- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935738
Prednizolon poprawia wyniki IVF u mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom
Poprawa wyników ciąży u immunologicznie niepłodnych pacjentów płci męskiej poddawanych leczeniu prednizolonem i konwencjonalnym IVF poprzedzonym testem penetracji plemnika: randomizowana, kontrolowana próba
Kortykosteroidy są wskazane w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA. Chociaż wiele badań potwierdziło kliniczne znaczenie terapeutyczne kortykosteroidów w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA, inne badania nie wykazały znaczenia terapeutycznego kortykosteroidów w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA. Co więcej, chociaż niektóre doniesienia wykazały wysokie wskaźniki zapłodnienia i poczęcia u par, których mężowie nie otrzymali ASA, inne doniesienia wykazały, że ASA nie mają negatywnego wpływu na wskaźniki zapłodnienia i poczęcia. Te sprzeczne wyniki pozostawiły terapeutyczne działanie kortykosteroidów u mężczyzn z ASA w ciągłych kontrowersjach. Ta kontrowersja jest również rozszerzona o przydatność technologii wspomaganego rozrodu (ART) w leczeniu pacjentów z ASA. W związku z tym, chociaż niektóre badania wykazały, że odsetek ciąż po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub wewnątrzkomórkowym wstrzyknięciu plemnika (ICSI) był podobny u mężczyzn z ASA lub bez ASA lub nie był związany z ASA, inne donosiły o wyższości ICSI nad IVF i inseminacja domaciczna podczas naturalnego stosunku u mężczyzn z ASA. Możliwe, że niektórzy pacjenci z ASA mają również dodatkowy problem związany z wiązaniem się plemników z oolemmą i wtapianiem się w komórkę jajową oraz dekondensacją główki plemnika. Ten ostatni warunek może negatywnie wpływać lub maskować kliniczne znaczenie kortykosteroidów na odsetek ciąż u pacjentek z ASA. Niektórzy pacjenci mogli nie odnieść korzyści z kortykosteroidów i konwencjonalnego leczenia IVF ze względu na upośledzoną zdolność plemników do fuzogenności oprócz ASA. Test penetracji plemników ludzkich (SPA) oocytów chomika wolnych od osłonki przejrzystej jest czułym narzędziem, które może zająć się potencjalnym upośledzeniem wiązania plemników z oolemmą i fuzją z oocytem, a także dekondensacją główki plemnika. Mężczyźni ze słabymi wynikami SPA odnoszą korzyści z ICSI, podczas gdy mężczyźni z dobrymi wynikami SPA nadal mogą odnieść korzyści z konwencjonalnego zapłodnienia in vitro.
Niniejsze badanie zostało zatem przeprowadzone w celu zbadania przydatności terapeutycznej kortykosteroidu zwanego prednizolonem w leczeniu immunologicznie bezpłodnych mężczyzn poddawanych IVF lub ICSI określonym przez SPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie zostało przeprowadzone w Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Region Kurdystanu, Irak oraz w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak, w okresie od października 2014 r. do maja 2016 r. We wszystkich przypadkach komórki jajowe żony zostały zapłodnione próbkami nasienia męża. Zidentyfikowani mężczyźni z dodatnim wynikiem ASA zostali losowo przydzieleni do leczenia z prednizolonem lub bez niego przez trzy cykle. Niepłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle
Leczeni mężczyźni, którzy wyzdrowieli z ASA i pacjenci kontrolni przeszli SPA. Pacjenci z dodatnimi lub ujemnymi wynikami SPA byli następnie przyjmowani odpowiednio do konwencjonalnych cykli IVF lub ICSI. W tej analizie uwzględniono tylko pierwszy cykl transferu zarodków po IVF lub ICSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Partnerki miały całkowitą lub częściową drożność jajowodów
- Partnerzy płci męskiej z przeciwciałami przeciwko plemnikom
- Partnerzy płci męskiej z liczbą plemników > 35 milionów/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Partnerki z zespołem policystycznych jajników
- Partnerki z endometriozą
- Partnerki z nieprawidłowym profilem hormonów rozrodczych
- Partnerki z nieprawidłowym profilem hormonów tarczycy
- Partnerzy płci męskiej z zakażeniem płynu nasiennego (np. leukospermia)
- Partnerzy płci męskiej z nieprawidłowym profilem hormonów rozrodczych
- Partnerzy płci męskiej z nieprawidłowym profilem hormonów tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mężczyźni leczeni prednizolonem / pozytywne SPA / IVF
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciwko plemnikom leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony.
Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni.
Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Mężczyźni leczeni prednizolonem, którzy odzyskali przeciwciała przeciw plemnikom, przeszli następnie test penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref.
Do konwencjonalnych cykli zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) przyjmowano pary, których partnerzy płci męskiej uzyskali dodatnie wyniki SPA (powyżej pięciu).
|
Bezpłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony.
Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni.
Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mężczyźni leczeni prednizolonem / negatywny SPA / ICSI
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciwko plemnikom leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony.
Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni.
Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Mężczyźni leczeni prednizolonem, którzy odzyskali przeciwciała przeciw plemnikom, przeszli następnie test penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref.
Pary z partnerami płci męskiej z ujemnym wynikiem SPA (równym lub mniejszym niż pięć) przyjmowano do cykli ICSI.
|
Bezpłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony.
Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni.
Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Mężczyźni kontrolni / pozytywne SPA / IVF
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom, którzy nie byli leczeni prednizolonem, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, poddano testowi penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref.
Pary, których partnerzy płci męskiej uzyskali dodatnie wyniki SPA (więcej niż pięć), przyjmowano następnie do cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
|
|
Brak interwencji: Kontrola mężczyzn / negatywne SPA / ICSI
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom, którzy nie byli leczeni prednizolonem, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, poddano testowi penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref.
Pary z partnerami płci męskiej z ujemnymi wynikami SPA (równymi lub mniejszymi niż pięć) zostały następnie dopuszczone do cykli ICSI (Intracytoplazmic Plem Injection).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek z grupy kontrolnej i leczonych, które pomyślnie urodziły żywe dzieci po konwencjonalnych cyklach IVF lub ICSI
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (termin ciąży) po zapłodnieniu in vitro.
|
Wskaźniki urodzeń żywych u pacjentów leczonych i kontrolnych poddawanych konwencjonalnym cyklom IVF lub ICSI, określone za pomocą testu penetracji plemników (SPA) komórek jajowych wolnych od strefy chomika
|
Dziewięć miesięcy (termin ciąży) po zapłodnieniu in vitro.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
- Hendry WF, Treehuba K, Hughes L, Stedronska J, Parslow JM, Wass JA, Besser GM. Cyclic prednisolone therapy for male infertility associated with autoantibodies to spermatozoa. Fertil Steril. 1986 Feb;45(2):249-54. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49163-6.
- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
- Keane D, Jenkins DM, Higgins T, O'Neill M, Mulcahy MF, Ferriss JB. The effect of intermittent steroid therapy on anti-sperm antibody levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Nov;63(1):75-9. doi: 10.1016/0301-2115(95)02217-u.
- Bals-Pratsch M, Doren M, Karbowski B, Schneider HP, Nieschlag E. Cyclic corticosteroid immunosuppression is unsuccessful in the treatment of sperm antibody-related male infertility: a controlled study. Hum Reprod. 1992 Jan;7(1):99-104. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137568.
- De Almeida M, Feneux D, Rigaud C, Jouannet P. Steroid therapy for male infertility associated with antisperm antibodies. Results of a small randomized clinical trial. Int J Androl. 1985 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1985.tb00824.x.
- Haas GG Jr, Manganiello P. A double-blind, placebo-controlled study of the use of methylprednisolone in infertile men with sperm-associated immunoglobulins. Fertil Steril. 1987 Feb;47(2):295-301.
- Vazquez-Levin MH, Notrica JA, Polak de Fried E. Male immunologic infertility: sperm performance on in vitro fertilization. Fertil Steril. 1997 Oct;68(4):675-81. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00255-0.
- Ayvaliotis B, Bronson R, Rosenfeld D, Cooper G. Conception rates in couples where autoimmunity to sperm is detected. Fertil Steril. 1985 May;43(5):739-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48557-2.
- Pagidas K, Hemmings R, Falcone T, Miron P. The effect of antisperm autoantibodies in male or female partners undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 1994 Aug;62(2):363-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56892-7.
- Zini A, Lefebvre J, Kornitzer G, Bissonnette F, Kadoch IJ, Dean N, Phillips S. Anti-sperm antibody levels are not related to fertilization or pregnancy rates after IVF or IVF/ICSI. J Reprod Immunol. 2011 Jan;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.jri.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Zini A, Fahmy N, Belzile E, Ciampi A, Al-Hathal N, Kotb A. Antisperm antibodies are not associated with pregnancy rates after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1288-95. doi: 10.1093/humrep/der074. Epub 2011 Mar 23.
- Lahteenmaki A, Reima I, Hovatta O. Treatment of severe male immunological infertility by intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1995 Nov;10(11):2824-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135800.
- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prednisolone-SPA-IVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie prednizolonem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Kosin University Gospel HospitalZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BRepublika Korei