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Adicionando Maraviroc ao regime HAART de pacientes infectados pelo HIV bem controlados

13 de outubro de 2016 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Adição de Maraviroc ao esquema HAART de pacientes infectados pelo HIV que estão bem controlados e o efeito nas contagens de linfócitos CD4

Muitos pacientes em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) são capazes de alcançar uma resposta sustentada com cargas virais tornando-se indetectáveis ​​e permanecendo indetectáveis, mas não apresentam um aumento em suas contagens de CD4 para níveis superiores a 500. Adicionar maraviroc ao regime de tratamento destes doentes pode resultar num aumento das suas contagens de CD4. Como o paciente continuaria seu regime anterior, provavelmente continuaria com controle total da replicação viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado, de centro único sobre o efeito da adição do antirretroviral Maraviroc ao regime de tratamento antirretroviral (HAART) de pacientes que alcançaram uma resposta virológica sustentada ao HAART, mas tiveram uma resposta imunológica subadequada ao tratamento. Os pacientes que tiveram uma resposta virológica completa (conforme definido por cargas virais de HIV-1 de < 48 cópias/mL) por 12 meses ou mais são definidos como tendo uma resposta imunológica subadequada se a contagem de linfócitos CD4 não ultrapassar 500.

Este estudo piloto incluirá até 30 pacientes que serão acompanhados por um período de 12 meses a partir da data de inscrição e adição de maraviroc ao seu regime atual de terapia antirretroviral altamente ativa. O principal resultado a ser seguido é a contagem de linfócitos CD4 no início e após 12 meses de tratamento com a adição de maraviroc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV-1 positivo.
  2. Recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART).
  3. Carga viral do HIV-1 < 48 cópias por 12 meses ou mais.
  4. Contagem de linfócitos CD4 que não passou de 500. -

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática grave (cirrose) ou hepatite C ativa com transaminases hepáticas > 5 vezes o normal.
  2. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal terminal (ESRD) que estejam tomando inibidores ou indutores potentes do CYP3A4.
  3. Receber certos medicamentos necessários que têm potencial para interações medicamentosas graves com maraviroc. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Maraviroc
Medicamento: Maraviroc
Comprimidos de 150 mg, dois ou 4 comprimidos uma vez ao dia (dependente de medicamentos concomitantes)
Outros nomes:
  • Selzentry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD4 após a adição de maraviroc por 12 meses ao regime atual de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) do paciente.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS719742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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