Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Maraviroc til HAART-regimet for velkontrollerede HIV-inficerede patienter

13. oktober 2016 opdateret af: Southern California Institute for Research and Education

Tilføjelse af Maraviroc til HAART-regimen for HIV-inficerede patienter, der er godt kontrolleret, og virkningen på CD4-lymfocyttal

Mange patienter på Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) er i stand til at opnå et vedvarende respons med virusmængder, der bliver uopdagelige og forbliver uopdagelige, men har ikke en stigning i deres CD4-tal til niveauer større end 500. Tilføjelse af maraviroc til behandlingsregimet for disse patienter kan resultere i en stigning i deres CD4-tal. Da patienten ville fortsætte deres tidligere kur, vil de sandsynligvis fortsætte med fuld kontrol over viral replikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af effekten af ​​at tilføje det antiretrovirale Maraviroc til det antiretrovirale behandlingsregime (HAART) hos patienter, som har opnået et vedvarende virologisk respons på HAART, men som har haft et undertilstrækkeligt immunologisk respons på behandlingen. Patienter, der har haft et fuldt virologisk respons (som defineret ved HIV-1-virusmængder på < 48 kopier/ml) i 12 måneder eller mere, defineres som at have et subtilstrækkeligt immunologisk respons, hvis deres CD4-lymfocyttal ikke er gået over 500.

Denne pilotundersøgelse vil indeholde op til 30 patienter, som vil blive fulgt over en periode på 12 måneder fra datoen for indskrivning og tilføjelse af maraviroc til deres nuværende højaktive antiretrovirale behandlingsregime. Det primære resultat, der skal følges, er CD4-lymfocyttal ved baseline og efter 12 måneders behandling med tilsætning af maraviroc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv.
  2. Modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  3. HIV-1 viral belastning på < 48 kopier i 12 måneder eller mere.
  4. CD4-lymfocyttal, der ikke er gået over 500. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat leverfunktion (cirrose) eller aktiv hepatitis C med levertransaminaser > 5 gange det normale.
  2. Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som tager potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere.
  3. Modtagelse af visse nødvendige lægemidler, der har potentiale for alvorlige lægemiddelinteraktioner med maraviroc. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Maraviroc
Medicin: Maraviroc
150 mg tabletter, to eller 4 tabletter én gang dagligt (afhængig af samtidig medicin)
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i absolut CD4-lymfocyttal efter tilføjelse af maraviroc i 12 måneder til forsøgspersonens nuværende højaktive antiretrovirale terapi (HAART) regime.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS719742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner