- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955927
Kombineret Atropin med Orthokeratology in Childhood Myopia Control (AOK) - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det menes, at nærsynethed er resultatet af et samspil mellem genetiske og miljømæssige faktorer, og dets progression er blevet tilskrevet manglen på udendørs aktiviteter og intensivt skolearbejde, fokuserer metoder til kontrol af nærsynethed hovedsageligt på optiske og farmaceutiske indgreb. Brug af bifokale og multifokale linser har vist sig at være ineffektive i kontrol med nærsynethed. Specialdesignede bløde kontaktlinser til kontrol af nærsynethed er for nylig blevet lanceret, men deres effektivitet er endnu ikke bekræftet. I øjeblikket bruges orthokeratologi (ortho-k), som involverer omformning af hornhinden ved brug natten over, hvilket giver mulighed for forbedret, ofte uden hjælp, syn i løbet af dagen, i vid udstrækning i Hong Kong. Ca. 50 % retardering i aksial længdeforlængelse blev observeret i undersøgelser af patienter, der fik ortho-k (LORIC-undersøgelse, 46 %, ROMIO-undersøgelse, 43 % og TO-SEE-undersøgelse, 52 %).
Farmaceutiske metoder har fokuseret på brugen af atropin øjendråber til at bremse nærsynet progression. Brugen af 1% atropin blev først foreslået i 1990'erne, men dets anvendelse var begrænset af manifestationen af bivirkninger såsom pupiludvidelse og tab af akkommodation. Effektiviteten af lavere koncentrationer (0,5 %, 0,1 % og 0,01 %) er blevet evalueret i et nyligt femårigt randomiseret klinisk forsøg, hvor forfatterne rapporterede, at 0,01 % atropin én gang dagligt var effektiv, hvilket resulterede i omkring 50 % af sfærisk ækvivalent reduktion. Dette var dog et resultat af et års (3. år) seponering af atropin i den femårige undersøgelse. Rebound-effekten var minimal med 0,01 % atropin, og højere doser var forbundet med mere tydelige rebound-effekter, som så ud til at ophæve tidligere nærsynsretarderende virkninger. Kun 24 % af dem, der modtog 0,01 %, udviklede sig 0,50D eller mere efter seponering i et år. I modsætning hertil var andelen af børn udviklet 0,50D eller mere i 0,5 % og 0,1 % grupperne henholdsvis 59 % og 68 %. Desuden viste brug af 0,01 % atropin vedvarende myopi-reduktion med klinisk ubetydelige effekter på pupiludvidelse og tab af akkommodation. Forfatterne foreslog brugen af 0,01% som den optimale koncentration til at kontrollere nærsynethed.
Mekanismerne for hverken ortho-k eller atropin i kontrol med nærsynethed er fuldt ud forstået. Det menes, at ortho-k og atropin virker via forskellige mekanismer, hvor ortho-k bremser myopiprogressionen ved at reducere perifer hyperopisk defokus, mens atropin udøver virkninger på anti-muskarine receptorer i nethinden og sclera. Nogle forsøgspersoner reagerer dog dårligt på enten atropin eller ortho-k, som vist i kliniske forsøg, hvilket tyder på, at en enkelt behandling muligvis ikke er nok. Det er muligt, at man ved at kombinere disse to metoder kan opnå yderligere retardering af progression af nærsynethed. I dette randomiserede forsøg vil vi undersøge effektiviteten af kombination af ortho-k og atropinbehandling og evaluere yderligere effekter ved at sammenligne kombinationen med orto-k behandling alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manifest nærsynethed mellem 1.00-4.00D i begge øjne ved screeningsbesøg
- Manifest astigmatisme ≤2,50D; med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30) ≤2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øjne ved screeningsbesøg
- <1,00D forskel i manifest sfærisk ækvivalent (SE) mellem de to øjne ved screeningsbesøg
- Baseline cykloplegisk objektiv refraktion mellem 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskel i manifest SE mellem de to øjne
- Bedst korrigeret logMAR synsstyrke 0,10 eller bedre i begge øjne
- Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00D i begge øjne
- Normal øjensundhed bortset fra nærsynethed
- Aftal at blive randomiseret og deltage i de planlagte besøg og efterværn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til atropin: kendte allergier eller hjertekarsygdomme, epilepsi
- Kontraindikationer for kontaktlinsebrug og ortho-k: hornhinde ar, anamnese med okulær betændelse/infektion, limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids
- Strabismus eller amblyopi
- Anamnese med behandling af nærsynethedkontrol (f.eks. bløde kontaktlinser, progressive add-briller, atropin øjendråber)
- Erfaring med at bære stive kontaktlinser (inklusive ortho-k).
- Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejl (for eksempel grå stær, ptosis)
- Dårlig respons på linsebrug, herunder dårlig linsehåndtering, dårligt syn og/okulær respons efter linsemodifikationer
- Dårlig overholdelse af tidsplan besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ortho-k og 0,01 % atropin øjendråber
deltagerne vil modtage behandling af ortho-k og 0,01 % atropin øjendråber
|
|
Aktiv komparator: orto-k
deltagerne vil modtage behandling af orto-k alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline Pauline, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1739-48. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60272-4.
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Fan DS, Lai C, Lau HH, Cheung EY, Lam DS. Change in vision disorders among Hong Kong preschoolers in 10 years. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;39(5):398-403. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02470.x. Epub 2011 Feb 1.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Paune J, Morales H, Armengol J, Quevedo L, Faria-Ribeiro M, Gonzalez-Meijome JM. Myopia Control with a Novel Peripheral Gradient Soft Lens and Orthokeratology: A 2-Year Clinical Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:507572. doi: 10.1155/2015/507572. Epub 2015 Oct 28.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Brodstein RS, Brodstein DE, Olson RJ, Hunt SC, Williams RR. The treatment of myopia with atropine and bifocals. A long-term prospective study. Ophthalmology. 1984 Nov;91(11):1373-9. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34138-0.
- Liu Y, Wildsoet C. The effective add inherent in 2-zone negative lenses inhibits eye growth in myopic young chicks. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5085-93. doi: 10.1167/iovs.12-9628.
- Arumugam B, McBrien NA. Muscarinic antagonist control of myopia: evidence for M4 and M1 receptor-based pathways in the inhibition of experimentally-induced axial myopia in the tree shrew. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 24;53(9):5827-37. doi: 10.1167/iovs.12-9943.
- Tan Q, Ng AL, Choy BN, Cheng GP, Woo VC, Cho P. One-year results of 0.01% atropine with orthokeratology (AOK) study: a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Sep;40(5):557-566. doi: 10.1111/opo.12722. Epub 2020 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20160406005/UW 16-404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,01% atropin øjendråber
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater