- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935738
Prednisolon verbetert IVF-resultaten bij mannen met anti-sperma-antilichamen
Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten bij immunologisch onvruchtbare mannelijke patiënten die prednisolonbehandeling ondergaan en conventionele IVF voorafgegaan door spermapenetratietest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Corticosteroïden zijn geïndiceerd om mannen met ASA's te behandelen. Hoewel veel studies de klinische therapeutische betekenis van corticosteroïden bij de behandeling van mannen met ASA's hebben bevestigd, hebben andere studies geen therapeutische betekenis gevonden voor corticosteroïden bij de behandeling van mannen met ASA's. Bovendien, hoewel sommige rapporten hoge bevruchtings- en conceptiepercentages laten zien bij paren wanneer echtgenoten geen ASA's hadden, hebben andere rapporten aangetoond dat ASA's geen negatief effect hebben op de bevruchtings- en conceptiepercentages. Deze tegenstrijdige resultaten hebben het therapeutisch effect van corticosteroïden bij mannen met ASA in voortdurende controverse achtergelaten. Deze controverse wordt ook uitgebreid met het nut van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) bij de behandeling van patiënten met ASA's. In dit verband, hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het zwangerschapspercentage na in-vitrofertilisatie (IVF) of intracellulaire sperma-injectie (ICSI) vergelijkbaar was bij mannen met of zonder ASA of niet associeerde met ASA, rapporteerden anderen de superioriteit van ICSI ten opzichte van IVF en intra-uteriene inseminatie over natuurlijke geslachtsgemeenschap bij mannen met ASA's. Het is mogelijk dat sommige patiënten met ASA's ook een bijkomend probleem hebben met betrekking tot spermabinding aan het oolemma en versmelting met de eicel, evenals decondensatie van de spermakop. De laatste aandoening kan de klinische betekenis van corticosteroïden op zwangerschapspercentages bij patiënten met ASA's negatief beïnvloeden of maskeren. Sommige patiënten hadden mogelijk geen baat bij corticosteroïden en conventionele IVF-behandelingen vanwege het verminderde fusogene vermogen van het sperma naast ASA's. Menselijke spermapenetratietest (SPA), van de eicel van een hamster die vrij is van zona pellucida, is een gevoelig hulpmiddel dat een dergelijke mogelijke verslechtering van de spermabinding met het oolemma en de fusie in de eicel kan aanpakken, evenals de decondensatie van de spermakop. Mannen met slechte SPA-resultaten profiteren van ICSI, terwijl degenen met goede SPA-resultaten nog steeds kunnen profiteren van conventionele IVF.
De huidige studie werd daarom uitgevoerd om het therapeutische nut van een corticosteroïde, prednisolon genaamd, aan te pakken bij de behandeling van immunologisch onvruchtbare mannen die IVF of ICSI ondergaan, bepaald door SPA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie werd tussen oktober 2014 en mei 2016 uitgevoerd in het Barz IVF-centrum voor onvruchtbaarheidsbehandeling en embryo-onderzoek, Erbil, regio Koerdistan, Irak en het Bagdad University Teaching Hospital van het College of Medicine, University of Bagdad, Bagdad, Irak. In alle gevallen werden de eicellen van de vrouw geïnsemineerd met spermamonsters van de man. Geïdentificeerde mannen met positieve ASA's werden willekeurig toegewezen voor behandeling met of zonder prednisolon gedurende drie cycli. Onvruchtbare mannen werden behandeld met prednisolontabletten, po, gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw. In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen. Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald
Behandelde mannen die herstelden van ASA's en controlepatiënten ondergingen een SPA. Patiënten met positieve of negatieve SPA-resultaten werden vervolgens opgenomen in respectievelijk conventionele IVF- of ICSI-cycli. Alleen de eerste embryotransfercyclus na IVF of ICSI werd in deze analyse meegenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke partners hadden volledige of gedeeltelijke doorgankelijkheid van de eileiders
- Mannelijke partners met anti-sperma-antilichamen
- Mannelijke partners met spermatelling > 35 miljoen/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke partners met polycysteus ovarium
- Vrouwelijke partners met endometriose
- Vrouwelijke partners met een abnormaal profiel van reproductieve hormonen
- Vrouwelijke partners met een abnormaal profiel van schildklierhormonen
- Mannelijke partners met zaadvloeistofinfecties (bijv. leukospermie)
- Mannelijke partners met een abnormaal profiel van reproductieve hormonen
- Mannelijke partners met een abnormaal profiel van schildklierhormonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prednisolon behandelde mannen / positieve SPA / IVF
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een intermediair werkend corticosteroïd, po.
In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen.
Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Met prednisolon behandelde mannen, die herstelden van anti-sperma-antilichamen, ondergingen vervolgens een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen.
Paren met mannelijke partners met positieve SPA-resultaten (meer dan vijf) werden toegelaten tot conventionele in-vitrofertilisatiecycli (IVF).
|
Onvruchtbare mannen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een middellangwerkend corticosteroïd, po.
In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen.
Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Andere namen:
|
Experimenteel: Prednisolon behandelde mannen / negatief SPA / ICSI
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een intermediair werkend corticosteroïd, po.
In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen.
Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Met prednisolon behandelde mannen, die herstelden van anti-sperma-antilichamen, ondergingen vervolgens een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen.
Paren met mannelijke partners met negatieve SPA-resultaten (gelijk aan of minder dan vijf) werden opgenomen in cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
|
Onvruchtbare mannen werden gedurende 21 dagen van de menstruatiecyclus van hun vrouw behandeld met prednisolontabletten, een middellangwerkend corticosteroïd, po.
In het kort, het prednisolon-regime werd gestart met een dosis van 5 mg driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Dit werd verder afgebouwd naar één tablet van 5 mg/dag gedurende twee dagen.
Patiënten kregen vervolgens een week rust van de behandeling, voordat dit prednisolonregime gedurende nog eens twee cycli werd herhaald.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle mannen / positief SPA / IVF
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen die niet werden behandeld met prednisolon, een intermediair werkend corticosteroïd, ondergingen een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen.
Koppels met mannelijke partners met positieve SPA-resultaten (meer dan vijf) werden vervolgens toegelaten tot de in-vitrofertilisatie (IVF)-cyclus.
|
|
Geen tussenkomst: Controle mannen / negatief SPA / ICSI
Onvruchtbare mannen met anti-sperma-antilichamen die niet werden behandeld met prednisolon, een intermediair werkend corticosteroïd, ondergingen een spermapenetratietest (SPA) met zona-vrije hamstereicellen.
Paren met mannelijke partners met negatieve SPA-resultaten (gelijk aan of minder dan vijf) werden vervolgens toegelaten tot cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal controle- en behandelde deelnemers met succesvolle levendgeborenen na conventionele IVF- of ICSI-cycli
Tijdsspanne: Negen maanden (zwangerschapsduur) na de in-vitrofertilisatie.
|
Levendgeborenen bij behandelde en controlepatiënten die conventionele IVF- of ICSI-cycli ondergaan, zoals bepaald door de spermapenetratietest (SPA) van eicellen zonder hamsterzone
|
Negen maanden (zwangerschapsduur) na de in-vitrofertilisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
- Hendry WF, Treehuba K, Hughes L, Stedronska J, Parslow JM, Wass JA, Besser GM. Cyclic prednisolone therapy for male infertility associated with autoantibodies to spermatozoa. Fertil Steril. 1986 Feb;45(2):249-54. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49163-6.
- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
- Keane D, Jenkins DM, Higgins T, O'Neill M, Mulcahy MF, Ferriss JB. The effect of intermittent steroid therapy on anti-sperm antibody levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Nov;63(1):75-9. doi: 10.1016/0301-2115(95)02217-u.
- Bals-Pratsch M, Doren M, Karbowski B, Schneider HP, Nieschlag E. Cyclic corticosteroid immunosuppression is unsuccessful in the treatment of sperm antibody-related male infertility: a controlled study. Hum Reprod. 1992 Jan;7(1):99-104. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137568.
- De Almeida M, Feneux D, Rigaud C, Jouannet P. Steroid therapy for male infertility associated with antisperm antibodies. Results of a small randomized clinical trial. Int J Androl. 1985 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1985.tb00824.x.
- Haas GG Jr, Manganiello P. A double-blind, placebo-controlled study of the use of methylprednisolone in infertile men with sperm-associated immunoglobulins. Fertil Steril. 1987 Feb;47(2):295-301.
- Vazquez-Levin MH, Notrica JA, Polak de Fried E. Male immunologic infertility: sperm performance on in vitro fertilization. Fertil Steril. 1997 Oct;68(4):675-81. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00255-0.
- Ayvaliotis B, Bronson R, Rosenfeld D, Cooper G. Conception rates in couples where autoimmunity to sperm is detected. Fertil Steril. 1985 May;43(5):739-42. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48557-2.
- Pagidas K, Hemmings R, Falcone T, Miron P. The effect of antisperm autoantibodies in male or female partners undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 1994 Aug;62(2):363-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56892-7.
- Zini A, Lefebvre J, Kornitzer G, Bissonnette F, Kadoch IJ, Dean N, Phillips S. Anti-sperm antibody levels are not related to fertilization or pregnancy rates after IVF or IVF/ICSI. J Reprod Immunol. 2011 Jan;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.jri.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Zini A, Fahmy N, Belzile E, Ciampi A, Al-Hathal N, Kotb A. Antisperm antibodies are not associated with pregnancy rates after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1288-95. doi: 10.1093/humrep/der074. Epub 2011 Mar 23.
- Lahteenmaki A, Reima I, Hovatta O. Treatment of severe male immunological infertility by intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1995 Nov;10(11):2824-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135800.
- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prednisolone-SPA-IVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prednisolon behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving