Преднизолон улучшает результаты ЭКО у мужчин с антиспермальными антителами
Улучшение исходов беременности у пациентов мужского пола с иммунологическим бесплодием, проходящих лечение преднизолоном и обычное ЭКО, которому предшествовал анализ проникновения сперматозоидов: рандомизированное контролируемое исследование
Кортикостероиды показаны для лечения мужчин с ААС. Хотя многие исследования подтвердили клиническую терапевтическую значимость кортикостероидов при лечении мужчин с АСА, другие исследования не обнаружили терапевтического значения кортикостероидов при лечении мужчин с АСА. Более того, хотя некоторые отчеты показали высокие показатели оплодотворения и зачатия в парах, когда у мужей не было АСА, другие отчеты показали, что АСА не оказывают отрицательного влияния на показатели оплодотворения и зачатия. Эти противоречивые результаты привели к продолжающимся спорам о терапевтическом эффекте кортикостероидов у мужчин с АСА. Это противоречие также распространяется на полезность вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в лечении пациентов с ААС. В связи с этим, хотя некоторые исследования показали, что частота наступления беременности после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутриклеточной инъекции спермы (ИКСИ) была одинаковой у мужчин с АСК или без нее или не ассоциировалась с АСК, другие сообщали о превосходстве ИКСИ над ЭКО. и внутриматочная инсеминация вместо естественного полового акта у мужчин с ASA. Возможно, что у некоторых пациенток с ASA также есть дополнительные проблемы, связанные со связыванием сперматозоидов с оолеммой и слиянием с яйцеклеткой, а также с деконденсацией головки сперматозоида. Последнее обстоятельство может отрицательно влиять или маскировать клиническое значение кортикостероидов на частоту наступления беременности у пациенток с ААС. Некоторым пациентам, возможно, не помогли кортикостероиды и традиционные методы ЭКО из-за нарушения способности к слиянию сперматозоидов в дополнение к АСК. Анализ проникновения спермы человека (SPA) в ооцит хомяка, свободный от zona pellucida, является чувствительным инструментом, который может устранить такое потенциальное нарушение связывания сперматозоидов с оолеммой и их слияние с ооцитом, а также деконденсацию головки спермия. Мужчины с плохими результатами СПА получают пользу от ИКСИ, тогда как мужчины с хорошими результатами СПА могут по-прежнему получать пользу от обычного ЭКО.
Таким образом, настоящее исследование было проведено для изучения терапевтической полезности кортикостероида под названием преднизолон при лечении мужчин с иммунологическим бесплодием, подвергающихся ЭКО или ИКСИ, что определялось с помощью СПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование было проведено в Центре лечения бесплодия и исследования эмбрионов Barz IVF, Эрбиль, Курдистан, Ирак, и в учебной больнице Багдадского университета Медицинского колледжа Багдадского университета, Багдад, Ирак, в период с октября 2014 года по май 2016 года. Во всех случаях яйцеклетки жены были осеменены образцами спермы мужа. Выявленным мужчинам с положительным результатом ASA было случайным образом назначено лечение с преднизолоном или без него в течение трех циклов. Бесплодных мужчин лечили таблетками преднизолона перорально в течение 21 дня менструального цикла их жены. Вкратце, лечение преднизолоном начинали с дозы 5 мг три раза в день в течение двух недель, а затем по 5 мг два раза в день в течение пяти дней. Это было дополнительно снижено до одной таблетки 5 мг/день в течение двух дней. Затем пациентам давали одну неделю отдыха от лечения, прежде чем этот режим преднизолона был повторен еще в течение двух циклов.
Пролеченные мужчины, выздоровевшие от АСА, и пациенты контрольной группы прошли СПА. Пациентов с положительными или отрицательными результатами СПА затем допускали к традиционным циклам ЭКО или ИКСИ соответственно. В этот анализ был включен только первый цикл переноса эмбрионов после ЭКО или ИКСИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У партнеров-женщин была полная или частичная проходимость маточных труб.
- Партнеры-мужчины с антиспермальными антителами
- Партнеры-мужчины с количеством сперматозоидов > 35 миллионов/мл.
Критерий исключения:
- Женские партнеры с поликистозом яичников
- Женские партнеры с эндометриозом
- Женщины-партнеры с аномальным профилем половых гормонов
- Женские партнеры с аномальным профилем гормонов щитовидной железы
- Партнеры-мужчины с инфекциями семенной жидкости (например, лейкоспермия)
- Партнеры-мужчины с аномальным профилем половых гормонов
- Партнеры-мужчины с аномальным профилем гормонов щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины, получавшие преднизолон / положительный СПА / ЭКО
Бесплодных мужчин с антиспермальными антителами лечили таблетками преднизолона, который является кортикостероидом промежуточного действия, перорально в течение 21 дня менструального цикла их жены.
Вкратце, лечение преднизолоном начинали с дозы 5 мг три раза в день в течение двух недель, а затем по 5 мг два раза в день в течение пяти дней.
Это было дополнительно снижено до одной таблетки 5 мг/день в течение двух дней.
Затем пациентам давали одну неделю отдыха от лечения, прежде чем этот режим преднизолона был повторен еще для двух циклов.
Мужчины, получавшие преднизолон, у которых выздоровели антиспермальные антитела, затем подвергались анализу проникновения сперматозоидов (SPA) с использованием яйцеклеток хомяков без зон.
Пары с партнерами-мужчинами, имеющими положительные результаты СПА (более пяти), были допущены к традиционным циклам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
|
Бесплодных мужчин лечили таблетками преднизолона, который является кортикостероидом промежуточного действия, перорально в течение 21 дня менструального цикла их жены.
Вкратце, лечение преднизолоном начинали с дозы 5 мг три раза в день в течение двух недель, а затем по 5 мг два раза в день в течение пяти дней.
Это было дополнительно снижено до одной таблетки 5 мг/день в течение двух дней.
Затем пациентам давали одну неделю отдыха от лечения, прежде чем этот режим преднизолона был повторен еще для двух циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины, получавшие преднизолон / отрицательный SPA / ICSI
Бесплодных мужчин с антиспермальными антителами лечили таблетками преднизолона, который является кортикостероидом промежуточного действия, перорально в течение 21 дня менструального цикла их жены.
Вкратце, лечение преднизолоном начинали с дозы 5 мг три раза в день в течение двух недель, а затем по 5 мг два раза в день в течение пяти дней.
Это было дополнительно снижено до одной таблетки 5 мг/день в течение двух дней.
Затем пациентам давали одну неделю отдыха от лечения, прежде чем этот режим преднизолона был повторен еще для двух циклов.
Мужчины, получавшие преднизолон, у которых выздоровели антиспермальные антитела, затем подвергались анализу проникновения сперматозоидов (SPA) с использованием яйцеклеток хомяков без зон.
Пары с партнерами-мужчинами, имеющими отрицательные результаты СПА (равные или менее пяти), были допущены к циклам интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
|
Бесплодных мужчин лечили таблетками преднизолона, который является кортикостероидом промежуточного действия, перорально в течение 21 дня менструального цикла их жены.
Вкратце, лечение преднизолоном начинали с дозы 5 мг три раза в день в течение двух недель, а затем по 5 мг два раза в день в течение пяти дней.
Это было дополнительно снижено до одной таблетки 5 мг/день в течение двух дней.
Затем пациентам давали одну неделю отдыха от лечения, прежде чем этот режим преднизолона был повторен еще для двух циклов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольные мужчины / позитив СПА / ЭКО
Бесплодным мужчинам с антиспермальными антителами, которые не лечились преднизолоном, который является кортикостероидом промежуточного действия, был проведен анализ проникновения сперматозоидов (SPA) с использованием яйцеклеток хомяков без зон.
Пары с партнерами-мужчинами, имеющими положительные результаты СПА (более пяти), затем были допущены к циклу экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
|
|
|
Без вмешательства: Контроль мужчины / негатив СПА / ИКСИ
Бесплодным мужчинам с антиспермальными антителами, которые не лечились преднизолоном, который является кортикостероидом промежуточного действия, был проведен анализ проникновения сперматозоидов (SPA) с использованием яйцеклеток хомяков без зон.
Пары с партнерами-мужчинами, имеющими отрицательные результаты SPA (равные или менее пяти), затем были допущены к циклам интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контрольных и пролеченных участников с успешными живыми родами после обычных циклов ЭКО или ИКСИ
Временное ограничение: Девять месяцев (срок беременности) после экстракорпорального оплодотворения.
|
Показатели живорождения у пролеченных и контрольных пациентов, прошедших обычные циклы ЭКО или ИКСИ, определяемые с помощью анализа проникновения сперматозоидов (SPA) свободных яйцеклеток хомячка.
|
Девять месяцев (срок беременности) после экстракорпорального оплодотворения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
- Hendry WF, Treehuba K, Hughes L, Stedronska J, Parslow JM, Wass JA, Besser GM. Cyclic prednisolone therapy for male infertility associated with autoantibodies to spermatozoa. Fertil Steril. 1986 Feb;45(2):249-54. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49163-6.
- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
- Keane D, Jenkins DM, Higgins T, O'Neill M, Mulcahy MF, Ferriss JB. The effect of intermittent steroid therapy on anti-sperm antibody levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Nov;63(1):75-9. doi: 10.1016/0301-2115(95)02217-u.
- Bals-Pratsch M, Doren M, Karbowski B, Schneider HP, Nieschlag E. Cyclic corticosteroid immunosuppression is unsuccessful in the treatment of sperm antibody-related male infertility: a controlled study. Hum Reprod. 1992 Jan;7(1):99-104. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137568.
- De Almeida M, Feneux D, Rigaud C, Jouannet P. Steroid therapy for male infertility associated with antisperm antibodies. Results of a small randomized clinical trial. Int J Androl. 1985 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1985.tb00824.x.
- Haas GG Jr, Manganiello P. A double-blind, placebo-controlled study of the use of methylprednisolone in infertile men with sperm-associated immunoglobulins. Fertil Steril. 1987 Feb;47(2):295-301.
- Vazquez-Levin MH, Notrica JA, Polak de Fried E. Male immunologic infertility: sperm performance on in vitro fertilization. Fertil Steril. 1997 Oct;68(4):675-81. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00255-0.
- Ayvaliotis B, Bronson R, Rosenfeld D, Cooper G. Conception rates in couples where autoimmunity to sperm is detected. Fertil Steril. 1985 May;43(5):739-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48557-2.
- Pagidas K, Hemmings R, Falcone T, Miron P. The effect of antisperm autoantibodies in male or female partners undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 1994 Aug;62(2):363-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56892-7.
- Zini A, Lefebvre J, Kornitzer G, Bissonnette F, Kadoch IJ, Dean N, Phillips S. Anti-sperm antibody levels are not related to fertilization or pregnancy rates after IVF or IVF/ICSI. J Reprod Immunol. 2011 Jan;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.jri.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Zini A, Fahmy N, Belzile E, Ciampi A, Al-Hathal N, Kotb A. Antisperm antibodies are not associated with pregnancy rates after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1288-95. doi: 10.1093/humrep/der074. Epub 2011 Mar 23.
- Lahteenmaki A, Reima I, Hovatta O. Treatment of severe male immunological infertility by intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1995 Nov;10(11):2824-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135800.
- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prednisolone-SPA-IVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение преднизолоном
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты