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Prednisolon verbessert die IVF-Ergebnisse bei Männern mit Anti-Spermien-Antikörpern

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei immunologisch infertilen männlichen Patienten, die sich einer Prednisolonbehandlung und einer konventionellen IVF mit vorangegangenem Spermienpenetrationstest unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kortikosteroide sind zur Behandlung von Männern mit ASS indiziert. Obwohl viele Studien die klinische therapeutische Bedeutung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Männern mit ASS bestätigt haben, haben andere Studien keine therapeutische Bedeutung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Männern mit ASS festgestellt. Obwohl einige Berichte hohe Befruchtungs- und Empfängnisraten bei Paaren zeigten, wenn Ehemänner keine ASS erhielten, haben andere Berichte gezeigt, dass ASS keinen negativen Einfluss auf die Befruchtungs- und Empfängnisraten haben. Diese widersprüchlichen Ergebnisse haben dazu geführt, dass die therapeutische Wirkung von Kortikosteroiden bei Männern mit ASS weiterhin kontrovers diskutiert wird. Diese Kontroverse wird auch auf die Nützlichkeit der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bei der Behandlung von Patienten mit ASS ausgeweitet. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass die Schwangerschaftsrate nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazellulärer Spermieninjektion (ICSI) bei Männern mit oder ohne ASS ähnlich war oder nicht mit ASS assoziiert war, berichteten andere von der Überlegenheit von ICSI gegenüber IVF und intrauterine Insemination über natürlichen Geschlechtsverkehr bei Männern mit ASS. Es ist möglich, dass einige Patientinnen mit ASS auch zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit der Spermienbindung an das Oolemma und der Fusion mit der Eizelle sowie mit der Dekondensation des Spermienkopfes haben. Der letztgenannte Zustand kann die klinische Bedeutung von Kortikosteroiden für die Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit ASS negativ beeinflussen oder verschleiern. Einige Patienten haben möglicherweise nicht von Kortikosteroiden und konventionellen IVF-Behandlungen profitiert, da zusätzlich zu ASS die fusogene Kapazität der Spermien beeinträchtigt ist. Der humane Spermienpenetrationsassay (SPA) der Hamsteroozyte, die frei von Zona pellucida ist, ist ein empfindliches Werkzeug, das eine solche potenzielle Beeinträchtigung der Spermienbindung mit dem Oolemma und die Fusion in die Oozyte sowie die Dekondensation des Spermienkopfs ansprechen kann. Männer mit schlechten SPA-Ergebnissen profitieren von ICSI, während Männer mit guten SPA-Ergebnissen immer noch von konventioneller IVF profitieren können.

Die vorliegende Studie wurde daher durchgeführt, um den therapeutischen Nutzen eines Corticosteroids namens Prednisolon bei der Behandlung von immunologisch infertilen Männern zu untersuchen, die sich einer IVF oder ICSI unterziehen, bestimmt durch SPA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde zwischen Oktober 2014 und Mai 2016 am Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Region Kurdistan, Irak, und am Bagdad University Teaching Hospital of the College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak, durchgeführt. In allen Fällen wurden die Eizellen der Ehefrau mit den Samenproben des Mannes besamt. Identifizierte Männer mit positiven ASAs wurden randomisiert einer Behandlung mit oder ohne Prednisolon für drei Zyklen zugeteilt. Unfruchtbare Männer wurden mit Prednisolon-Tabletten, po, für 21 Tage des Menstruationszyklus ihrer Frau behandelt. Kurz gesagt, das Prednisolon-Regime wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich für zwei Wochen begonnen, gefolgt von 5 mg 2-mal täglich für fünf Tage. Dies wurde weiter auf eine Tablette mit 5 mg/Tag für zwei Tage reduziert. Die Patienten erhielten dann eine einwöchige Pause von der Behandlung, bevor diese Prednisolon-Therapie für weitere zwei Zyklen wiederholt wurde

Behandelte Männer, die sich von ASS erholten, und Kontrollpatienten unterzogen sich einer SPA. Patienten mit positiven oder negativen SPA-Ergebnissen wurden dann zu konventionellen IVF- bzw. ICSI-Zyklen zugelassen. In diese Analyse wurde nur der erste Embryotransferzyklus nach IVF oder ICSI einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Partner hatten eine vollständige oder teilweise Durchgängigkeit der Eileiter
  • Männliche Partner mit Anti-Spermien-Antikörpern
  • Männliche Partner mit Spermienzahl > 35 Millionen/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Partnerinnen mit polyzystischem Ovar
  • Partnerinnen mit Endometriose
  • Partnerinnen mit abnormalem Profil der Fortpflanzungshormone
  • Partnerinnen mit abnormalem Profil der Schilddrüsenhormone
  • Männliche Partner mit Samenflüssigkeitsinfektionen (z. Leukospermie)
  • Männliche Partner mit abnormalem Profil der Fortpflanzungshormone
  • Männliche Partner mit abnormalem Profil der Schilddrüsenhormone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Prednisolon behandelte Männer / positive SPA / IVF
Unfruchtbare Männer mit Anti-Spermien-Antikörpern wurden mit Prednisolon-Tabletten, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, po, für 21 Tage des Menstruationszyklus ihrer Frau behandelt. Kurz gesagt, das Prednisolon-Regime wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich für zwei Wochen begonnen, gefolgt von 5 mg 2-mal täglich für fünf Tage. Dies wurde weiter auf eine Tablette mit 5 mg/Tag für zwei Tage reduziert. Die Patienten erhielten dann eine einwöchige Pause von der Behandlung, bevor diese Prednisolon-Behandlung für weitere zwei Zyklen wiederholt wurde. Mit Prednisolon behandelte Männer, die sich von Anti-Spermien-Antikörpern erholt hatten, wurden anschließend einem Spermienpenetrationstest (SPA) unter Verwendung zonafreier Hamster-Eizellen unterzogen. Paare mit männlichen Partnern mit positiven SPA-Ergebnissen (mehr als fünf) wurden zu konventionellen In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) zugelassen.
Arzneimittel: Prednisolon-Behandlung
Unfruchtbare Männer wurden während des Menstruationszyklus ihrer Frau 21 Tage lang mit Prednisolon-Tabletten behandelt, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, po. Kurz gesagt, das Prednisolon-Regime wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich für zwei Wochen begonnen, gefolgt von 5 mg 2-mal täglich für fünf Tage. Dies wurde weiter auf eine Tablette mit 5 mg/Tag für zwei Tage reduziert. Die Patienten erhielten dann eine einwöchige Pause von der Behandlung, bevor diese Prednisolon-Behandlung für weitere zwei Zyklen wiederholt wurde.
Andere Namen:
  • Experimental
Experimental: Mit Prednisolon behandelte Männer / negativer SPA / ICSI
Unfruchtbare Männer mit Anti-Spermien-Antikörpern wurden mit Prednisolon-Tabletten, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, po, für 21 Tage des Menstruationszyklus ihrer Frau behandelt. Kurz gesagt, das Prednisolon-Regime wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich für zwei Wochen begonnen, gefolgt von 5 mg 2-mal täglich für fünf Tage. Dies wurde weiter auf eine Tablette mit 5 mg/Tag für zwei Tage reduziert. Die Patienten erhielten dann eine einwöchige Pause von der Behandlung, bevor diese Prednisolon-Behandlung für weitere zwei Zyklen wiederholt wurde. Mit Prednisolon behandelte Männer, die sich von Anti-Spermien-Antikörpern erholt hatten, wurden anschließend einem Spermienpenetrationstest (SPA) unter Verwendung zonafreier Hamster-Eizellen unterzogen. Paare mit männlichen Partnern mit negativen SPA-Ergebnissen (gleich oder weniger als fünf) wurden zu intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) zugelassen.
Arzneimittel: Prednisolon-Behandlung
Unfruchtbare Männer wurden während des Menstruationszyklus ihrer Frau 21 Tage lang mit Prednisolon-Tabletten behandelt, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, po. Kurz gesagt, das Prednisolon-Regime wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich für zwei Wochen begonnen, gefolgt von 5 mg 2-mal täglich für fünf Tage. Dies wurde weiter auf eine Tablette mit 5 mg/Tag für zwei Tage reduziert. Die Patienten erhielten dann eine einwöchige Pause von der Behandlung, bevor diese Prednisolon-Behandlung für weitere zwei Zyklen wiederholt wurde.
Andere Namen:
  • Experimental
Kein Eingriff: Kontrollmänner / positive SPA / IVF
Unfruchtbare Männer mit Anti-Spermien-Antikörpern, die nicht mit Prednisolon, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, behandelt wurden, wurden einem Spermienpenetrationstest (SPA) unter Verwendung zonafreier Hamster-Eizellen unterzogen. Paare mit männlichen Partnern mit positiven SPA-Ergebnissen (mehr als fünf) wurden dann zum Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) zugelassen.
Kein Eingriff: Kontrollmänner / negativer SPA / ICSI
Unfruchtbare Männer mit Anti-Spermien-Antikörpern, die nicht mit Prednisolon, einem intermediär wirkenden Kortikosteroid, behandelt wurden, wurden einem Spermienpenetrationstest (SPA) unter Verwendung zonafreier Hamster-Eizellen unterzogen. Paare mit männlichen Partnern mit negativen SPA-Ergebnissen (gleich oder weniger als fünf) wurden dann zu intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kontroll- und behandelten Teilnehmer mit erfolgreichen Lebendgeburten nach konventionellen IVF- oder ICSI-Zyklen
Zeitfenster: Neun Monate (Schwangerschaftstermin) nach der In-vitro-Fertilisation.
Lebendgeburtenraten bei behandelten und Kontrollpatientinnen, die sich konventionellen IVF- oder ICSI-Zyklen unterziehen, bestimmt durch den Spermienpenetrationstest (SPA) von Hamsterzonen-freien Eizellen
Neun Monate (Schwangerschaftstermin) nach der In-vitro-Fertilisation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Mitarbeiter

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prednisolone-SPA-IVF

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Unentschieden

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