Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc toevoegen aan het HAART-regime van goed gecontroleerde HIV-geïnfecteerde patiënten

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Southern California Institute for Research and Education

Toevoeging van Maraviroc aan het HAART-regime van HIV-geïnfecteerde patiënten die goed onder controle zijn, en het effect op het aantal CD4-lymfocyten

Veel patiënten die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, zijn in staat om een ​​aanhoudende respons te bereiken waarbij de virale belasting ondetecteerbaar wordt en ondetecteerbaar blijft, maar hun CD4-tellingen nemen niet toe tot niveaus van meer dan 500. Toevoeging van maraviroc aan het behandelingsregime van deze patiënten kan resulteren in een verhoging van hun CD4-tellingen. Aangezien de patiënt zijn eerdere regime zou voortzetten, zal hij waarschijnlijk doorgaan met volledige controle over virale replicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie in één centrum naar het effect van toevoeging van het antiretrovirale Maraviroc aan het antiretrovirale behandelingsregime (HAART) bij patiënten die een aanhoudende virologische respons op HAART hebben bereikt maar een onvoldoende immunologische respons op de behandeling. Patiënten die gedurende 12 maanden of langer een volledige virologische respons hebben gehad (gedefinieerd door HIV-1-virale ladingen van < 48 kopieën/ml), worden gedefinieerd als patiënten met een onvoldoende immunologische respons als hun aantal CD4-lymfocyten niet boven de 500 is gekomen.

Deze pilootstudie zal maximaal 30 patiënten bevatten die zullen worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden vanaf de datum van inschrijving en toevoeging van maraviroc aan hun huidige zeer actieve antiretrovirale therapieregime. Het belangrijkste te volgen resultaat is het aantal CD4-lymfocyten bij baseline en na 12 maanden behandeling met toevoeging van maraviroc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-1 positief.
  2. Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) ontvangen.
  3. HIV-1 viral load van < 48 kopieën gedurende 12 maanden of langer.
  4. Aantal CD4-lymfocyten dat niet boven de 500 is gekomen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverfunctiestoornis (cirrose) of actieve hepatitis C met levertransaminasen > 5 keer normaal.
  2. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte (ESRD) die krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren gebruiken.
  3. Het ontvangen van bepaalde noodzakelijke medicijnen die mogelijk ernstige interacties tussen geneesmiddelen met maraviroc kunnen veroorzaken. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maraviroc
Geneesmiddel: Maraviroc
150 mg tabletten, twee of vier tabletten eenmaal daags (afhankelijk van gelijktijdige medicatie)
Andere namen:
  • Selzentry

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het absolute aantal CD4-lymfocyten na toevoeging van maraviroc gedurende 12 maanden aan de huidige zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-behandeling van de patiënt.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M. Berman, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS719742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren