aggressive lymphomas: results of the NHL-B1 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):626-33. doi: 10.1182/blood-2003-06-2094. Epub 2004 Feb 24.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rube C, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Eimermacher H, Hasenclever D, Schmitz N, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of elderly patients with aggressive lymphomas: results of the NHL-B2 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):634-41. doi: 10.1182/blood-2003-06-2095. Epub 2004 Mar 11.
- Balzarotti M, Spina M, Sarina B, Magagnoli M, Castagna L, Milan I, Ripa C, Latteri F, Bernardi D, Bertuzzi A, Nozza A, Roncalli M, Morenghi E, Tirelli U, Santoro A. Intensified CHOP regimen in aggressive lymphomas: maximal dose intensity and dose density of doxorubicin and cyclophosphamide. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1341-6. doi: 10.1093/annonc/mdf242.
- Vitolo U, Liberati AM, Cabras MG, Federico M, Angelucci E, Baldini L, Boccomini C, Brugiatelli M, Calvi R, Ciccone G, Genua A, Deliliers GL, Levis A, Parvis G, Pavone E, Salvi F, Sborgia M, Gallo E; Intergruppo Italiano Linfomi. High dose sequential chemotherapy with autologous transplantation versus dose-dense chemotherapy MegaCEOP as first line treatment in poor-prognosis diffuse large cell lymphoma: an "Intergruppo Italiano Linfomi" randomized trial. Haematologica. 2005 Jun;90(6):793-801.
- Wilson WH. Chemotherapy sensitization by rituximab: experimental and clinical evidence. Semin Oncol. 2000 Dec;27(6 Suppl 12):30-6.
- Demidem A, Lam T, Alas S, Hariharan K, Hanna N, Bonavida B. Chimeric anti-CD20 (IDEC-C2B8) monoclonal antibody sensitizes a B cell lymphoma cell line to cell killing by cytotoxic drugs. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Jun;12(3):177-86. doi: 10.1089/cbr.1997.12.177.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Kardiotoxicitet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- FIL_Cardio-DLBCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på R-CHOP med doxorubicin
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
CTI BioPharmaAvslutadDiffust storcelligt lymfomFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Italien, Frankrike
-
Ruijin HospitalOkändDiffust stort B-cellslymfom | Follikulärt lymfom grad 3BKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekryteringNanchang Universitys första anslutna sjukhusKina
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | DLBCLFinland, Norge, Danmark, Italien, Sverige, Australien, Nya Zeeland
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Kina
-
Shandong Provincial HospitalRekryteringMantelcellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | B-cell NonHodgkin lymfomKina
-
Shandong Provincial HospitalOkändLymfom, icke-Hodgkin; Hodgkins sjukdomKina