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Aggiunta di Maraviroc al regime HAART di pazienti con infezione da HIV ben controllati

13 ottobre 2016 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education

Aggiunta di Maraviroc al regime HAART di pazienti con infezione da HIV ben controllati e effetto sulla conta dei linfociti CD4

Molti pazienti in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sono in grado di ottenere una risposta sostenuta con cariche virali che diventano non rilevabili e rimangono non rilevabili, ma non hanno un aumento della conta dei CD4 a livelli superiori a 500. L'aggiunta di maraviroc al regime di trattamento di questi pazienti può comportare un aumento della conta dei CD4. Poiché il paziente continuerà il regime precedente, probabilmente continuerà con il pieno controllo della replicazione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non controllato, non randomizzato, a centro singolo sull'effetto dell'aggiunta dell'antiretrovirale Maraviroc al regime di trattamento antiretrovirale (HAART) di pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla HAART ma hanno avuto una risposta immunologica sub-adeguata al trattamento. I pazienti che hanno avuto una risposta virologica completa (come definita da carica virale HIV-1 < 48 copie/mL) per 12 mesi o più sono definiti come aventi una risposta immunologica sub-adeguata se la loro conta dei linfociti CD4 non è andata oltre 500.

Questo studio pilota conterrà fino a 30 pazienti che saranno seguiti per un periodo di 12 mesi a partire dalla data di arruolamento e dall'aggiunta di maraviroc al loro attuale regime terapeutico antiretrovirale altamente attivo. L'outcome principale da seguire è la conta dei linfociti CD4 al basale e dopo 12 mesi di trattamento con l'aggiunta di maraviroc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 positivo.
  2. Ricezione di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  3. Carica virale HIV-1 < 48 copie per 12 mesi o più.
  4. Conta dei linfociti CD4 non superiore a 500. -

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione epatica (cirrosi) o epatite C attiva con transaminasi epatiche > 5 volte il normale.
  2. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che assumono potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
  3. Ricezione di alcuni farmaci necessari che hanno il potenziale per gravi interazioni farmacologiche con maraviroc. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maraviroc
Droga: Maraviroc
Compresse da 150 mg, due o 4 compresse una volta al giorno (a seconda dei farmaci concomitanti)
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD4 dopo l'aggiunta di maraviroc per 12 mesi all'attuale regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) del soggetto.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS719742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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