Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägger till Maraviroc till HAART-regimen för välkontrollerade HIV-infekterade patienter

13 oktober 2016 uppdaterad av: Southern California Institute for Research and Education

Lägga till Maraviroc till HAART-regimen för HIV-infekterade patienter som är välkontrollerade och effekten på antalet CD4-lymfocyter

Många patienter på Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) kan uppnå ett ihållande svar med virusmängder som blir oupptäckbara och förblir oupptäckbara, men har inte en ökning av deras CD4-antal till nivåer större än 500. Att lägga till maraviroc till behandlingsregimen för dessa patienter kan resultera i en ökning av deras CD4-tal. Eftersom patienten skulle fortsätta sin tidigare behandling, kommer de sannolikt att fortsätta med full kontroll av viral replikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, singelcenterstudie av effekten av att lägga till det antiretrovirala Maraviroc till den antiretrovirala behandlingsregimen (HAART) hos patienter som har uppnått ett ihållande virologiskt svar på HAART men har haft ett undertillräckligt immunologiskt svar på behandlingen. Patienter som har haft ett fullständigt virologiskt svar (enligt definitionen av HIV-1-virusmängder på < 48 kopior/ml) i 12 månader eller mer definieras som att de har ett undertillräckligt immunologiskt svar om deras CD4-lymfocytantal inte har gått över 500.

Denna pilotstudie kommer att innehålla upp till 30 patienter som kommer att följas under en period av 12 månader från och med datumet för inskrivning och tillägg av maraviroc till deras nuvarande högaktiva antiretrovirala behandlingsregim. Det huvudsakliga resultatet som ska följas är antalet CD4-lymfocyter vid baslinjen och efter 12 månaders behandling med tillägg av maraviroc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv.
  2. Får högaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  3. HIV-1 virusmängd på < 48 kopior under 12 månader eller mer.
  4. CD4-lymfocytantal som inte har gått över 500. -

Exklusions kriterier:

  1. Svårt nedsatt leverfunktion (cirros) eller aktiv Hepatit C med levertransaminaser > 5 gånger det normala.
  2. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som tar potenta CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
  3. Får vissa nödvändiga mediciner som har potential för allvarliga läkemedelsinteraktioner med maraviroc. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Maraviroc
Läkemedel: Maraviroc
150 mg tabletter, två eller 4 tabletter en gång dagligen (beroende på samtidig medicinering)
Andra namn:
  • Selzentry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i absolut CD4-lymfocytantal efter tillsats av maraviroc under 12 månader till patientens nuvarande högaktiva antiretrovirala behandling (HAART).
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS719742

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera