将 Maraviroc 添加到控制良好的 HIV 感染患者的 HAART 治疗方案中
2016年10月13日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
在控制良好的 HIV 感染患者的 HAART 方案中加入马拉韦罗，以及对 CD4 淋巴细胞计数的影响
许多接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的患者能够在病毒载量变得检测不到并保持检测不到的情况下实现持续反应，但他们的 CD4 计数没有增加到超过 500 的水平。
在这些患者的治疗方案中加入马拉维罗可能会导致他们的 CD4 计数增加。
由于患者将继续他们之前的治疗方案，他们可能会继续完全控制病毒复制。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机、单中心研究，旨在研究将抗逆转录病毒药物 Maraviroc 添加到抗逆转录病毒治疗方案 (HAART) 中的效果，这些患者已获得对 HAART 的持续病毒学反应，但对治疗的免疫反应不足。 如果患者的 CD4 淋巴细胞计数未超过 500，则具有完全病毒学反应（定义为 HIV-1 病毒载量 < 48 拷贝/mL）12 个月或更长时间的患者被定义为具有亚充分的免疫反应。
这项试点研究将包含多达 30 名患者，他们将在 12 个月的时间内接受随访，从入组之日起，并将 maraviroc 添加到他们目前的高效抗逆转录病毒治疗方案中。 要遵循的主要结果是基线时和添加马拉维罗治疗 12 个月后的 CD4 淋巴细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 阳性。
- 接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)。
- HIV-1 病毒载量 < 48 个拷贝，持续 12 个月或更长时间。
- CD4 淋巴细胞计数未超过 500。 -
排除标准：
- 严重肝功能损害（肝硬化）或活动性丙型肝炎，肝转氨酶 > 正常值的 5 倍。
- 正在服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）或终末期肾病 (ESRD)。
- 接受某些可能与马拉维罗发生严重药物相互作用的必要药物。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：马拉维罗克
|
150 毫克片剂，每天一次，每次 2 片或 4 片（取决于合并用药）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在受试者当前的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案中加入马拉韦罗 12 个月后，绝对 CD4 淋巴细胞计数的变化。
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen M. Berman, MD, PhD、VA Long Beach Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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