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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934022
Hinzufügen von Maraviroc zum HAART-Regime gut kontrollierter HIV-infizierter Patienten
Hinzufügen von Maraviroc zum HAART-Regime gut kontrollierter HIV-infizierter Patienten und die Auswirkung auf die CD4-Lymphozytenzahl
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Wirkung der Zugabe des antiretroviralen Maraviroc zum antiretroviralen Behandlungsschema (HAART) bei Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen auf HAART erreicht haben, aber hatten eine unzureichende immunologische Reaktion auf die Behandlung. Patienten mit einem vollständigen virologischen Ansprechen (definiert durch eine HIV-1-Viruslast von < 48 Kopien/ml) für 12 Monate oder länger werden als Patienten mit einem unzureichenden immunologischen Ansprechen definiert, wenn ihre CD4-Lymphozytenzahl nicht über 500 gestiegen ist.
An dieser Pilotstudie werden bis zu 30 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum der Registrierung und Hinzufügung von Maraviroc zu ihrem derzeitigen hochaktiven antiretroviralen Therapieschema beobachtet werden. Das wichtigste zu verfolgende Ergebnis sind die CD4-Lymphozytenzahlen zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit der Zugabe von Maraviroc.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 positiv.
- Erhalten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
- HIV-1-Viruslast von < 48 Kopien für 12 Monate oder länger.
- CD4-Lymphozytenzahl, die 500 nicht überschritten hat. -
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose) oder aktive Hepatitis C mit Lebertransaminasen > 5-fach normal.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren einnehmen.
- Erhalt bestimmter notwendiger Medikamente, die das Potenzial für schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen mit Maraviroc haben. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Maraviroc
|
150 mg Tabletten, zwei oder 4 Tabletten einmal täglich (abhängig von Begleitmedikationen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der absoluten CD4-Lymphozytenzahl nach 12-monatiger Zugabe von Maraviroc zum aktuellen hochaktiven antiretroviralen Therapieschema (HAART) des Patienten.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Maraviroc
Andere Studien-ID-Nummern
- WS719742
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