Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizolon poprawia wyniki IVF u mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom

22 października 2020 zaktualizowane przez: Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Poprawa wyników ciąży u immunologicznie niepłodnych pacjentów płci męskiej poddawanych leczeniu prednizolonem i konwencjonalnym IVF poprzedzonym testem penetracji plemnika: randomizowana, kontrolowana próba

Kortykosteroidy są wskazane w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA. Chociaż wiele badań potwierdziło kliniczne znaczenie terapeutyczne kortykosteroidów w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA, inne badania nie wykazały znaczenia terapeutycznego kortykosteroidów w leczeniu mężczyzn za pomocą ASA. Co więcej, chociaż niektóre doniesienia wykazały wysokie wskaźniki zapłodnienia i poczęcia u par, których mężowie nie otrzymali ASA, inne doniesienia wykazały, że ASA nie mają negatywnego wpływu na wskaźniki zapłodnienia i poczęcia. Te sprzeczne wyniki pozostawiły terapeutyczne działanie kortykosteroidów u mężczyzn z ASA w ciągłych kontrowersjach. Ta kontrowersja jest również rozszerzona o przydatność technologii wspomaganego rozrodu (ART) w leczeniu pacjentów z ASA. W związku z tym, chociaż niektóre badania wykazały, że odsetek ciąż po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub wewnątrzkomórkowym wstrzyknięciu plemnika (ICSI) był podobny u mężczyzn z ASA lub bez ASA lub nie był związany z ASA, inne donosiły o wyższości ICSI nad IVF i inseminacja domaciczna podczas naturalnego stosunku u mężczyzn z ASA. Możliwe, że niektórzy pacjenci z ASA mają również dodatkowy problem związany z wiązaniem się plemników z oolemmą i wtapianiem się w komórkę jajową oraz dekondensacją główki plemnika. Ten ostatni warunek może negatywnie wpływać lub maskować kliniczne znaczenie kortykosteroidów na odsetek ciąż u pacjentek z ASA. Niektórzy pacjenci mogli nie odnieść korzyści z kortykosteroidów i konwencjonalnego leczenia IVF ze względu na upośledzoną zdolność plemników do fuzogenności oprócz ASA. Test penetracji plemników ludzkich (SPA) oocytów chomika wolnych od osłonki przejrzystej jest czułym narzędziem, które może zająć się potencjalnym upośledzeniem wiązania plemników z oolemmą i fuzją z oocytem, ​​a także dekondensacją główki plemnika. Mężczyźni ze słabymi wynikami SPA odnoszą korzyści z ICSI, podczas gdy mężczyźni z dobrymi wynikami SPA nadal mogą odnieść korzyści z konwencjonalnego zapłodnienia in vitro.

Niniejsze badanie zostało zatem przeprowadzone w celu zbadania przydatności terapeutycznej kortykosteroidu zwanego prednizolonem w leczeniu immunologicznie bezpłodnych mężczyzn poddawanych IVF lub ICSI określonym przez SPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostało przeprowadzone w Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Region Kurdystanu, Irak oraz w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak, w okresie od października 2014 r. do maja 2016 r. We wszystkich przypadkach komórki jajowe żony zostały zapłodnione próbkami nasienia męża. Zidentyfikowani mężczyźni z dodatnim wynikiem ASA zostali losowo przydzieleni do leczenia z prednizolonem lub bez niego przez trzy cykle. Niepłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle

Leczeni mężczyźni, którzy wyzdrowieli z ASA i pacjenci kontrolni przeszli SPA. Pacjenci z dodatnimi lub ujemnymi wynikami SPA byli następnie przyjmowani odpowiednio do konwencjonalnych cykli IVF lub ICSI. W tej analizie uwzględniono tylko pierwszy cykl transferu zarodków po IVF lub ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Partnerki miały całkowitą lub częściową drożność jajowodów
  • Partnerzy płci męskiej z przeciwciałami przeciwko plemnikom
  • Partnerzy płci męskiej z liczbą plemników > 35 milionów/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Partnerki z zespołem policystycznych jajników
  • Partnerki z endometriozą
  • Partnerki z nieprawidłowym profilem hormonów rozrodczych
  • Partnerki z nieprawidłowym profilem hormonów tarczycy
  • Partnerzy płci męskiej z zakażeniem płynu nasiennego (np. leukospermia)
  • Partnerzy płci męskiej z nieprawidłowym profilem hormonów rozrodczych
  • Partnerzy płci męskiej z nieprawidłowym profilem hormonów tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni leczeni prednizolonem / pozytywne SPA / IVF
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciwko plemnikom leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle. Mężczyźni leczeni prednizolonem, którzy odzyskali przeciwciała przeciw plemnikom, przeszli następnie test penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref. Do konwencjonalnych cykli zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) przyjmowano pary, których partnerzy płci męskiej uzyskali dodatnie wyniki SPA (powyżej pięciu).
Bezpłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Eksperymentalny: Mężczyźni leczeni prednizolonem / negatywny SPA / ICSI
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciwko plemnikom leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle. Mężczyźni leczeni prednizolonem, którzy odzyskali przeciwciała przeciw plemnikom, przeszli następnie test penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref. Pary z partnerami płci męskiej z ujemnym wynikiem SPA (równym lub mniejszym niż pięć) przyjmowano do cykli ICSI.
Bezpłodnych mężczyzn leczono tabletką prednizolonu, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, doustnie, przez 21 dni cyklu miesiączkowego ich żony. Pokrótce, schemat prednizolonu rozpoczęto od dawki 5 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez pięć dni. Zostało to dalej zmniejszone do jednej tabletki 5 mg / dzień przez dwa dni. Następnie pacjentom dano tydzień odpoczynku od leczenia, po czym ten schemat prednizolonu powtórzono przez kolejne dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Brak interwencji: Mężczyźni kontrolni / pozytywne SPA / IVF
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom, którzy nie byli leczeni prednizolonem, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, poddano testowi penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref. Pary, których partnerzy płci męskiej uzyskali dodatnie wyniki SPA (więcej niż pięć), przyjmowano następnie do cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
Brak interwencji: Kontrola mężczyzn / negatywne SPA / ICSI
Niepłodnych mężczyzn z przeciwciałami przeciw plemnikom, którzy nie byli leczeni prednizolonem, który jest kortykosteroidem o pośrednim działaniu, poddano testowi penetracji plemników (SPA) przy użyciu komórek jajowych chomika wolnych od stref. Pary z partnerami płci męskiej z ujemnymi wynikami SPA (równymi lub mniejszymi niż pięć) zostały następnie dopuszczone do cykli ICSI (Intracytoplazmic Plem Injection).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z grupy kontrolnej i leczonych, które pomyślnie urodziły żywe dzieci po konwencjonalnych cyklach IVF lub ICSI
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (termin ciąży) po zapłodnieniu in vitro.
Wskaźniki urodzeń żywych u pacjentów leczonych i kontrolnych poddawanych konwencjonalnym cyklom IVF lub ICSI, określone za pomocą testu penetracji plemników (SPA) komórek jajowych wolnych od strefy chomika
Dziewięć miesięcy (termin ciąży) po zapłodnieniu in vitro.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie prednizolonem

3
Subskrybuj