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Il prednisolone migliora i risultati della fecondazione in vitro negli uomini con anticorpi anti-sperma

Miglioramento degli esiti della gravidanza in pazienti maschi immunologicamente infertili sottoposti a trattamento con prednisolone e fecondazione in vitro convenzionale preceduta da test di penetrazione dello sperma: uno studio controllato randomizzato

I corticosteroidi sono stati indicati per trattare gli uomini con ASA. Sebbene molti studi abbiano confermato il significato clinico terapeutico dei corticosteroidi nel trattamento degli uomini con ASA, altri studi non hanno trovato un significato terapeutico per i corticosteroidi nel trattamento degli uomini con ASA. Inoltre, sebbene alcuni rapporti abbiano mostrato alti tassi di fecondazione e concepimento nelle coppie quando i mariti non avevano ASA, altri rapporti hanno dimostrato che gli ASA non hanno un effetto negativo sui tassi di fecondazione e concepimento. Questi risultati contraddittori hanno lasciato l'effetto terapeutico dei corticosteroidi negli uomini con ASA in continua polemica. Questa controversia si estende anche per includere l'utilità della tecnologia di riproduzione assistita (ART) nel trattamento dei pazienti con ASA. A questo proposito, sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che il tasso di gravidanza dopo la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracellulare di spermatozoi (ICSI) era simile negli uomini con o senza ASA o non si associava ad ASA, altri hanno riportato la superiorità dell'ICSI rispetto alla fecondazione in vitro e inseminazione intrauterina su rapporti naturali negli uomini con ASA. È possibile che alcune pazienti con ASA abbiano anche uno o più problemi aggiuntivi correlati al legame dello spermatozoo con l'oolemma e alla fusione nell'ovulo, nonché alla decondensazione della testa dello spermatozoo. Quest'ultima condizione può influenzare negativamente o mascherare il significato clinico dei corticosteroidi sui tassi di gravidanza nelle pazienti con ASA. Alcuni pazienti potrebbero non aver beneficiato dei corticosteroidi e dei trattamenti di fecondazione in vitro convenzionali a causa della ridotta capacità fusogenica dello sperma in aggiunta agli ASA. Il test di penetrazione dello sperma umano (SPA), dell'ovocita di criceto privo di zona pellucida, è uno strumento sensibile che può affrontare tale potenziale compromissione del legame dello sperma con l'oolemma e la fusione nell'ovocita, nonché la decondensazione della testa dello sperma. I maschi con scarsi risultati SPA beneficiano dell'ICSI, mentre quelli con buoni risultati SPA possono ancora beneficiare della fecondazione in vitro convenzionale.

Il presente studio è stato quindi condotto per affrontare l'utilità terapeutica di un corticosteroide denominato prednisolone nel trattamento di uomini immunologicamente infertili sottoposti a fecondazione in vitro o ICSI determinata da SPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato condotto presso il Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Kurdistan Region, Iraq e il Baghdad University Teaching Hospital of the College of Medicine, University of Baghdad, Baghdad, Iraq tra ottobre 2014 e maggio 2016. In tutti i casi, gli ovuli della moglie sono stati inseminati con i campioni di seme del marito. Gli uomini identificati con ASA positivi sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con o senza prednisolone per tre cicli. Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli

Gli uomini trattati che si sono ripresi da ASA e i pazienti di controllo sono stati sottoposti a SPA. I pazienti con risultati SPA positivi o negativi sono stati quindi ammessi rispettivamente a cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI. In questa analisi è stato incluso solo il primo ciclo di trasferimento dell'embrione dopo la fecondazione in vitro o l'ICSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partner di sesso femminile avevano una pervietà tubarica completa o parziale
  • Partner maschi con anticorpi anti-sperma
  • Partner maschi con numero di spermatozoi > 35 milioni/ml.

Criteri di esclusione:

  • Partner femminili con ovaio policistico
  • Partner femminili con endometriosi
  • Partner femminili con profilo anormale degli ormoni riproduttivi
  • Partner femminili con profilo anormale degli ormoni tiroidei
  • Partner maschi con infezioni del liquido seminale (ad es. leucospermia)
  • Partner maschili con profilo anormale degli ormoni riproduttivi
  • Partner maschili con profilo anormale degli ormoni tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini trattati con prednisolone / SPA positivo / fecondazione in vitro
Uomini infertili, con anticorpi anti-sperma, sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni del ciclo mestruale della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli. Gli uomini trattati con prednisolone, che si sono ripresi dagli anticorpi anti-sperma, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona. Le coppie con partner maschi con risultati SPA positivi (maggiori di cinque) sono state ammesse a cicli convenzionali di fecondazione in vitro (IVF).
Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Uomini trattati con prednisolone / SPA negativa / ICSI
Uomini infertili, con anticorpi anti-sperma, sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni del ciclo mestruale della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli. Gli uomini trattati con prednisolone, che si sono ripresi dagli anticorpi anti-sperma, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona. Le coppie con partner maschi con risultati SPA negativi (uguali o inferiori a cinque) sono state ammesse a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Nessun intervento: Uomini di controllo / SPA positivi / FIVET
Uomini infertili con anticorpi anti-sperma che non sono stati trattati con prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona. Le coppie con partner maschi con risultati SPA positivi (più di cinque) sono state quindi ammesse al ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Nessun intervento: Controllo uomini / SPA negativo / ICSI
Uomini infertili con anticorpi anti-sperma che non sono stati trattati con prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona. Le coppie con partner maschi con risultati SPA negativi (uguali o inferiori a cinque) sono state quindi ammesse a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti di controllo e trattati con nati vivi riusciti a seguito di cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI
Lasso di tempo: Nove mesi (termine di gravidanza) dopo la fecondazione in vitro.
Tassi di natalità vivi in ​​pazienti trattate e di controllo sottoposte a cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI come determinato dal test di penetrazione dello sperma (SPA) di ovuli privi di zona di criceto
Nove mesi (termine di gravidanza) dopo la fecondazione in vitro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con prednisolone

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