Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon zlepšuje výsledky IVF u mužů s protilátkami proti spermiím

Zlepšení výsledků těhotenství u imunologicky neplodných mužských pacientů podstupujících léčbu prednisolonem a konvenční IVF, kterému předcházel test penetrace spermií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kortikosteroidy byly indikovány k léčbě mužů s ASA. Ačkoli mnoho studií potvrdilo klinický terapeutický význam kortikosteroidů v léčbě mužů s ASA, jiné studie nenalezly terapeutický význam kortikosteroidů v léčbě mužů s ASA. Navíc, ačkoli některé zprávy ukázaly vysokou míru oplodnění a početí u párů, kdy manželé neměli ASA, jiné zprávy ukázaly, že ASA nemají negativní vliv na míru oplodnění a početí. Tyto protichůdné výsledky zanechaly terapeutický účinek kortikosteroidů u mužů s ASA v pokračující kontroverzi. Tato kontroverze je rozšířena také o užitečnost technologie asistované reprodukce (ART) při léčbě pacientů s ASA. V tomto ohledu, ačkoli některé studie ukázaly, že míra těhotenství po in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracelulární injekci spermie (ICSI) byla podobná u mužů s ASA nebo bez ASA nebo nebyla spojena s ASA, jiné uváděly nadřazenost ICSI nad IVF a intrauterinní inseminace nad přirozeným stykem u mužů s ASA. Je možné, že někteří pacienti s ASA mají také další problém (problémy) související s vazbou spermií na oolemu a fúzí do vajíčka a také s dekondenzací hlavičky spermií. Posledně uvedený stav může negativně ovlivnit nebo maskovat klinický význam kortikosteroidů na četnost těhotenství u pacientek s ASA. Někteří pacienti nemuseli mít prospěch z kortikosteroidů a konvenční léčby IVF kvůli zhoršené fuzogenní kapacitě spermií kromě ASA. Test penetrace lidských spermií (SPA) oocytu křečka bez zona pellucida je citlivým nástrojem, který může řešit takové potenciální narušení vazby spermií s oolemou a fúzi do oocytu, stejně jako dekondenzaci hlavičky spermií. Muži se špatnými výsledky SPA profitují z ICSI, zatímco ti s dobrými výsledky SPA mohou stále těžit z konvenčního IVF.

Tato studie byla proto provedena, aby se zabývala terapeutickou užitečností kortikosteroidu nazvaného prednisolon při léčbě imunologicky neplodných mužů podstupujících IVF nebo ICSI stanovenou pomocí SPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie byla provedena v Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Region Kurdistán, Irák a Baghdad University Teaching Hospital of College of Medicine, University of Baghdad, Baghdad, Irák, mezi říjnem 2014 a květnem 2016. Ve všech případech byla vajíčka manželky inseminována vzorky spermatu manžela. Identifikovaní muži s pozitivními ASA byli náhodně přiřazeni k léčbě s prednisolonem nebo bez něj po tři cykly. Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly

Léčení muži, kteří se zotavili z ASA, a kontrolní pacienti podstoupili SPA. Pacienti s pozitivními nebo negativními výsledky SPA pak byli přijati do konvenčních cyklů IVF nebo ICSI. Do této analýzy byl zahrnut pouze první cyklus přenosu embrya po IVF nebo ICSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Partnerky měly úplnou nebo částečnou průchodnost vejcovodů
  • Mužští partneři s protilátkami proti spermiím
  • Mužští partneři s počtem spermií > 35 milionů/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Partnerky s polycystickým vaječníkem
  • Partnerky s endometriózou
  • Partnerky s abnormálním profilem reprodukčních hormonů
  • Partnerky s abnormálním profilem hormonů štítné žlázy
  • Mužští partneři s infekcemi semenné tekutiny (např. leukospermie)
  • Mužští partneři s abnormálním profilem reprodukčních hormonů
  • Mužští partneři s abnormálním profilem hormonů štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži léčení prednisolonem / pozitivní SPA / IVF
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly. Muži léčení prednisolonem, kteří se zotavili z protilátek proti spermiím, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečka bez zón. Páry s mužskými partnery s pozitivními výsledky SPA (více než pět) byly přijaty do konvenčních cyklů in vitro fertilizace (IVF).
Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Experimentální: Muži léčení prednisolonem / negativní SPA / ICSI
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly. Muži léčení prednisolonem, kteří se zotavili z protilátek proti spermiím, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečka bez zón. Páry s mužskými partnery s negativními výsledky SPA (stejné nebo méně než pět) byly přijaty do cyklů intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI).
Neplodní muži byli léčeni tabletou prednisolonu, což je středně působící kortikosteroid, po, po dobu 21 dnů menstruačního cyklu jejich manželky. Stručně řečeno, režim prednisolonu byl zahájen dávkou 5 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně 5 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Toto bylo dále sníženo na jednu tabletu 5 mg/den po dobu dvou dnů. Pacientům byl poté poskytnut týden odpočinku od léčby, než byl tento režim s prednisolonem opakován po další dva cykly.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Žádný zásah: Kontrola muži / pozitivní SPA / IVF
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím, kteří nebyli léčeni prednisolonem, což je středně působící kortikosteroid, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečků bez zón. Páry s mužskými partnery s pozitivními výsledky SPA (více než pět) byly poté přijaty do cyklu in vitro fertilizace (IVF).
Žádný zásah: Kontrolní muži / negativní SPA / ICSI
Neplodní muži s protilátkami proti spermiím, kteří nebyli léčeni prednisolonem, což je středně působící kortikosteroid, podstoupili test penetrace spermií (SPA) s použitím vajíček křečků bez zón. Páry s mužskými partnery s negativními výsledky SPA (stejné nebo méně než pět) byly poté přijaty do cyklů intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontrolovaných a léčených účastníků s úspěšnými živě narozenými po konvenčních cyklech IVF nebo ICSI
Časové okno: Devět měsíců (těhotenství) po in vitro fertilizaci.
Míra porodnosti u léčených a kontrolních pacientek podstupujících konvenční cykly IVF nebo ICSI, jak bylo stanoveno testem penetrace spermií (SPA) vajíček bez zóny křečka
Devět měsíců (těhotenství) po in vitro fertilizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba prednisolonem

3
Předplatit