Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon forbedrer IVF-resultater hos mænd med anti-sperm-antistoffer

Forbedring af graviditetsresultater hos immunologisk infertile mandlige patienter, der gennemgår prednisolonbehandling og konventionel IVF forudgået af spermpenetrationsanalyse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kortikosteroider er blevet indiceret til behandling af mænd med ASA'er. Selvom mange undersøgelser har bekræftet den kliniske terapeutiske betydning af kortikosteroider i behandlingen af ​​mænd med ASA'er, har andre undersøgelser ikke fundet en terapeutisk betydning for kortikosteroider i behandlingen af ​​mænd med ASA'er. Selv om nogle rapporter har vist høje befrugtnings- og undfangelsesrater hos par, når ægtemænd ikke havde ASA'er, har andre rapporter vist, at ASA'er ikke har en negativ effekt på befrugtnings- og befrugtningsrater. Disse modstridende resultater har efterladt den terapeutiske virkning af kortikosteroider hos mænd med ASA i fortsat kontrovers. Denne kontrovers udvides også til at omfatte anvendeligheden af ​​assisteret reproduktionsteknologi (ART) i behandlingen af ​​patienter med ASA'er. I denne henseende, selvom nogle undersøgelser har vist, at graviditetsraten efter in vitro fertilisering (IVF) eller intracellulær sædinjektion (ICSI) var ens hos mænd med eller uden ASA eller ikke associerede med ASA, rapporterede andre ICSI's overlegenhed i forhold til IVF og intrauterin insemination over naturligt samleje hos mænd med ASA'er. Det er muligt, at nogle patienter med ASA'er også har et eller flere yderligere problemer relateret til sædbinding til olemma og sammensmeltning i ægget samt dekondensering af sædhovedet. Sidstnævnte tilstand kan negativt påvirke eller maskere den kliniske betydning af kortikosteroider på graviditetsrater hos patienter med ASA'er. Nogle patienter har muligvis ikke haft gavn af kortikosteroider og konventionelle IVF-behandlinger på grund af den nedsatte spermfusogene kapacitet ud over ASA'er. Human sperm penetration assay (SPA), af hamsteroocytten fri for zona pellucida, er et følsomt værktøj, der kan adressere en sådan potentiel svækkelse af spermbinding med olemma og fusion ind i oocytten samt spermhoveddekondensering. Mænd med dårlige SPA-resultater drager fordel af ICSI, mens mænd med gode SPA-resultater stadig kan drage fordel af konventionel IVF.

Nærværende undersøgelse blev derfor udført for at adressere den terapeutiske anvendelighed af et kortikosteroid ved navn prednisolon i behandlingen af ​​immunologisk infertile mænd, der gennemgår IVF eller ICSI bestemt af SPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse blev udført på Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Kurdistan Region, Irak og Baghdad University Teaching Hospital ved College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak mellem oktober 2014 og maj 2016. I alle tilfælde blev hustruens æg insemineret med mandens sædprøver. Identificerede mænd med positive ASA'er blev tilfældigt tildelt behandling med eller uden prednisolon i tre cyklusser. Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser

Behandlede mænd, der kom sig fra ASA'er og kontrolpatienter, gennemgik SPA. Patienter med positive eller negative SPA-resultater blev derefter indlagt til henholdsvis konventionelle IVF- eller ICSI-cyklusser. Kun den første embryooverførselscyklus efter IVF eller ICSI blev inkluderet i denne analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige partnere havde fuldstændig eller delvis tubal åbenhed
  • Mandlige partnere med anti-sperm antistoffer
  • Mandlige partnere med spermtal > 35 millioner/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige partnere med polycystisk ovarie
  • Kvindelige partnere med endometriose
  • Kvindelige partnere med unormal profil af reproduktive hormoner
  • Kvindelige partnere med unormal profil af skjoldbruskkirtelhormoner
  • Mandlige partnere med sædvæskeinfektioner (f. leukospermi)
  • Mandlige partnere med unormal profil af reproduktive hormoner
  • Mandlige partnere med unormal profil af skjoldbruskkirtelhormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolonbehandlede mænd / positiv SPA / IVF
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer blev behandlet med prednisolon-tablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser. Prednisolon-behandlede mænd, som kom sig fra anti-sperm-antistoffer, gennemgik derefter sperm penetration assay (SPA) ved brug af zonefri hamsteræg. Par med mandlige partnere med positive SPA-resultater (større end fem) blev optaget til konventionel in vitro fertilisering (IVF) cyklusser.
Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Prednisolonbehandlede mænd / negativ SPA / ICSI
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer blev behandlet med prednisolon-tablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser. Prednisolon-behandlede mænd, som kom sig fra anti-sperm-antistoffer, gennemgik derefter sperm penetration assay (SPA) ved brug af zonefri hamsteræg. Par med mandlige partnere med negative SPA-resultater (lig eller mindre end fem) blev indlagt til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser.
Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Ingen indgriben: Kontrol mænd / positiv SPA / IVF
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer, som ikke blev behandlet med prednisolon, som er et mellemvirkende kortikosteroid, gennemgik sperm penetration assay (SPA) ved hjælp af zonafri hamsteræg. Par med mandlige partnere med positive SPA-resultater (mere end fem) blev derefter optaget til in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
Ingen indgriben: Kontrol mænd / negativ SPA / ICSI
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer, som ikke blev behandlet med prednisolon, som er et mellemvirkende kortikosteroid, gennemgik sperm penetration assay (SPA) ved hjælp af zonafri hamsteræg. Par med mandlige partnere med negative SPA-resultater (lig eller mindre end fem) blev derefter optaget til intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontrollerede og behandlede deltagere med succesfulde levende fødsler efter konventionel IVF eller ICSI cyklusser
Tidsramme: Ni måneder (graviditetsperioden) efter in vitro-befrugtningen.
Levende fødselsrater hos behandlede og kontrolpatienter, der gennemgår konventionelle IVF- eller ICSI-cyklusser som bestemt af sædpenetrationsanalysen (SPA) af hamsterzonefrie æg
Ni måneder (graviditetsperioden) efter in vitro-befrugtningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner