- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02935738
Prednisolon zlepšuje výsledky IVF u mužů s protilátkami proti spermiím
Zlepšení výsledků těhotenství u imunologicky neplodných mužských pacientů podstupujících léčbu prednisolonem a konvenční IVF, kterému předcházel test penetrace spermií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kortikosteroidy byly indikovány k léčbě mužů s ASA. Ačkoli mnoho studií potvrdilo klinický terapeutický význam kortikosteroidů v léčbě mužů s ASA, jiné studie nenalezly terapeutický význam kortikosteroidů v léčbě mužů s ASA. Navíc, ačkoli některé zprávy ukázaly vysokou míru oplodnění a početí u párů, kdy manželé neměli ASA, jiné zprávy ukázaly, že ASA nemají negativní vliv na míru oplodnění a početí. Tyto protichůdné výsledky zanechaly terapeutický účinek kortikosteroidů u mužů s ASA v pokračující kontroverzi. Tato kontroverze je rozšířena také o užitečnost technologie asistované reprodukce (ART) při léčbě pacientů s ASA. V tomto ohledu, ačkoli některé studie ukázaly, že míra těhotenství po in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracelulární injekci spermie (ICSI) byla podobná u mužů s ASA nebo bez ASA nebo nebyla spojena s ASA, jiné uváděly nadřazenost ICSI nad IVF a intrauterinní inseminace nad přirozeným stykem u mužů s ASA. Je možné, že někteří pacienti s ASA mají také další problém (problémy) související s vazbou spermií na oolemu a fúzí do vajíčka a také s dekondenzací hlavičky spermií. Posledně uvedený stav může negativně ovlivnit nebo maskovat klinický význam kortikosteroidů na četnost těhotenství u pacientek s ASA. Někteří pacienti nemuseli mít prospěch z kortikosteroidů a konvenční léčby IVF kvůli zhoršené fuzogenní kapacitě spermií kromě ASA. Test penetrace lidských spermií (SPA) oocytu křečka bez zona pellucida je citlivým nástrojem, který může řešit takové potenciální narušení vazby spermií s oolemou a fúzi do oocytu, stejně jako dekondenzaci hlavičky spermií. Muži se špatnými výsledky SPA profitují z ICSI, zatímco ti s dobrými výsledky SPA mohou stále těžit z konvenčního IVF.
Tato studie byla proto provedena, aby se zabývala terapeutickou užitečností kortikosteroidu nazvaného prednisolon při léčbě imunologicky neplodných mužů podstupujících IVF nebo ICSI stanovenou pomocí SPA.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla provedena v Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Region Kurdistán, Irák a Baghdad University Teaching Hospital of College of Medicine, University of Baghdad, Baghdad, Irák, mezi říjnem 2014 a květnem 2016. Ve všech případech byla vajíčka manželky inseminována vzorky spermatu manžela. Identifikovaní muži s pozitivními ASA byli náhodně přiřazeni k léčbě s prednisolonem nebo bez něj po tři cykly. Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly
Léčení muži, kteří se zotavili z ASA, a kontrolní pacienti podstoupili SPA. Pacienti s pozitivními nebo negativními výsledky SPA pak byli přijati do konvenčních cyklů IVF nebo ICSI. Do této analýzy byl zahrnut pouze první cyklus přenosu embrya po IVF nebo ICSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Partnerky měly úplnou nebo částečnou průchodnost vejcovodů
- Mužští partneři s protilátkami proti spermiím
- Mužští partneři s počtem spermií > 35 milionů/ml.
Kritéria vyloučení:
- Partnerky s polycystickým vaječníkem
- Partnerky s endometriózou
- Partnerky s abnormálním profilem reprodukčních hormonů
- Partnerky s abnormálním profilem hormonů štítné žlázy
- Mužští partneři s infekcemi semenné tekutiny (např. leukospermie)
- Mužští partneři s abnormálním profilem reprodukčních hormonů
- Mužští partneři s abnormálním profilem hormonů štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muži léčení prednisolonem / pozitivní SPA / IVF
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky.
Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů.
Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Muži léčení prednisolonem, kteří se zotavili z protilátek proti spermiím, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečka bez zón.
Páry s mužskými partnery s pozitivními výsledky SPA (více než pět) byly přijaty do konvenčních cyklů in vitro fertilizace (IVF).
|
Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky.
Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů.
Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Muži léčení prednisolonem / negativní SPA / ICSI
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky.
Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů.
Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Muži léčení prednisolonem, kteří se zotavili z protilátek proti spermiím, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečka bez zón.
Páry s mužskými partnery s negativními výsledky SPA (stejné nebo méně než pět) byly přijaty do cyklů intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI).
|
Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky.
Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů.
Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrola muži / pozitivní SPA / IVF
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím, kteří nebyli léčeni prednisolonem, což je středně působící kortikosteroid, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečků bez zón.
Páry s mužskými partnery s pozitivními výsledky SPA (více než pět) byly poté přijaty do cyklu in vitro fertilizace (IVF).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní muži / negativní SPA / ICSI
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím, kteří nebyli léčeni prednisolonem, což je středně působící kortikosteroid, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečků bez zón.
Páry s mužskými partnery s negativními výsledky SPA (stejné nebo méně než pět) byly poté přijaty do cyklů intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kontrolovaných a léčených účastníků s úspěšnými živě narozenými po konvenčních cyklech IVF nebo ICSI
Časové okno: Devět měsíců (těhotenství) po in vitro fertilizaci.
|
Míra porodnosti u léčených a kontrolních pacientek podstupujících konvenční cykly IVF nebo ICSI, jak bylo stanoveno testem penetrace spermií (SPA) vajíček bez zóny křečka
|
Devět měsíců (těhotenství) po in vitro fertilizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
- Hendry WF, Treehuba K, Hughes L, Stedronska J, Parslow JM, Wass JA, Besser GM. Cyclic prednisolone therapy for male infertility associated with autoantibodies to spermatozoa. Fertil Steril. 1986 Feb;45(2):249-54. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49163-6.
- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
- Keane D, Jenkins DM, Higgins T, O'Neill M, Mulcahy MF, Ferriss JB. The effect of intermittent steroid therapy on anti-sperm antibody levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Nov;63(1):75-9. doi: 10.1016/0301-2115(95)02217-u.
- Bals-Pratsch M, Doren M, Karbowski B, Schneider HP, Nieschlag E. Cyclic corticosteroid immunosuppression is unsuccessful in the treatment of sperm antibody-related male infertility: a controlled study. Hum Reprod. 1992 Jan;7(1):99-104. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137568.
- De Almeida M, Feneux D, Rigaud C, Jouannet P. Steroid therapy for male infertility associated with antisperm antibodies. Results of a small randomized clinical trial. Int J Androl. 1985 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1985.tb00824.x.
- Haas GG Jr, Manganiello P. A double-blind, placebo-controlled study of the use of methylprednisolone in infertile men with sperm-associated immunoglobulins. Fertil Steril. 1987 Feb;47(2):295-301.
- Vazquez-Levin MH, Notrica JA, Polak de Fried E. Male immunologic infertility: sperm performance on in vitro fertilization. Fertil Steril. 1997 Oct;68(4):675-81. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00255-0.
- Ayvaliotis B, Bronson R, Rosenfeld D, Cooper G. Conception rates in couples where autoimmunity to sperm is detected. Fertil Steril. 1985 May;43(5):739-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48557-2.
- Pagidas K, Hemmings R, Falcone T, Miron P. The effect of antisperm autoantibodies in male or female partners undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 1994 Aug;62(2):363-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56892-7.
- Zini A, Lefebvre J, Kornitzer G, Bissonnette F, Kadoch IJ, Dean N, Phillips S. Anti-sperm antibody levels are not related to fertilization or pregnancy rates after IVF or IVF/ICSI. J Reprod Immunol. 2011 Jan;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.jri.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Zini A, Fahmy N, Belzile E, Ciampi A, Al-Hathal N, Kotb A. Antisperm antibodies are not associated with pregnancy rates after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1288-95. doi: 10.1093/humrep/der074. Epub 2011 Mar 23.
- Lahteenmaki A, Reima I, Hovatta O. Treatment of severe male immunological infertility by intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1995 Nov;10(11):2824-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135800.
- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prednisolone-SPA-IVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba prednisolonem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý