- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935738
Prednisolon forbedrer IVF-resultater hos mænd med anti-sperm-antistoffer
Forbedring af graviditetsresultater hos immunologisk infertile mandlige patienter, der gennemgår prednisolonbehandling og konventionel IVF forudgået af spermpenetrationsanalyse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kortikosteroider er blevet indiceret til behandling af mænd med ASA'er. Selvom mange undersøgelser har bekræftet den kliniske terapeutiske betydning af kortikosteroider i behandlingen af mænd med ASA'er, har andre undersøgelser ikke fundet en terapeutisk betydning for kortikosteroider i behandlingen af mænd med ASA'er. Selv om nogle rapporter har vist høje befrugtnings- og undfangelsesrater hos par, når ægtemænd ikke havde ASA'er, har andre rapporter vist, at ASA'er ikke har en negativ effekt på befrugtnings- og befrugtningsrater. Disse modstridende resultater har efterladt den terapeutiske virkning af kortikosteroider hos mænd med ASA i fortsat kontrovers. Denne kontrovers udvides også til at omfatte anvendeligheden af assisteret reproduktionsteknologi (ART) i behandlingen af patienter med ASA'er. I denne henseende, selvom nogle undersøgelser har vist, at graviditetsraten efter in vitro fertilisering (IVF) eller intracellulær sædinjektion (ICSI) var ens hos mænd med eller uden ASA eller ikke associerede med ASA, rapporterede andre ICSI's overlegenhed i forhold til IVF og intrauterin insemination over naturligt samleje hos mænd med ASA'er. Det er muligt, at nogle patienter med ASA'er også har et eller flere yderligere problemer relateret til sædbinding til olemma og sammensmeltning i ægget samt dekondensering af sædhovedet. Sidstnævnte tilstand kan negativt påvirke eller maskere den kliniske betydning af kortikosteroider på graviditetsrater hos patienter med ASA'er. Nogle patienter har muligvis ikke haft gavn af kortikosteroider og konventionelle IVF-behandlinger på grund af den nedsatte spermfusogene kapacitet ud over ASA'er. Human sperm penetration assay (SPA), af hamsteroocytten fri for zona pellucida, er et følsomt værktøj, der kan adressere en sådan potentiel svækkelse af spermbinding med olemma og fusion ind i oocytten samt spermhoveddekondensering. Mænd med dårlige SPA-resultater drager fordel af ICSI, mens mænd med gode SPA-resultater stadig kan drage fordel af konventionel IVF.
Nærværende undersøgelse blev derfor udført for at adressere den terapeutiske anvendelighed af et kortikosteroid ved navn prednisolon i behandlingen af immunologisk infertile mænd, der gennemgår IVF eller ICSI bestemt af SPA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse blev udført på Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Kurdistan Region, Irak og Baghdad University Teaching Hospital ved College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak mellem oktober 2014 og maj 2016. I alle tilfælde blev hustruens æg insemineret med mandens sædprøver. Identificerede mænd med positive ASA'er blev tilfældigt tildelt behandling med eller uden prednisolon i tre cyklusser. Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus. Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage. Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage. Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser
Behandlede mænd, der kom sig fra ASA'er og kontrolpatienter, gennemgik SPA. Patienter med positive eller negative SPA-resultater blev derefter indlagt til henholdsvis konventionelle IVF- eller ICSI-cyklusser. Kun den første embryooverførselscyklus efter IVF eller ICSI blev inkluderet i denne analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige partnere havde fuldstændig eller delvis tubal åbenhed
- Mandlige partnere med anti-sperm antistoffer
- Mandlige partnere med spermtal > 35 millioner/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige partnere med polycystisk ovarie
- Kvindelige partnere med endometriose
- Kvindelige partnere med unormal profil af reproduktive hormoner
- Kvindelige partnere med unormal profil af skjoldbruskkirtelhormoner
- Mandlige partnere med sædvæskeinfektioner (f. leukospermi)
- Mandlige partnere med unormal profil af reproduktive hormoner
- Mandlige partnere med unormal profil af skjoldbruskkirtelhormoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prednisolonbehandlede mænd / positiv SPA / IVF
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer blev behandlet med prednisolon-tablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus.
Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage.
Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage.
Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Prednisolon-behandlede mænd, som kom sig fra anti-sperm-antistoffer, gennemgik derefter sperm penetration assay (SPA) ved brug af zonefri hamsteræg.
Par med mandlige partnere med positive SPA-resultater (større end fem) blev optaget til konventionel in vitro fertilisering (IVF) cyklusser.
|
Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus.
Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage.
Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage.
Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prednisolonbehandlede mænd / negativ SPA / ICSI
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer blev behandlet med prednisolon-tablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus.
Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage.
Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage.
Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Prednisolon-behandlede mænd, som kom sig fra anti-sperm-antistoffer, gennemgik derefter sperm penetration assay (SPA) ved brug af zonefri hamsteræg.
Par med mandlige partnere med negative SPA-resultater (lig eller mindre end fem) blev indlagt til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser.
|
Infertile mænd blev behandlet med prednisolontablet, som er et mellemlangt virkende kortikosteroid, po, i 21 dage af deres kones menstruationscyklus.
Kort fortalt blev prednisolon-kuren startet med en dosis på 5 mg, tid, i to uger efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i fem dage.
Dette blev yderligere nedtrappet til en tablet på 5 mg/dag i to dage.
Patienterne fik derefter en uges hvile fra behandlingen, før denne prednisolon-kur blev gentaget i yderligere to cyklusser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol mænd / positiv SPA / IVF
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer, som ikke blev behandlet med prednisolon, som er et mellemvirkende kortikosteroid, gennemgik sperm penetration assay (SPA) ved hjælp af zonafri hamsteræg.
Par med mandlige partnere med positive SPA-resultater (mere end fem) blev derefter optaget til in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol mænd / negativ SPA / ICSI
Infertile mænd med anti-sperm-antistoffer, som ikke blev behandlet med prednisolon, som er et mellemvirkende kortikosteroid, gennemgik sperm penetration assay (SPA) ved hjælp af zonafri hamsteræg.
Par med mandlige partnere med negative SPA-resultater (lig eller mindre end fem) blev derefter optaget til intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kontrollerede og behandlede deltagere med succesfulde levende fødsler efter konventionel IVF eller ICSI cyklusser
Tidsramme: Ni måneder (graviditetsperioden) efter in vitro-befrugtningen.
|
Levende fødselsrater hos behandlede og kontrolpatienter, der gennemgår konventionelle IVF- eller ICSI-cyklusser som bestemt af sædpenetrationsanalysen (SPA) af hamsterzonefrie æg
|
Ni måneder (graviditetsperioden) efter in vitro-befrugtningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
- Hendry WF, Treehuba K, Hughes L, Stedronska J, Parslow JM, Wass JA, Besser GM. Cyclic prednisolone therapy for male infertility associated with autoantibodies to spermatozoa. Fertil Steril. 1986 Feb;45(2):249-54. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49163-6.
- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
- Keane D, Jenkins DM, Higgins T, O'Neill M, Mulcahy MF, Ferriss JB. The effect of intermittent steroid therapy on anti-sperm antibody levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Nov;63(1):75-9. doi: 10.1016/0301-2115(95)02217-u.
- Bals-Pratsch M, Doren M, Karbowski B, Schneider HP, Nieschlag E. Cyclic corticosteroid immunosuppression is unsuccessful in the treatment of sperm antibody-related male infertility: a controlled study. Hum Reprod. 1992 Jan;7(1):99-104. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137568.
- De Almeida M, Feneux D, Rigaud C, Jouannet P. Steroid therapy for male infertility associated with antisperm antibodies. Results of a small randomized clinical trial. Int J Androl. 1985 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1985.tb00824.x.
- Haas GG Jr, Manganiello P. A double-blind, placebo-controlled study of the use of methylprednisolone in infertile men with sperm-associated immunoglobulins. Fertil Steril. 1987 Feb;47(2):295-301.
- Vazquez-Levin MH, Notrica JA, Polak de Fried E. Male immunologic infertility: sperm performance on in vitro fertilization. Fertil Steril. 1997 Oct;68(4):675-81. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00255-0.
- Ayvaliotis B, Bronson R, Rosenfeld D, Cooper G. Conception rates in couples where autoimmunity to sperm is detected. Fertil Steril. 1985 May;43(5):739-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48557-2.
- Pagidas K, Hemmings R, Falcone T, Miron P. The effect of antisperm autoantibodies in male or female partners undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 1994 Aug;62(2):363-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56892-7.
- Zini A, Lefebvre J, Kornitzer G, Bissonnette F, Kadoch IJ, Dean N, Phillips S. Anti-sperm antibody levels are not related to fertilization or pregnancy rates after IVF or IVF/ICSI. J Reprod Immunol. 2011 Jan;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.jri.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Zini A, Fahmy N, Belzile E, Ciampi A, Al-Hathal N, Kotb A. Antisperm antibodies are not associated with pregnancy rates after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1288-95. doi: 10.1093/humrep/der074. Epub 2011 Mar 23.
- Lahteenmaki A, Reima I, Hovatta O. Treatment of severe male immunological infertility by intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1995 Nov;10(11):2824-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135800.
- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prednisolone-SPA-IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .