- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958943
Elektroniske advarsler til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren
Elektronisk alarmbaseret computerstyret beslutningsstøtte for at øge ordinationen af antikoagulering hos højrisikoatrieflimrenpatienter i ambulant omgivelser (AF-ALERT2)
Atrieflimren (AF) er den mest forebyggelige årsag til slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige risikostratificeringsværktøjer, fem muligheder for oral antikoagulering og evidensbaserede retningslinjer for praksis, er antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF konsekvent underordineret. Data fra dette center (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) viser, at færre end 50 % af ambulante patienter med AF med høj risiko for slagtilfælde i henhold til 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for Management of AF ( 2) modtage antikoagulering.
Mål #1: At bestemme indvirkningen af elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte (CDS) på ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde.
Hypotese #1: Elektronisk alarmbaseret CDS vil øge ordinationen af antikoagulering med 80 % hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde.
Mål #2: At bestemme indvirkningen af elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte (CDS) på hyppigheden af slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde.
Hypotese #2: Elektronisk alarmbaseret CDS vil reducere hyppigheden af slagtilfælde og systemisk emboli hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Data erhvervet gennem denne undersøgelse vedrørende hyppigheden af slagtilfælde og systemisk emboli vil blive brugt til at beregne prøvestørrelseskrav til et fremtidigt klinisk endepunktsstyret randomiseret kontrolleret forsøg med elektroniske alarmer for at forhindre slagtilfælde hos højrisiko-AF-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AF er forbundet med en øget risiko for fatalt og invaliderende iskæmisk slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis, risikostratificeringsværktøjer (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED) og fem effektive orale antitrombotiske midler til forebyggelse af slagtilfælde (22), forbliver mindst 40 % af højrisikopatienter med AF på verdensplan ubeskyttede pga. manglende ordinering af antikoagulering. Den manglende forebyggelse af slagtilfælde i AF er blevet en kritisk international patientsikkerhedskrise. De grundlæggende årsager til underudnyttelse omfatter mangel på udbyder og patientuddannelse om vigtigheden af forebyggelse af slagtilfælde i AF, utilstrækkelig risikostratificering og bekymringer vedrørende blødningsrisikoen ved antikoagulantbehandling. Forskerne var overraskede over at erfare, at selv på BWH fortsat er underudnyttelse af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF (1).
Manglen på at forhindre slagtilfælde i AF svarer til krisen i VTE-forebyggelse blandt indlagte patienter for et årti siden. For at løse dette kritiske patientsikkerhedsproblem evaluerede efterforskere virkningen af alarmbaseret CDS på VTE-forebyggelse (18). For det første designede efterforskerne software knyttet til vores elektroniske sundhedsjournal (EHR) og udbyderens ordreindtastningsprogram for at identificere hospitalsindlagte patienter med risiko for VTE ved hjælp af en vægtet risikoscore, og for hvem profylakse ikke blev bestilt. Patienterne blev randomiseret til interventionsgruppen, hvor den ansvarlige læge modtog en elektronisk advarsel vedrørende risikoen for VTE og anbefaling vedrørende profylakse, eller til kontrolgruppen, hvor der ikke var udsendt alarm. Sammenlignet med kontrolgruppen fordoblede elektroniske alarmer antallet af ordrer om tromboprofylakse mere end (fra 14,5 % til 33,5 %; p<0,0001). Risikoen for symptomatisk VTE blev reduceret med 41 % (hazard ratio, 0,59; 95 % konfidensinterval 0,43-0,81; p=0,001) blandt patienter, for hvem der er udstedt en elektronisk alarm. Efterforskere har også vist, at "menneske-til-person" alarmbaseret beslutningsstøtte til forebyggelse af VTE hos hospitalsindlagte patienter i risiko, mere end fordoblede antallet af VTE-profylakse sammenlignet med kontroller under indlæggelse (21) og efter udskrivelse (19).
Den nuværende undersøgelse vil bestemme virkningen af elektronisk advarselsbaseret CDS på ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Fordi dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ, vil efterforskerne ikke påbyde et specifikt antitrombotisk middel, regime eller varighed. Efterforskere vil give muligheder for antikoagulering for at forhindre slagtilfælde i AF og give udbyderen mulighed for at træffe det bedste valg baseret på deres kliniske vurdering. Hvis der er en kontraindikation for antikoagulering, eller hvis risici opvejer fordelene ved antitrombotisk behandling, kan udbyderen vælge at udelade antikoagulering, men skal give begrundelsen for at gøre det. Den nuværende undersøgelse vil også bestemme indvirkningen af elektronisk alarm-baseret CDS på hyppigheden af slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser hos højrisiko-AF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde. Data erhvervet gennem denne undersøgelse vedrørende hyppigheden af slagtilfælde og systemisk emboli vil blive brugt til at beregne prøvestørrelseskrav til et fremtidigt klinisk endepunktsstyret randomiseret kontrolleret forsøg med elektroniske alarmer for at forhindre slagtilfælde hos højrisiko-AF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder ≥ 18 år
- Problemlisteindtastning af AF eller atrieflimren
- CHA2DS2VASc-score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv recept til antikoagulantbehandling
- CHA2DS2VASc-score <2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk alarm
Hver udbyder i alarmgruppen vil modtage en meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for slagtilfælde ved AF og manglende aktiv ordre til antikoagulering.
|
Meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for slagtilfælde ved AF og manglende aktiv ordre til antikoagulering.
Udbydere kan derefter 1) få adgang til en skabelon af FDA-godkendte antikoagulationsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følge et link til evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis eller 3) fortsætte til ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
|
|
Ingen indgriben: Ingen alarm
Hver udbyder i ikke-alarmgruppen modtager ingen sådan meddelelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation
Tidsramme: 48 timer
|
hyppighed af ordination af antikoagulering hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde før randomisering af undersøgelsen.
Det primære effektudfald vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ-medicindokumentationen for ordination af antikoagulering senest 48 timer efter randomisering.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af slagtilfælde/TIA, systemisk emboli, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighed af slagtilfælde/TIA, systemisk emboli, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder
|
|
hyppighed af større blødninger (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet)
Tidsramme: 3 måneder
|
større blødning (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet) 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af slagtilfælde, TIA, systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighed af slagtilfælde, TIA, systemisk emboli
|
3 måneder
|
|
hyppigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheden af myokardieinfarkt
|
3 måneder
|
|
hyppigheden af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheden af dødelighed af alle årsager
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016D005336
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .