- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456780
Effekten af Zylet vs. Lotemax til behandling af øjenoverfladebetændelse/MGD/blefaritis (ZvL)
Relativ effekt af Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) til behandling af kronisk øjenoverfladebetændelse forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (MGD)/posterior blepharitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior blepharitis er en almindelig kronisk øjenlågslidelse, der beskrives som generaliseret betændelse i den bageste øjenlågsrand og forbundet med betændelse i øjets overflade og med symptomer på svie, irritation og ubehag. Posterior blepharitis er forbundet med forskellige lidelser i de meibomske kirtler, kendt under ét som meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Det er forbundet enten med obstruktion og betændelse i de meibomiske kirtler eller, mindre almindeligt, atrofi af de meibomske kirtler.
Klinisk viser MGD ofte inspiserede meibomiske kirtler, olieagtig tårefilm samt betændelse og vaskularisering af de meibomske kirtelåbninger. Papillær hypertrofi af tarsal conjunctiva og corneal punctate epitheliopati er ofte til stede, og der er fremtrædende associationer til dermatoser, såsom acne rosacea, seborrhoeic dermatitis og atopisk dermatitis. Beviser fra flere kilder tyder på, at MGD af tilstrækkeligt omfang og grad er forbundet med et mangelfuldt tårelipidlag, en stigning i tårefordampning og forekomsten af et fordampende tørt øje. Faktisk anses MGD for at være den mest almindelige årsag til fordampende tørre øjne. Personer med MGD klager ofte over betydeligt ubehag, herunder svie, kløe, irritation og fotofobi. De kan også have andre associerede symptomer på tørre øjne og kan være plaget af sløret syn, gradvis kontaktlinseintolerance. Desuden kan disse patienter blive funktionshæmmede af den negative indvirkning af tørre øjne på deres afgørende daglige aktiviteter såsom arbejde, læsning, brug af computer og kørsel.
På trods af den høje forekomst af posterior blepharitis er der i øjeblikket ingen konsekvent effektiv behandling for denne tilstand, og det er stadig en terapeutisk udfordring. Posterior blepharitis er traditionelt blevet behandlet med øjenlågshygiejne, topiske antibiotika (erythromycin eller bacitracinsalver), orale tetracykliner (tetracyclin, doxycyclin eller minocyclin) og kortikosteroider, som ofte er tidskrævende, frustrerende og ofte ineffektive eller varierende effektive.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af topisk loteprednol (kortikosteroid) vs. kombinationen af loteprednol og tobramycin (kortikosteroid og antibiotikum) mod en kunstig tåre. Det er afgørende at bestemme, i hvilket omfang tilsætning af et antibiotikum til et topisk steroid kan øge behandlingens terapeutiske effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 18 år
- Har ikke båret kontaktlinser, undtagen bandage kontaktlinser eller stive gaspermeable linser, i mindst 2 uger før undersøgelsen og accepterer ikke at bære kontaktlinser under undersøgelsen
- Patienten har generelt et godt og stabilt helbred
- Minimum corneal fluorescein-farvning på 4 i mindst et øje
- OSDI-score >22
- Patienten skal have diagnosen posterior blepharitis
- Et negativt resultat af uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
- Normal lågposition og lukning
- Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
- Historie om øjenlågskirurgi
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder
- Historie om mikrobiel keratitis, herunder herpes
- Aktive øjenallergier
- Hornhindeepiteldefekt > 1mm2
- Enhver ændring i brugen af topiske antiinflammatoriske midler, såsom steroider, Restasis eller NSAID inden for de seneste 2 uger
- Enhver ændring i dosis af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for de seneste to uger
- Brug af isotretinoin (Accutane) inden for de seneste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
- Aktiv lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
- Brugen af ethvert andet forsøgslægemiddel
- Personer med en kendt historie med glaukom, personer med IOP >22 Hg i begge øjne og personer med en kendt familiehistorie med glaukom hos primære (første grad) slægtninge (dvs. mor, far, søskende eller barn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zylet
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive behandlet med Zylet (Loteprednol/tobramycin), to gange dagligt i 4 uger.
Zylet er en kombination af loteprednol og tobramycin.
Loteprednol er i en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider.
Loteprednol hæmmer processer i kroppen, der forårsager betændelse.
Tobramycin er et antibiotikum.
|
Zylet (loteprednol/tobramycin) dråber, 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lotemax
Personer randomiseret til denne arm vil blive behandlet med Lotemax to gange dagligt i 4 uger.
Lotemax er også kendt som loteprednol.
Loteprednol er i en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider.
Loteprednol hæmmer processer i kroppen, der forårsager betændelse.
|
Øjendråber, 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: B+L Advanced Eye Relief Smøremiddel Drop
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive behandlet med B+L Advanced Eye Relief Lubricant-øjedråber (kunstige tårer), to gange dagligt i 4 uger.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (kunstige tårer), 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
|
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål, der bruges til at måle symptomerne på tørre øjensygdomme.
Hvert af de 12 individuelle spørgsmål vurderer et symptom på en 0-4 skala, hvor 4 betyder, at symptomet er til stede hele tiden, og 0 betyder, at symptomet ikke er til stede hele tiden.
Den samlede ODSI-score beregnes ved at lægge alle værdierne fra de 12 spørgsmål sammen, gange værdien med 25 og dividere den resulterende værdi med antallet af besvarede spørgsmål.
Dette resulterer i en overordnet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øjne og 0 er ingen symptomer på tørre øjne.
|
Tidspunkt uge 4
|
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) Frekvensscore
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
|
Spørgeskema givet til patienter for at vurdere hyppigheden af symptomer på tørre øjne.
Spørgeskemaet bruger en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknik til at kvantificere hyppigheden af patientens symptomer på tørre øjne.
Ændring er kvantificeret fra baseline til uge 4.
Området for SANDE-frekvensskalaen er 0-100, hvor 0 er minimumsniveauet for hyppigheden af symptomer på tørre øjne og 100 er det maksimale niveau for hyppigheden af symptomer på tørre øjne.
|
Tidspunkt uge 4
|
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) Sværhedsgrad
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
|
Spørgeskema givet til patienter for at vurdere sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne.
Spørgeskemaet anvender en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknik til at kvantificere sværhedsgraden af patientens symptomer på tørre øjne.
Ændring er kvantificeret fra baseline til uge 4.
Området for SANDE-sværhedsgradsskalaen er 0-100, hvor minimumsgraden af symptomer på tørre øjne er, og 100 er det maksimale sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne.
|
Tidspunkt uge 4
|
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
|
Hornhindefluoresceinfarvning bruges til at vurdere niveauet af hornhindeepiteliopati, der er relateret til tørre øjensygdomme.
CFS-skalaen går fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 repræsenterer minimumsniveauet af cornea-epiteliopati og 15 repræsenterer det maksimale niveau af cornea-epiteliopati.
|
Tidspunkt uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-048H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Hovione Scientia LimitedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | MGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Zhongnan HospitalRekrutteringTørre øjne | MGD-Meibomian kirtel dysfunktionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanAfsluttetMGD-Meibomian kirtel dysfunktionKina
-
Barzilai Medical CenterAfsluttetMGD-Meibomian kirtel dysfunktionIsrael
Kliniske forsøg med Loteprednol/tobramycin
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKonjunktivitisForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertensionForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVernal Keratoconjunctivitis
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKonjunktivitis | Keratitis | BlefaritisSingapore
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttetVernal Keratoconjunctivitis | Cyclosporin 0,05% øjendråberKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | BetændelseForenede Stater