- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02935738
Il prednisolone migliora i risultati della fecondazione in vitro negli uomini con anticorpi anti-sperma
Miglioramento degli esiti della gravidanza in pazienti maschi immunologicamente infertili sottoposti a trattamento con prednisolone e fecondazione in vitro convenzionale preceduta da test di penetrazione dello sperma: uno studio controllato randomizzato
I corticosteroidi sono stati indicati per trattare gli uomini con ASA. Sebbene molti studi abbiano confermato il significato clinico terapeutico dei corticosteroidi nel trattamento degli uomini con ASA, altri studi non hanno trovato un significato terapeutico per i corticosteroidi nel trattamento degli uomini con ASA. Inoltre, sebbene alcuni rapporti abbiano mostrato alti tassi di fecondazione e concepimento nelle coppie quando i mariti non avevano ASA, altri rapporti hanno dimostrato che gli ASA non hanno un effetto negativo sui tassi di fecondazione e concepimento. Questi risultati contraddittori hanno lasciato l'effetto terapeutico dei corticosteroidi negli uomini con ASA in continua polemica. Questa controversia si estende anche per includere l'utilità della tecnologia di riproduzione assistita (ART) nel trattamento dei pazienti con ASA. A questo proposito, sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che il tasso di gravidanza dopo la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracellulare di spermatozoi (ICSI) era simile negli uomini con o senza ASA o non si associava ad ASA, altri hanno riportato la superiorità dell'ICSI rispetto alla fecondazione in vitro e inseminazione intrauterina su rapporti naturali negli uomini con ASA. È possibile che alcune pazienti con ASA abbiano anche uno o più problemi aggiuntivi correlati al legame dello spermatozoo con l'oolemma e alla fusione nell'ovulo, nonché alla decondensazione della testa dello spermatozoo. Quest'ultima condizione può influenzare negativamente o mascherare il significato clinico dei corticosteroidi sui tassi di gravidanza nelle pazienti con ASA. Alcuni pazienti potrebbero non aver beneficiato dei corticosteroidi e dei trattamenti di fecondazione in vitro convenzionali a causa della ridotta capacità fusogenica dello sperma in aggiunta agli ASA. Il test di penetrazione dello sperma umano (SPA), dell'ovocita di criceto privo di zona pellucida, è uno strumento sensibile che può affrontare tale potenziale compromissione del legame dello sperma con l'oolemma e la fusione nell'ovocita, nonché la decondensazione della testa dello sperma. I maschi con scarsi risultati SPA beneficiano dell'ICSI, mentre quelli con buoni risultati SPA possono ancora beneficiare della fecondazione in vitro convenzionale.
Il presente studio è stato quindi condotto per affrontare l'utilità terapeutica di un corticosteroide denominato prednisolone nel trattamento di uomini immunologicamente infertili sottoposti a fecondazione in vitro o ICSI determinata da SPA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato condotto presso il Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research, Erbil, Kurdistan Region, Iraq e il Baghdad University Teaching Hospital of the College of Medicine, University of Baghdad, Baghdad, Iraq tra ottobre 2014 e maggio 2016. In tutti i casi, gli ovuli della moglie sono stati inseminati con i campioni di seme del marito. Gli uomini identificati con ASA positivi sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con o senza prednisolone per tre cicli. Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie. In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni. Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni. Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli
Gli uomini trattati che si sono ripresi da ASA e i pazienti di controllo sono stati sottoposti a SPA. I pazienti con risultati SPA positivi o negativi sono stati quindi ammessi rispettivamente a cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI. In questa analisi è stato incluso solo il primo ciclo di trasferimento dell'embrione dopo la fecondazione in vitro o l'ICSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partner di sesso femminile avevano una pervietà tubarica completa o parziale
- Partner maschi con anticorpi anti-sperma
- Partner maschi con numero di spermatozoi > 35 milioni/ml.
Criteri di esclusione:
- Partner femminili con ovaio policistico
- Partner femminili con endometriosi
- Partner femminili con profilo anormale degli ormoni riproduttivi
- Partner femminili con profilo anormale degli ormoni tiroidei
- Partner maschi con infezioni del liquido seminale (ad es. leucospermia)
- Partner maschili con profilo anormale degli ormoni riproduttivi
- Partner maschili con profilo anormale degli ormoni tiroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uomini trattati con prednisolone / SPA positivo / fecondazione in vitro
Uomini infertili, con anticorpi anti-sperma, sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni del ciclo mestruale della moglie.
In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni.
Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni.
Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Gli uomini trattati con prednisolone, che si sono ripresi dagli anticorpi anti-sperma, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona.
Le coppie con partner maschi con risultati SPA positivi (maggiori di cinque) sono state ammesse a cicli convenzionali di fecondazione in vitro (IVF).
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Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie.
In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni.
Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni.
Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini trattati con prednisolone / SPA negativa / ICSI
Uomini infertili, con anticorpi anti-sperma, sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni del ciclo mestruale della moglie.
In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni.
Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni.
Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Gli uomini trattati con prednisolone, che si sono ripresi dagli anticorpi anti-sperma, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona.
Le coppie con partner maschi con risultati SPA negativi (uguali o inferiori a cinque) sono state ammesse a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
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Gli uomini infertili sono stati trattati con compresse di prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, po, per 21 giorni dei cicli mestruali della moglie.
In breve, il regime di prednisolone è stato avviato con una dose di 5 mg, tid, per due settimane seguita da 5 mg bid per cinque giorni.
Questo è stato ulteriormente ridotto a una compressa da 5 mg/die per due giorni.
Ai pazienti è stata quindi concessa una settimana di riposo dal trattamento, prima che questo regime di prednisolone fosse ripetuto per altri due cicli.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Uomini di controllo / SPA positivi / FIVET
Uomini infertili con anticorpi anti-sperma che non sono stati trattati con prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona.
Le coppie con partner maschi con risultati SPA positivi (più di cinque) sono state quindi ammesse al ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
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Nessun intervento: Controllo uomini / SPA negativo / ICSI
Uomini infertili con anticorpi anti-sperma che non sono stati trattati con prednisolone, che è un corticosteroide ad azione intermedia, sono stati sottoposti a test di penetrazione dello sperma (SPA) utilizzando ovuli di criceto privi di zona.
Le coppie con partner maschi con risultati SPA negativi (uguali o inferiori a cinque) sono state quindi ammesse a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti di controllo e trattati con nati vivi riusciti a seguito di cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI
Lasso di tempo: Nove mesi (termine di gravidanza) dopo la fecondazione in vitro.
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Tassi di natalità vivi in pazienti trattate e di controllo sottoposte a cicli convenzionali di fecondazione in vitro o ICSI come determinato dal test di penetrazione dello sperma (SPA) di ovuli privi di zona di criceto
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Nove mesi (termine di gravidanza) dopo la fecondazione in vitro.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saeeda A. Muhsen, DVM, PhD, Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Omu AE, al-Qattan F, Abdul Hamada B. Effect of low dose continuous corticosteroid therapy in men with antisperm antibodies on spermatozoal quality and conception rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Nov;69(2):129-34. doi: 10.1016/0301-2115(95)02539-1.
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- Hendry WF, Hughes L, Scammell G, Pryor JP, Hargreave TB. Comparison of prednisolone and placebo in subfertile men with antibodies to spermatozoa. Lancet. 1990 Jan 13;335(8681):85-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90548-j.
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- Robinson JN, Forman RG, Nicholson SC, Maciocia LR, Barlow DH. A comparison of intrauterine insemination in superovulated cycles to intercourse in couples where the male is receiving steroids for the treatment of autoimmune infertility. Fertil Steril. 1995 Jun;63(6):1260-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57608-0.
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