Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zylet vs. Lotemax til behandling af øjenoverfladebetændelse/MGD/blefaritis (ZvL)

6. juli 2017 opdateret af: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Relativ effekt af Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) til behandling af kronisk øjenoverfladebetændelse forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (MGD)/posterior blepharitis

Dette er et fase IV, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel kontrol klinisk forsøg med 60 forsøgspersoner for at undersøge variansen af ​​effektivitet mellem Lotemax® og Zylet® til behandling af okulær overfladebetændelse på grund af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Effektiviteten vil blive målt ved in vivo konfokal mikroskopi, corneal fluoresceinfarvning, gradering af meibomisk kirteldysfunktion og valideret okulær symptomvurderingsspørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posterior blepharitis er en almindelig kronisk øjenlågslidelse, der beskrives som generaliseret betændelse i den bageste øjenlågsrand og forbundet med betændelse i øjets overflade og med symptomer på svie, irritation og ubehag. Posterior blepharitis er forbundet med forskellige lidelser i de meibomske kirtler, kendt under ét som meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Det er forbundet enten med obstruktion og betændelse i de meibomiske kirtler eller, mindre almindeligt, atrofi af de meibomske kirtler.

Klinisk viser MGD ofte inspiserede meibomiske kirtler, olieagtig tårefilm samt betændelse og vaskularisering af de meibomske kirtelåbninger. Papillær hypertrofi af tarsal conjunctiva og corneal punctate epitheliopati er ofte til stede, og der er fremtrædende associationer til dermatoser, såsom acne rosacea, seborrhoeic dermatitis og atopisk dermatitis. Beviser fra flere kilder tyder på, at MGD af tilstrækkeligt omfang og grad er forbundet med et mangelfuldt tårelipidlag, en stigning i tårefordampning og forekomsten af ​​et fordampende tørt øje. Faktisk anses MGD for at være den mest almindelige årsag til fordampende tørre øjne. Personer med MGD klager ofte over betydeligt ubehag, herunder svie, kløe, irritation og fotofobi. De kan også have andre associerede symptomer på tørre øjne og kan være plaget af sløret syn, gradvis kontaktlinseintolerance. Desuden kan disse patienter blive funktionshæmmede af den negative indvirkning af tørre øjne på deres afgørende daglige aktiviteter såsom arbejde, læsning, brug af computer og kørsel.

På trods af den høje forekomst af posterior blepharitis er der i øjeblikket ingen konsekvent effektiv behandling for denne tilstand, og det er stadig en terapeutisk udfordring. Posterior blepharitis er traditionelt blevet behandlet med øjenlågshygiejne, topiske antibiotika (erythromycin eller bacitracinsalver), orale tetracykliner (tetracyclin, doxycyclin eller minocyclin) og kortikosteroider, som ofte er tidskrævende, frustrerende og ofte ineffektive eller varierende effektive.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​topisk loteprednol (kortikosteroid) vs. kombinationen af ​​loteprednol og tobramycin (kortikosteroid og antibiotikum) mod en kunstig tåre. Det er afgørende at bestemme, i hvilket omfang tilsætning af et antibiotikum til et topisk steroid kan øge behandlingens terapeutiske effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mindst 18 år
  • Har ikke båret kontaktlinser, undtagen bandage kontaktlinser eller stive gaspermeable linser, i mindst 2 uger før undersøgelsen og accepterer ikke at bære kontaktlinser under undersøgelsen
  • Patienten har generelt et godt og stabilt helbred
  • Minimum corneal fluorescein-farvning på 4 i mindst et øje
  • OSDI-score >22
  • Patienten skal have diagnosen posterior blepharitis
  • Et negativt resultat af uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Normal lågposition og lukning
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Historie om øjenlågskirurgi
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder
  • Historie om mikrobiel keratitis, herunder herpes
  • Aktive øjenallergier
  • Hornhindeepiteldefekt > 1mm2
  • Enhver ændring i brugen af ​​topiske antiinflammatoriske midler, såsom steroider, Restasis eller NSAID inden for de seneste 2 uger
  • Enhver ændring i dosis af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for de seneste to uger
  • Brug af isotretinoin (Accutane) inden for de seneste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  • Aktiv lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Brugen af ​​ethvert andet forsøgslægemiddel
  • Personer med en kendt historie med glaukom, personer med IOP >22 Hg i begge øjne og personer med en kendt familiehistorie med glaukom hos primære (første grad) slægtninge (dvs. mor, far, søskende eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zylet
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive behandlet med Zylet (Loteprednol/tobramycin), to gange dagligt i 4 uger. Zylet er en kombination af loteprednol og tobramycin. Loteprednol er i en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider. Loteprednol hæmmer processer i kroppen, der forårsager betændelse. Tobramycin er et antibiotikum.
Zylet (loteprednol/tobramycin) dråber, 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Zylet
Aktiv komparator: Lotemax
Personer randomiseret til denne arm vil blive behandlet med Lotemax to gange dagligt i 4 uger. Lotemax er også kendt som loteprednol. Loteprednol er i en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider. Loteprednol hæmmer processer i kroppen, der forårsager betændelse.
Øjendråber, 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lotemax
Placebo komparator: B+L Advanced Eye Relief Smøremiddel Drop
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive behandlet med B+L Advanced Eye Relief Lubricant-øjedråber (kunstige tårer), to gange dagligt i 4 uger.
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (kunstige tårer), 1 dråbe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål, der bruges til at måle symptomerne på tørre øjensygdomme. Hvert af de 12 individuelle spørgsmål vurderer et symptom på en 0-4 skala, hvor 4 betyder, at symptomet er til stede hele tiden, og 0 betyder, at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-score beregnes ved at lægge alle værdierne fra de 12 spørgsmål sammen, gange værdien med 25 og dividere den resulterende værdi med antallet af besvarede spørgsmål. Dette resulterer i en overordnet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øjne og 0 er ingen symptomer på tørre øjne.
Tidspunkt uge 4
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) Frekvensscore
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
Spørgeskema givet til patienter for at vurdere hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne. Spørgeskemaet bruger en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknik til at kvantificere hyppigheden af ​​patientens symptomer på tørre øjne. Ændring er kvantificeret fra baseline til uge 4. Området for SANDE-frekvensskalaen er 0-100, hvor 0 er minimumsniveauet for hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne og 100 er det maksimale niveau for hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne.
Tidspunkt uge 4
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) Sværhedsgrad
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
Spørgeskema givet til patienter for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. Spørgeskemaet anvender en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknik til at kvantificere sværhedsgraden af ​​patientens symptomer på tørre øjne. Ændring er kvantificeret fra baseline til uge 4. Området for SANDE-sværhedsgradsskalaen er 0-100, hvor minimumsgraden af ​​symptomer på tørre øjne er, og 100 er det maksimale sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne.
Tidspunkt uge 4
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Tidspunkt uge 4
Hornhindefluoresceinfarvning bruges til at vurdere niveauet af hornhindeepiteliopati, der er relateret til tørre øjensygdomme. CFS-skalaen går fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 repræsenterer minimumsniveauet af cornea-epiteliopati og 15 repræsenterer det maksimale niveau af cornea-epiteliopati.
Tidspunkt uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Loteprednol/tobramycin

3
Abonner