Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Atropin med Orthokeratology in Childhood Myopia Control (AOK) - Et randomiseret kontrolleret forsøg

6. august 2021 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkninger i retardering af progression af nærsynethed af kombineret ortho-k og 0,01 % atropinbehandling med virkningerne af ortho-k alene. Nærsynethedskontrolmetoder fokuserer hovedsageligt på optiske og farmaceutiske indgreb. I øjeblikket bruges orthokeratologi (ortho-k) til natten over i udstrakt grad i Hong Kong med cirka 50 % retardationseffekt. Farmaceutiske metoder har fokuseret på brugen af ​​atropin øjendråber for at bremse nærsynet progression.Anvendelsen af ​​1 % atropin var begrænset af manifestationen af ​​bivirkninger og rebound-effekt. Både bivirkning og rebound-effekt var dog minimal med 0,01 % atropin. blev foreslået, at 0,01% var den optimale koncentration til at kontrollere nærsynethed. Mekanismerne for hverken ortho-k eller atropin i nærsynethedskontrol er fuldt ud forstået. Det menes, at ortho-k og atropin virker via forskellige mekanismer. Det er muligt, at ved at kombinere disse to metoder, yderligere retardering af myopi progression kunne opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom det menes, at nærsynethed er resultatet af et samspil mellem genetiske og miljømæssige faktorer, og dets progression er blevet tilskrevet manglen på udendørs aktiviteter og intensivt skolearbejde, fokuserer metoder til kontrol af nærsynethed hovedsageligt på optiske og farmaceutiske indgreb. Brug af bifokale og multifokale linser har vist sig at være ineffektive i kontrol med nærsynethed. Specialdesignede bløde kontaktlinser til kontrol af nærsynethed er for nylig blevet lanceret, men deres effektivitet er endnu ikke bekræftet. I øjeblikket bruges orthokeratologi (ortho-k), som involverer omformning af hornhinden ved brug natten over, hvilket giver mulighed for forbedret, ofte uden hjælp, syn i løbet af dagen, i vid udstrækning i Hong Kong. Ca. 50 % retardering i aksial længdeforlængelse blev observeret i undersøgelser af patienter, der fik ortho-k (LORIC-undersøgelse, 46 %, ROMIO-undersøgelse, 43 % og TO-SEE-undersøgelse, 52 %).

Farmaceutiske metoder har fokuseret på brugen af ​​atropin øjendråber til at bremse nærsynet progression. Brugen af ​​1% atropin blev først foreslået i 1990'erne, men dets anvendelse var begrænset af manifestationen af ​​bivirkninger såsom pupiludvidelse og tab af akkommodation. Effektiviteten af ​​lavere koncentrationer (0,5 %, 0,1 % og 0,01 %) er blevet evalueret i et nyligt femårigt randomiseret klinisk forsøg, hvor forfatterne rapporterede, at 0,01 % atropin én gang dagligt var effektiv, hvilket resulterede i omkring 50 % af sfærisk ækvivalent reduktion. Dette var dog et resultat af et års (3. år) seponering af atropin i den femårige undersøgelse. Rebound-effekten var minimal med 0,01 % atropin, og højere doser var forbundet med mere tydelige rebound-effekter, som så ud til at ophæve tidligere nærsynsretarderende virkninger. Kun 24 % af dem, der modtog 0,01 %, udviklede sig 0,50D eller mere efter seponering i et år. I modsætning hertil var andelen af ​​børn udviklet 0,50D eller mere i 0,5 % og 0,1 % grupperne henholdsvis 59 % og 68 %. Desuden viste brug af 0,01 % atropin vedvarende myopi-reduktion med klinisk ubetydelige effekter på pupiludvidelse og tab af akkommodation. Forfatterne foreslog brugen af ​​0,01% som den optimale koncentration til at kontrollere nærsynethed.

Mekanismerne for hverken ortho-k eller atropin i kontrol med nærsynethed er fuldt ud forstået. Det menes, at ortho-k og atropin virker via forskellige mekanismer, hvor ortho-k bremser myopiprogressionen ved at reducere perifer hyperopisk defokus, mens atropin udøver virkninger på anti-muskarine receptorer i nethinden og sclera. Nogle forsøgspersoner reagerer dog dårligt på enten atropin eller ortho-k, som vist i kliniske forsøg, hvilket tyder på, at en enkelt behandling muligvis ikke er nok. Det er muligt, at man ved at kombinere disse to metoder kan opnå yderligere retardering af progression af nærsynethed. I dette randomiserede forsøg vil vi undersøge effektiviteten af ​​kombination af ortho-k og atropinbehandling og evaluere yderligere effekter ved at sammenligne kombinationen med orto-k behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manifest nærsynethed mellem 1.00-4.00D i begge øjne ved screeningsbesøg
  • Manifest astigmatisme ≤2,50D; med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30) ≤2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øjne ved screeningsbesøg
  • <1,00D forskel i manifest sfærisk ækvivalent (SE) mellem de to øjne ved screeningsbesøg
  • Baseline cykloplegisk objektiv refraktion mellem 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskel i manifest SE mellem de to øjne
  • Bedst korrigeret logMAR synsstyrke 0,10 eller bedre i begge øjne
  • Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00D i begge øjne
  • Normal øjensundhed bortset fra nærsynethed
  • Aftal at blive randomiseret og deltage i de planlagte besøg og efterværn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til atropin: kendte allergier eller hjertekarsygdomme, epilepsi
  • Kontraindikationer for kontaktlinsebrug og ortho-k: hornhinde ar, anamnese med okulær betændelse/infektion, limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids
  • Strabismus eller amblyopi
  • Anamnese med behandling af nærsynethedkontrol (f.eks. bløde kontaktlinser, progressive add-briller, atropin øjendråber)
  • Erfaring med at bære stive kontaktlinser (inklusive ortho-k).
  • Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejl (for eksempel grå stær, ptosis)
  • Dårlig respons på linsebrug, herunder dårlig linsehåndtering, dårligt syn og/okulær respons efter linsemodifikationer
  • Dårlig overholdelse af tidsplan besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ortho-k og 0,01 % atropin øjendråber
deltagerne vil modtage behandling af ortho-k og 0,01 % atropin øjendråber
Aktiv komparator: orto-k
deltagerne vil modtage behandling af orto-k alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Pauline, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,01% atropin øjendråber

3
Abonner