Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legger til Maraviroc til HAART-regimet for godt kontrollerte HIV-infiserte pasienter

13. oktober 2016 oppdatert av: Southern California Institute for Research and Education

Legge til Maraviroc til HAART-regimet for HIV-infiserte pasienter som er godt kontrollert, og effekten på CD4-lymfocyttall

Mange pasienter på Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) er i stand til å oppnå en vedvarende respons med viral belastning som blir uoppdagelig og forblir uoppdagelig, men har ikke en økning i CD4-tall til nivåer større enn 500. Tilsetning av maraviroc til behandlingsregimet til disse pasientene kan føre til en økning i CD4-tallet. Siden pasienten ville fortsette sitt tidligere regime, vil de sannsynligvis fortsette med full kontroll over viral replikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie av effekten av å legge det antiretrovirale Maraviroc til det antiretrovirale behandlingsregimet (HAART) hos pasienter som har oppnådd en vedvarende virologisk respons på HAART, men som har hatt en subtilstrekkelig immunologisk respons på behandlingen. Pasienter som har hatt en full virologisk respons (som definert av HIV-1-virusmengder på < 48 kopier/ml) i 12 måneder eller mer, er definert som å ha en subtilstrekkelig immunologisk respons hvis CD4-lymfocytttallet ikke har gått over 500.

Denne pilotstudien vil inneholde opptil 30 pasienter som vil bli fulgt over en periode på 12 måneder fra datoen for registrering og tillegg av maraviroc til deres nåværende høyaktive antiretrovirale behandlingsregime. Hovedresultatet som skal følges er CD4-lymfocytttellingene ved baseline og etter 12 måneders behandling med tillegg av maraviroc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 positiv.
  2. Mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  3. HIV-1 viral belastning på < 48 kopier i 12 måneder eller mer.
  4. CD4-lymfocyttantall som ikke har gått over 500. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (cirrhose) eller aktiv hepatitt C med levertransaminaser > 5 ganger det normale.
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som tar potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer.
  3. Mottak av visse nødvendige medisiner som har potensial for alvorlige legemiddelinteraksjoner med maraviroc. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Maraviroc
Legemiddel: Maraviroc
150 mg tabletter, to eller 4 tabletter en gang daglig (avhengig av samtidig medisinering)
Andre navn:
  • Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i absolutt CD4-lymfocytttelling etter tilsetning av maraviroc i 12 måneder til pasientens nåværende høyaktive antiretrovirale terapi (HAART)-regime.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS719742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere