Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání Maraviroc do HAART režimu dobře kontrolovaných pacientů infikovaných HIV

13. října 2016 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education

Přidání maraviroku do režimu HAART u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou dobře kontrolováni, a vliv na počty lymfocytů CD4

Mnoho pacientů na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) je schopno dosáhnout trvalé odpovědi s virovou zátěží, která se stává nedetekovatelnou a zůstává nedetekovatelnou, ale nedochází u nich ke zvýšení počtu CD4 na úrovně vyšší než 500. Přidání maraviroku do léčebného režimu těchto pacientů může vést ke zvýšení jejich počtu CD4. Protože pacient bude pokračovat ve svém předchozím režimu, bude pravděpodobně pokračovat s plnou kontrolou replikace viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, jednocentrová studie účinku přidání antiretrovirového přípravku Maraviroc do antiretrovirového léčebného režimu (HAART) u pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi na HAART, ale měli subadekvátní imunologická odpověď na léčbu. Pacienti, kteří měli plnou virologickou odpověď (definovanou virovou zátěží HIV-1 < 48 kopií/ml) po dobu 12 měsíců nebo déle, jsou definováni jako pacienti s nedostatečnou imunologickou odpovědí, pokud jejich počet CD4 lymfocytů nepřesáhl 500.

Tato pilotní studie bude zahrnovat až 30 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců od data zařazení do studie a přidání maraviroku k jejich současnému vysoce aktivnímu režimu antiretrovirové terapie. Hlavním výsledkem, který je třeba sledovat, je počet CD4 lymfocytů na začátku a po 12 měsících léčby s přidáním maraviroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 pozitivní.
  2. Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART).
  3. Virová nálož HIV-1 < 48 kopií po dobu 12 měsíců nebo déle.
  4. Počet CD4 lymfocytů, který nepřesáhl 500. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater (cirhóza) nebo aktivní hepatitida C s jaterními transaminázami > 5krát normální.
  2. Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin (ESRD), kteří užívají silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  3. Příjem určitých nezbytných léků, které mají potenciál pro závažné lékové interakce s maravirokem. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Maraviroc
Lék: Maraviroc
150 mg tablety, dvě nebo 4 tablety jednou denně (v závislosti na současně užívaných lécích)
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna absolutního počtu CD4 lymfocytů po přidání maraviroku po dobu 12 měsíců k současnému režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) subjektu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS719742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit