Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske advarsler til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren

5. juli 2022 opdateret af: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Elektronisk alarmbaseret computerstyret beslutningsstøtte for at øge ordinationen af ​​antikoagulering hos højrisikoatrieflimrenpatienter i ambulant omgivelser (AF-ALERT2)

Atrieflimren (AF) er den mest forebyggelige årsag til slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige risikostratificeringsværktøjer, fem muligheder for oral antikoagulering og evidensbaserede retningslinjer for praksis, er antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF konsekvent underordineret. Data fra dette center (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) viser, at færre end 50 % af ambulante patienter med AF med høj risiko for slagtilfælde i henhold til 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for Management of AF ( 2) modtage antikoagulering.

Mål #1: At bestemme indvirkningen af ​​elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte (CDS) på ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde.

Hypotese #1: Elektronisk alarmbaseret CDS vil øge ordinationen af ​​antikoagulering med 80 % hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde.

Mål #2: At bestemme indvirkningen af ​​elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte (CDS) på hyppigheden af ​​slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde.

Hypotese #2: Elektronisk alarmbaseret CDS vil reducere hyppigheden af ​​slagtilfælde og systemisk emboli hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Data erhvervet gennem denne undersøgelse vedrørende hyppigheden af ​​slagtilfælde og systemisk emboli vil blive brugt til at beregne prøvestørrelseskrav til et fremtidigt klinisk endepunktsstyret randomiseret kontrolleret forsøg med elektroniske alarmer for at forhindre slagtilfælde hos højrisiko-AF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AF er forbundet med en øget risiko for fatalt og invaliderende iskæmisk slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis, risikostratificeringsværktøjer (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED) og fem effektive orale antitrombotiske midler til forebyggelse af slagtilfælde (22), forbliver mindst 40 % af højrisikopatienter med AF på verdensplan ubeskyttede pga. manglende ordinering af antikoagulering. Den manglende forebyggelse af slagtilfælde i AF er blevet en kritisk international patientsikkerhedskrise. De grundlæggende årsager til underudnyttelse omfatter mangel på udbyder og patientuddannelse om vigtigheden af ​​forebyggelse af slagtilfælde i AF, utilstrækkelig risikostratificering og bekymringer vedrørende blødningsrisikoen ved antikoagulantbehandling. Forskerne var overraskede over at erfare, at selv på BWH fortsat er underudnyttelse af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF (1).

Manglen på at forhindre slagtilfælde i AF svarer til krisen i VTE-forebyggelse blandt indlagte patienter for et årti siden. For at løse dette kritiske patientsikkerhedsproblem evaluerede efterforskere virkningen af ​​alarmbaseret CDS på VTE-forebyggelse (18). For det første designede efterforskerne software knyttet til vores elektroniske sundhedsjournal (EHR) og udbyderens ordreindtastningsprogram for at identificere hospitalsindlagte patienter med risiko for VTE ved hjælp af en vægtet risikoscore, og for hvem profylakse ikke blev bestilt. Patienterne blev randomiseret til interventionsgruppen, hvor den ansvarlige læge modtog en elektronisk advarsel vedrørende risikoen for VTE og anbefaling vedrørende profylakse, eller til kontrolgruppen, hvor der ikke var udsendt alarm. Sammenlignet med kontrolgruppen fordoblede elektroniske alarmer antallet af ordrer om tromboprofylakse mere end (fra 14,5 % til 33,5 %; p<0,0001). Risikoen for symptomatisk VTE blev reduceret med 41 % (hazard ratio, 0,59; 95 % konfidensinterval 0,43-0,81; p=0,001) blandt patienter, for hvem der er udstedt en elektronisk alarm. Efterforskere har også vist, at "menneske-til-person" alarmbaseret beslutningsstøtte til forebyggelse af VTE hos hospitalsindlagte patienter i risiko, mere end fordoblede antallet af VTE-profylakse sammenlignet med kontroller under indlæggelse (21) og efter udskrivelse (19).

Den nuværende undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​elektronisk advarselsbaseret CDS på ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Fordi dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ, vil efterforskerne ikke påbyde et specifikt antitrombotisk middel, regime eller varighed. Efterforskere vil give muligheder for antikoagulering for at forhindre slagtilfælde i AF og give udbyderen mulighed for at træffe det bedste valg baseret på deres kliniske vurdering. Hvis der er en kontraindikation for antikoagulering, eller hvis risici opvejer fordelene ved antitrombotisk behandling, kan udbyderen vælge at udelade antikoagulering, men skal give begrundelsen for at gøre det. Den nuværende undersøgelse vil også bestemme indvirkningen af ​​elektronisk alarm-baseret CDS på hyppigheden af ​​slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Data erhvervet gennem denne undersøgelse vedrørende hyppigheden af ​​slagtilfælde og systemisk emboli vil blive brugt til at beregne prøvestørrelseskrav til et fremtidigt klinisk endepunktsstyret randomiseret kontrolleret forsøg med elektroniske alarmer for at forhindre slagtilfælde hos højrisiko-AF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • Problemlisteindtastning af AF eller atrieflimren
  • CHA2DS2VASc-score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv recept til antikoagulantbehandling
  • CHA2DS2VASc-score <2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk alarm
Hver udbyder i alarmgruppen vil modtage en meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for slagtilfælde ved AF og manglende aktiv ordre til antikoagulering.
Meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for slagtilfælde ved AF og manglende aktiv ordre til antikoagulering. Udbydere kan derefter 1) få adgang til en skabelon af FDA-godkendte antikoagulationsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følge et link til evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis eller 3) fortsætte til ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
Ingen indgriben: Ingen alarm
Hver udbyder i ikke-alarmgruppen modtager ingen sådan meddelelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation
Tidsramme: 48 timer
hyppighed af ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde før randomisering af undersøgelsen. Det primære effektudfald vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ-medicindokumentationen for ordination af antikoagulering senest 48 timer efter randomisering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af slagtilfælde/TIA, systemisk emboli, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
hyppighed af slagtilfælde/TIA, systemisk emboli, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager 3 måneder efter randomisering
3 måneder
hyppighed af større blødninger (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet)
Tidsramme: 3 måneder
større blødning (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet) 3 måneder efter randomisering
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af slagtilfælde, TIA, systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
hyppighed af slagtilfælde, TIA, systemisk emboli
3 måneder
hyppigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​myokardieinfarkt
3 måneder
hyppigheden af ​​dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​dødelighed af alle årsager
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner