Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker kardiotoxiciteten hos antracykliner hos patienter med diffusa stora B-celler

20 juni 2024 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prospektiv observationsstudie som undersöker kardiotoxiciteten hos antracykliner hos patienter med diffusa stora B-celler

Alla patienter som ingår i studien kommer att behöva behandlas med ett kemoimmunterapischema R-CHOP med doxorubicin, med doxorubicinanalog eller icke-pegylerat liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec. 648 DM) administrerat var 21:e dag under 6 cykler. Hos ogynnsamma patienter (stadium II-IV) tillåts 2 ytterligare cykler av rituximab i slutet av de 6 cyklerna av R-CHOP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv observationell multicenterstudie för att utvärdera rollen av möjliga tidiga markörer för kardiotoxicitet och uppskatta en total maximal risk lika med 20 % av patienterna. Provstorleken, som krävs för att erhålla en uppskattning av konventionell antracyklinkardiotoxicitet i populationen, har beräknats med ett konfidensintervall på 95 % och ett maximalt acceptabelt fel på ± 0,075. Enligt de ovan beskrivna tillstånden är provstorleken för patienter som behandlats med konventionellt antracyklin 124 patienter.

Med tanke på 10-15 % av icke utvärderbara patienter, är provstorleken fastställd till 150 patienter som behandlats med R-CHOP. Varaktigheten av inskrivningsfasen definieras i 2 år.

Med denna provstorlek bör det vara möjligt att bedöma risken för kardiotoxicitet relaterad till prediktorer med en sämsta gruppfrekvens på minst 10 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italien
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italien
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italien
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italien, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italien, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diffust stort B-cellslymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av diffust stort B-cellslymfom
  • Patient berättigad att få 6 cykler av R-CHOP eller R-CHOP som kemoterapi i fulla doser
  • Ålder ≥ 18
  • Steg I-IV
  • Skriftligt informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Ventrikulär ejektionsfraktion (VEF) ≥40 %
  • Ingen tidigare behandling för lymfom (förutom RT-IF)
  • Negativt β-HCG graviditetstestresultat vid diagnos för kvinnor i fertil ålder
  • Användning av acceptabel preventivmetod under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet för patienter med fertil ålder
  • Tillgänglighet för patienten att följas för alla faser av kemoterapibehandlingen och för den efterföljande uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att schemalägga en behandling med fulla doser av kemoimmunterapi R-CHOP eller R-CHOP-liknande av olika skäl
  • Centrala nervsystemets inblandning på grund av lymfom
  • HIV
  • Aktiv hjärtpatologi inklusive hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion dokumenterad av en LVEF <40%, arytmier (snabbt förmaksflimmer, frekventa kammararytmier), valvulär aorta eller mitralisfunktion > måttlig, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt eller akut för koronar 6-syndrom) månader, angina i vila eller med milda ansträngningar)
  • Tidigare behandling för lymfom
  • Annan malignitet under de 3 åren före diagnosen lymfom med undantag för icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom
  • Alla andra samexisterande medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien (okontrollerad bakteriell eller virus- eller svampinfektion)
  • Gravid eller ammande och ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoimmunterapi
Alla patienter som ingår i studien kommer att behöva behandlas med ett kemoimmunterapischema R-CHOP med doxorubicin, med doxorubicinanalog eller icke-pegylerat liposomalt antracyklin (R-COMP; Sec. 648 DM) administrerat var 21:e dag under 6 cykler. Hos ogynnsamma patienter (stadium II-IV) tillåts 2 ytterligare cykler av rituximab i slutet av de 6 cyklerna av R-CHOP.
Kemoimmunterapi var 21:e dag i 6 cykler. Hos ogynnsamma patienter (stadium II-IV) tillåts 2 ytterligare cykler av rituximab i slutet av de 6 cyklerna av R-CHOP.
Andra namn:
  • R-CHOP med doxorubicin-analog
  • R-KOMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiotoxicitet
Tidsram: 1 år från inskrivning
definieras som frekvensen av kardiovaskulära händelser klassificerade enligt Lenihan-kriterierna 2013
1 år från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader från inskrivning
definieras enligt internationella kriterier (Cheson 2007)
6 månader från inskrivning
Svarsfrekvens på behandling
Tidsram: 6 månader från inskrivning
definieras enligt internationella kriterier (Cheson 2007)
6 månader från inskrivning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år från inskrivning
Den kommer att beräknas för alla patienter som ingår i studien från datumet för start av behandlingen till datumet för dödsfallet eller sista uppföljningen.
3 år från inskrivning
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år från inskrivning
Den kommer att beräknas för alla patienter från början av behandlingen som ges till datumet för progression eller dödsfall eller senaste uppföljning.
3 år från inskrivning
felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 3 år från inskrivning

Den kommer att beräknas för alla patienter från behandlingsstartdatumet till datumet för en händelse eller senaste uppföljning.

De händelser som beaktas för FFS-definitionen är följande: avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, respons <RC, återfall/progression, död oavsett orsak.

3 år från inskrivning
Frihet från kardiovaskulär händelse (FFCE)
Tidsram: 3 år från inskrivning
beräknas för alla patienter från behandlingsstartdatumet till tidpunkten för uppkomsten av en kardiovaskulär händelse enligt definitionen av primär endopunkt eller uppföljningsdatum.
3 år från inskrivning
Antal händelser registrerade under behandlingen och kodifierade enligt NCI-CTC v4.03
Tidsram: 3 år från inskrivning
det kommer att definieras av antalet händelser som registreras under behandlingen och kodifieras enligt NCI-CTC v4.03
3 år från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Beräknad)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på R-CHOP med doxorubicin

3
Prenumerera