- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935738
La prednisolona mejora los resultados de la FIV en hombres con anticuerpos antiespermatozoides
Mejora en los resultados del embarazo en pacientes masculinos inmunológicamente infértiles sometidos a tratamiento con prednisolona y FIV convencional precedidos por un ensayo de penetración de esperma: un ensayo controlado aleatorio
Los corticosteroides se han indicado para tratar a los hombres con AAS. Aunque muchos estudios han confirmado la importancia terapéutica clínica de los corticosteroides en el tratamiento de hombres con ASA, otros estudios no han encontrado una importancia terapéutica para los corticosteroides en el tratamiento de hombres con ASA. Además, aunque algunos informes han mostrado altas tasas de fertilización y concepción en parejas cuando los maridos no tenían ASA, otros informes han demostrado que los ASA no tienen un efecto negativo en las tasas de fertilización y concepción. Estos resultados contradictorios han dejado en controversia el efecto terapéutico de los corticosteroides en hombres con ASA. Esta controversia también se amplía para incluir la utilidad de la tecnología de reproducción asistida (TRA) en el tratamiento de pacientes con AAS. En este sentido, aunque algunos estudios han demostrado que la tasa de embarazo después de la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracelular de esperma (ICSI) fue similar en hombres con o sin ASA o no asociada con ASA, otros informaron la superioridad de ICSI sobre IVF e inseminación intrauterina durante el coito natural en hombres con ASA. Es posible que algunas pacientes con ASA también tengan problemas adicionales relacionados con la unión de los espermatozoides al oolema y la fusión en el óvulo, así como la descondensación de la cabeza del espermatozoide. Esta última condición puede influir negativamente o enmascarar la importancia clínica de los corticosteroides en las tasas de embarazo en pacientes con AAS. Es posible que algunos pacientes no se hayan beneficiado de los corticosteroides y los tratamientos convencionales de FIV debido a la capacidad fusogénica de los espermatozoides deteriorada además de los AAS. El ensayo de penetración de esperma humano (SPA), del ovocito de hámster libre de zona pelúcida, es una herramienta sensible que puede abordar el posible deterioro de la unión del esperma con el oolema y la fusión en el ovocito, así como la descondensación de la cabeza del espermatozoide. Los hombres con malos resultados de SPA se benefician de la ICSI, mientras que aquellos con buenos resultados de SPA aún pueden beneficiarse de la FIV convencional.
Por lo tanto, el presente estudio se realizó para abordar la utilidad terapéutica de un corticosteroide llamado prednisolona en el tratamiento de hombres inmunológicamente infértiles sometidos a FIV o ICSI determinados por SPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Centro Barz IVF para el tratamiento de la infertilidad y la investigación de embriones, Erbil, región del Kurdistán, Irak, y en el Hospital Docente de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bagdad, Bagdad, Irak, entre octubre de 2014 y mayo de 2016. En todos los casos, los óvulos de la mujer fueron inseminados con muestras de semen del marido. Los hombres identificados con ASA positivos fueron asignados al azar para recibir tratamiento con o sin prednisolona durante tres ciclos. Los hombres infértiles fueron tratados con tabletas de prednisolona, po, durante 21 días de los ciclos menstruales de su esposa. Brevemente, el régimen de prednisolona se inició con una dosis de 5 mg, tres veces al día, durante dos semanas, seguida de 5 mg dos veces al día durante cinco días. Esto se redujo aún más a una tableta de 5 mg/día durante dos días. Luego, a los pacientes se les dio una semana de descanso del tratamiento, antes de que este régimen de prednisolona se repitiera durante otros dos ciclos.
Los hombres tratados que se recuperaron de ASA y los pacientes de control se sometieron a SPA. Los pacientes con resultados SPA positivos o negativos fueron admitidos a ciclos convencionales de FIV o ICSI, respectivamente. Solo se incluyó en este análisis el primer ciclo de transferencia de embriones después de FIV o ICSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las parejas femeninas tenían permeabilidad tubárica completa o parcial.
- Parejas masculinas con anticuerpos antiespermatozoides
- Parejas masculinas con recuento de espermatozoides > 35 millones/ml.
Criterio de exclusión:
- Parejas femeninas con ovario poliquístico
- Parejas femeninas con endometriosis
- Parejas femeninas con perfil anormal de hormonas reproductivas
- Parejas femeninas con perfil anormal de hormonas tiroideas
- Parejas masculinas con infecciones del líquido seminal (p. leucospermia)
- Parejas masculinas con perfil anormal de hormonas reproductivas
- Parejas masculinas con perfil anormal de hormonas tiroideas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres tratados con prednisolona / SPA positivo / FIV
Los hombres infértiles, con anticuerpos antiespermatozoides, fueron tratados con tabletas de prednisolona, que es un corticoesteroide de acción intermedia, po, durante 21 días de los ciclos menstruales de su esposa.
Brevemente, el régimen de prednisolona se inició con una dosis de 5 mg, tres veces al día, durante dos semanas, seguida de 5 mg dos veces al día durante cinco días.
Esto se redujo aún más a una tableta de 5 mg/día durante dos días.
Luego, a los pacientes se les dio una semana de descanso del tratamiento, antes de que este régimen de prednisolona se repitiera durante otros dos ciclos.
Los hombres tratados con prednisolona, que se recuperaron de los anticuerpos antiespermatozoides, se sometieron a un ensayo de penetración de esperma (SPA) utilizando óvulos de hámster sin zona.
Las parejas con parejas masculinas con resultados SPA positivos (más de cinco) fueron admitidas a ciclos de fertilización in vitro (FIV) convencionales.
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Los hombres infértiles fueron tratados con tabletas de prednisolona, que es un corticosteroide de acción intermedia, po, durante 21 días de los ciclos menstruales de su esposa.
Brevemente, el régimen de prednisolona se inició con una dosis de 5 mg, tres veces al día, durante dos semanas, seguida de 5 mg dos veces al día durante cinco días.
Esto se redujo aún más a una tableta de 5 mg/día durante dos días.
Luego, a los pacientes se les dio una semana de descanso del tratamiento, antes de que este régimen de prednisolona se repitiera durante otros dos ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Hombres tratados con prednisolona / SPA negativo / ICSI
Los hombres infértiles, con anticuerpos antiespermatozoides, fueron tratados con tabletas de prednisolona, que es un corticoesteroide de acción intermedia, po, durante 21 días de los ciclos menstruales de su esposa.
Brevemente, el régimen de prednisolona se inició con una dosis de 5 mg, tres veces al día, durante dos semanas, seguida de 5 mg dos veces al día durante cinco días.
Esto se redujo aún más a una tableta de 5 mg/día durante dos días.
Luego, a los pacientes se les dio una semana de descanso del tratamiento, antes de que este régimen de prednisolona se repitiera durante otros dos ciclos.
Los hombres tratados con prednisolona, que se recuperaron de los anticuerpos antiespermatozoides, se sometieron a un ensayo de penetración de esperma (SPA) utilizando óvulos de hámster sin zona.
Las parejas con parejas masculinas con resultado SPA negativo (igual o inferior a cinco) fueron admitidas a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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Los hombres infértiles fueron tratados con tabletas de prednisolona, que es un corticosteroide de acción intermedia, po, durante 21 días de los ciclos menstruales de su esposa.
Brevemente, el régimen de prednisolona se inició con una dosis de 5 mg, tres veces al día, durante dos semanas, seguida de 5 mg dos veces al día durante cinco días.
Esto se redujo aún más a una tableta de 5 mg/día durante dos días.
Luego, a los pacientes se les dio una semana de descanso del tratamiento, antes de que este régimen de prednisolona se repitiera durante otros dos ciclos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control hombres / SPA positivo / FIV
Los hombres infértiles con anticuerpos antiespermatozoides que no fueron tratados con prednisolona, que es un corticosteroide de acción intermedia, se sometieron a un ensayo de penetración de esperma (SPA) utilizando óvulos de hámster sin zona.
Las parejas con parejas masculinas que tenían resultados SPA positivos (más de cinco) fueron luego admitidas al ciclo de fertilización in vitro (FIV).
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Sin intervención: Hombres control / SPA negativo / ICSI
Los hombres infértiles con anticuerpos antiespermatozoides que no fueron tratados con prednisolona, que es un corticosteroide de acción intermedia, se sometieron a un ensayo de penetración de esperma (SPA) utilizando óvulos de hámster sin zona.
Las parejas con parejas masculinas con resultados SPA negativos (igual o inferior a cinco) fueron admitidas a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de control y tratados con nacimientos vivos exitosos después de ciclos convencionales de FIV o ICSI
Periodo de tiempo: Nueve meses (término de embarazo) después de la fecundación in vitro.
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Tasas de nacidos vivos en pacientes tratados y de control sometidos a ciclos convencionales de FIV o ICSI según lo determinado por el ensayo de penetración de esperma (SPA) de óvulos libres de zona de hámster
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Nueve meses (término de embarazo) después de la fecundación in vitro.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
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