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Hinzufügen von Maraviroc zum HAART-Regime gut kontrollierter HIV-infizierter Patienten

Hinzufügen von Maraviroc zum HAART-Regime gut kontrollierter HIV-infizierter Patienten und die Auswirkung auf die CD4-Lymphozytenzahl

Viele Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) sind in der Lage, eine anhaltende Reaktion zu erzielen, wobei die Viruslast nicht mehr nachweisbar ist und nicht nachweisbar bleibt, aber ihre CD4-Zahl steigt nicht auf über 500 an. Das Hinzufügen von Maraviroc zum Behandlungsschema dieser Patienten kann zu einem Anstieg ihrer CD4-Zellzahlen führen. Da der Patient sein vorheriges Regime fortsetzt, wird er wahrscheinlich weiterhin die volle Kontrolle über die Virusreplikation haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Wirkung der Zugabe des antiretroviralen Maraviroc zum antiretroviralen Behandlungsschema (HAART) bei Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen auf HAART erreicht haben, aber hatten eine unzureichende immunologische Reaktion auf die Behandlung. Patienten mit einem vollständigen virologischen Ansprechen (definiert durch eine HIV-1-Viruslast von < 48 Kopien/ml) für 12 Monate oder länger werden als Patienten mit einem unzureichenden immunologischen Ansprechen definiert, wenn ihre CD4-Lymphozytenzahl nicht über 500 gestiegen ist.

An dieser Pilotstudie werden bis zu 30 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum der Registrierung und Hinzufügung von Maraviroc zu ihrem derzeitigen hochaktiven antiretroviralen Therapieschema beobachtet werden. Das wichtigste zu verfolgende Ergebnis sind die CD4-Lymphozytenzahlen zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit der Zugabe von Maraviroc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1 positiv.
  2. Erhalten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
  3. HIV-1-Viruslast von < 48 Kopien für 12 Monate oder länger.
  4. CD4-Lymphozytenzahl, die 500 nicht überschritten hat. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose) oder aktive Hepatitis C mit Lebertransaminasen > 5-fach normal.
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren einnehmen.
  3. Erhalt bestimmter notwendiger Medikamente, die das Potenzial für schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen mit Maraviroc haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Maraviroc
150 mg Tabletten, zwei oder 4 Tabletten einmal täglich (abhängig von Begleitmedikationen)
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der absoluten CD4-Lymphozytenzahl nach 12-monatiger Zugabe von Maraviroc zum aktuellen hochaktiven antiretroviralen Therapieschema (HAART) des Patienten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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