Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon verbetert IVF-resultaten bij mannen met anti-sperma-antilichamen

Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten bij immunologisch onvruchtbare mannelijke patiënten die prednisolonbehandeling ondergaan en conventionele IVF voorafgegaan door spermapenetratietest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Corticosteroïden zijn geïndiceerd om mannen met ASA's te behandelen. Hoewel veel studies de klinische therapeutische betekenis van corticosteroïden bij de behandeling van mannen met ASA's hebben bevestigd, hebben andere studies geen therapeutische betekenis gevonden voor corticosteroïden bij de behandeling van mannen met ASA's. Bovendien, hoewel sommige rapporten hoge bevruchtings- en conceptiepercentages laten zien bij paren wanneer echtgenoten geen ASA's hadden, hebben andere rapporten aangetoond dat ASA's geen negatief effect hebben op de bevruchtings- en conceptiepercentages. Deze tegenstrijdige resultaten hebben het therapeutisch effect van corticosteroïden bij mannen met ASA in voortdurende controverse achtergelaten. Deze controverse wordt ook uitgebreid met het nut van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) bij de behandeling van patiënten met ASA's. In dit verband, hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het zwangerschapspercentage na in-vitrofertilisatie (IVF) of intracellulaire sperma-injectie (ICSI) vergelijkbaar was bij mannen met of zonder ASA of niet associeerde met ASA, rapporteerden anderen de superioriteit van ICSI ten opzichte van IVF en intra-uteriene inseminatie over natuurlijke geslachtsgemeenschap bij mannen met ASA's. Het is mogelijk dat sommige patiënten met ASA's ook een bijkomend probleem hebben met betrekking tot spermabinding aan het oolemma en versmelting met de eicel, evenals decondensatie van de spermakop. De laatste aandoening kan de klinische betekenis van corticosteroïden op zwangerschapspercentages bij patiënten met ASA's negatief beïnvloeden of maskeren. Sommige patiënten hadden mogelijk geen baat bij corticosteroïden en conventionele IVF-behandelingen vanwege het verminderde fusogene vermogen van het sperma naast ASA's. Menselijke spermapenetratietest (SPA), van de eicel van een hamster die vrij is van zona pellucida, is een gevoelig hulpmiddel dat een dergelijke mogelijke verslechtering van de spermabinding met het oolemma en de fusie in de eicel kan aanpakken, evenals de decondensatie van de spermakop. Mannen met slechte SPA-resultaten profiteren van ICSI, terwijl degenen met goede SPA-resultaten nog steeds kunnen profiteren van conventionele IVF.

De huidige studie werd daarom uitgevoerd om het therapeutische nut van een corticosteroïde, prednisolon genaamd, aan te pakken bij de behandeling van immunologisch onvruchtbare mannen die IVF of ICSI ondergaan, bepaald door SPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie werd tussen oktober 2014 en mei 2016 uitgevoerd in het Barz IVF-centrum voor onvruchtbaarheidsbehandeling en embryo-onderzoek, Erbil, regio Koerdistan, Irak en het Bagdad University Teaching Hospital van het College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak. In alle gevallen werden de eicellen van de vrouw geïnsemineerd met spermamonsters van de man. Geïdentificeerde mannen met positieve ASA's werden willekeurig toegewezen voor behandeling met of zonder prednisolon gedurende drie cycli. Onvruchtbare mannen werden behandeld met prednisolontabletten, po, gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald

Behandelde mannen die herstelden van ASA's en controlepatiënten ondergingen een SPA. Patiënten met positieve of negatieve SPA-resultaten werden vervolgens opgenomen in respectievelijk conventionele IVF- of ICSI-cycli. Alleen de eerste embryotransfercyclus na IVF of ICSI werd in deze analyse meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke partners hadden volledige of gedeeltelijke doorgankelijkheid van de eileiders
  • Mannelijke partners met anti-sperma-antilichamen
  • Mannelijke partners met spermatelling > 35 miljoen/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke partners met polycysteus ovarium
  • Vrouwelijke partners met endometriose
  • Vrouwelijke partners met een abnormaal profiel van reproductieve hormonen
  • Vrouwelijke partners met een abnormaal profiel van schildklierhormonen
  • Mannelijke partners met zaadvloeistofinfecties (bijv. leukospermie)
  • Mannelijke partners met een abnormaal profiel van reproductieve hormonen
  • Mannelijke partners met een abnormaal profiel van schildklierhormonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon behandelde mannen / positieve SPA / IVF
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een intermediair werkend corticosteroïd, po. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald. Met prednisolon behandelde mannen, die herstelden van anti-sperma-antilichamen, ondergingen vervolgens een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen. Paren met mannelijke partners met positieve SPA-resultaten (meer dan vijf) werden toegelaten tot conventionele in-vitrofertilisatiecycli (IVF).
Onvruchtbare mannen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een middellangwerkend corticosteroïd, po. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Andere namen:
  • Experimenteel
Experimenteel: Prednisolon behandelde mannen / negatief SPA / ICSI
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een intermediair werkend corticosteroïd, po. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald. Met prednisolon behandelde mannen, die herstelden van anti-sperma-antilichamen, ondergingen vervolgens een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen. Paren met mannelijke partners met negatieve SPA-resultaten (gelijk aan of minder dan vijf) werden opgenomen in cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Onvruchtbare mannen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een middellangwerkend corticosteroïd, po. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Andere namen:
  • Experimenteel
Geen tussenkomst: Controle mannen / positief SPA / IVF
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen die niet werden behandeld met prednisolon, een intermediair werkend corticosteroïd, ondergingen een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen. Koppels met mannelijke partners met positieve SPA-resultaten (meer dan vijf) werden vervolgens toegelaten tot de in-vitrofertilisatie (IVF)-cyclus.
Geen tussenkomst: Controle mannen / negatief SPA / ICSI
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen die niet werden behandeld met prednisolon, een intermediair werkend corticosteroïd, ondergingen een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen. Paren met mannelijke partners met negatieve SPA-resultaten (gelijk aan of minder dan vijf) werden vervolgens toegelaten tot cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal controle- en behandelde deelnemers met succesvolle levendgeborenen na conventionele IVF- of ICSI-cycli
Tijdsspanne: Negen maanden (zwangerschapsduur) na de in-vitrofertilisatie.
Levendgeborenen bij behandelde en controlepatiënten die conventionele IVF- of ICSI-cycli ondergaan, zoals bepaald door de spermapenetratietest (SPA) van eicellen zonder hamsterzone
Negen maanden (zwangerschapsduur) na de in-vitrofertilisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon behandeling

3
Abonneren