- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958943
Elektroniske varsler for slagforebygging ved atrieflimmer
Elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å øke forskrivningen av antikoagulasjon hos pasienter med høyrisiko atrieflimmer i poliklinisk setting (AF-ALERT2)
Atrieflimmer (AF) er den mest forebyggbare årsaken til hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy, fem alternativer for oral antikoagulasjon og evidensbaserte retningslinjer for praksis, er antikoagulasjon for slagforebygging ved AF konsekvent underforeskrevet. Data fra dette senteret (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) viser at færre enn 50 % av polikliniske pasienter med AF med høy risiko for hjerneslag i henhold til 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for Management of AF ( 2) motta antikoagulasjon.
Mål #1: Å bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte (CDS) på forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.
Hypotese #1: Elektronisk varslingsbasert CDS vil øke forskrivning av antikoagulasjon med 80 % hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.
Mål #2: Å bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte (CDS) på frekvensen av hjerneslag og systemiske emboliske hendelser hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.
Hypotese #2: Elektronisk varslingsbasert CDS vil redusere frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Data innhentet gjennom denne studien angående frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli vil bli brukt til å beregne prøvestørrelseskrav for en fremtidig klinisk endepunktdrevet randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for å forhindre hjerneslag hos høyrisiko-AF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF er assosiert med økt risiko for dødelig og invalidiserende iskemisk hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis, risikostratifiseringsverktøy (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED) og fem effektive orale antitrombotiske midler for slagforebygging (22), forblir minst 40 % av høyrisikopasienter med AF over hele verden ubeskyttet pga. manglende forskrivning av antikoagulasjon. Unnlatelsen av å forhindre hjerneslag i AF har blitt en kritisk internasjonal pasientsikkerhetskrise. De grunnleggende årsakene til underutnyttelse inkluderer mangel på opplæring fra leverandør og pasient om viktigheten av slagforebygging ved AF, utilstrekkelig risikostratifisering og bekymringer angående blødningsrisiko ved antikoagulantbehandling. Etterforskerne ble overrasket over å finne ut at selv ved BWH fortsetter underutnyttelse av antikoagulasjon for slagforebygging ved AF å være en bekymring (1).
Unnlatelsen av å forhindre hjerneslag ved AF ligner krisen i forebygging av VTE blant sykehuspasienter for et tiår siden. For å løse dette kritiske pasientsikkerhetsproblemet, evaluerte etterforskere virkningen av varslingsbasert CDS på forebygging av VTE (18). For det første utviklet etterforskerne programvare knyttet til vår elektroniske helsejournal (EPJ) og leverandørens ordreregistreringsprogram for å identifisere sykehuspasienter med risiko for VTE ved å bruke en vektet risikoscore og som profylakse ikke ble bestilt for. Pasientene ble randomisert til intervensjonsgruppen, der ansvarlig lege mottok et elektronisk varsel om risiko for VTE og anbefaling om profylakse, eller til kontrollgruppen, der det ikke ble gitt varsel. Sammenlignet med kontrollgruppen mer enn doblet elektroniske varsler frekvensen av tromboprofylaksebestillinger (fra 14,5 % til 33,5 %; p<0,0001). Risikoen for symptomatisk VTE ble redusert med 41 % (hazard ratio, 0,59; 95 % konfidensintervall 0,43-0,81; p=0,001) blant pasienter som ble utstedt elektronisk varsling for. Etterforskere har også vist at "menneske-til-person" varslingsbasert beslutningsstøtte for forebygging av VTE hos pasienter med risiko på sykehus mer enn doblet frekvensen av VTE-profylakse sammenlignet med kontroller under sykehusinnleggelse (21) og etter utskrivning (19).
Den nåværende studien vil bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert CDS på forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Fordi dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ, vil ikke etterforskere gi mandat til et spesifikt antitrombotisk middel, regime eller varighet. Etterforskere vil gi alternativer for antikoagulasjon for å forhindre hjerneslag i AF og la leverandøren gjøre det beste valget basert på deres kliniske vurdering. Hvis det er en kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller hvis risikoen oppveier fordelene med antitrombotisk behandling, kan leverandøren velge å utelate antikoagulasjon, men må gi begrunnelsen for å gjøre det. Den nåværende studien vil også bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert CDS på frekvensen av hjerneslag og systemiske emboliske hendelser hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Data innhentet gjennom denne studien angående frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli vil bli brukt til å beregne prøvestørrelseskrav for en fremtidig klinisk endepunktdrevet randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for å forhindre hjerneslag hos høyrisiko-AF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder ≥ 18 år
- Problemlisteoppføring av AF eller atrieflutter
- CHA2DS2VASc-score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv resept for antikoagulantbehandling
- CHA2DS2VASc-poengsum <2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektronisk varsling
Hver leverandør i varslingsgruppen vil motta en melding på skjermen om pasientens økte risiko for hjerneslag ved AF og manglende aktiv ordre for antikoagulasjon.
|
Skjermvarsling vedrørende pasientens økte risiko for hjerneslag ved AF og manglende aktiv ordre for antikoagulasjon.
Leverandører kan da 1) få tilgang til en mal med FDA-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følge en lenke til evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis, eller 3) fortsette til ordreinngang etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
|
Ingen inngripen: Ingen varsel
Hver leverandør i ikke-varslingsgruppen vil ikke motta slik melding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon
Tidsramme: 48 timer
|
frekvens av forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging før randomisering av studien.
Det primære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ-medisindokumentasjonen for forskrivning av antikoagulasjon innen 48 timer etter randomisering.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av hjerneslag/TIA, systemisk emboli, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighet av slag/TIA, systemisk emboli, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder
|
hyppighet av større blødninger (som definert av ISTH-blødningsklassifiseringssystemet)
Tidsramme: 3 måneder
|
større blødning (som definert av ISTH-blødningsklassifiseringssystemet) 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens av slag, TIA, systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvens av slag, TIA, systemisk emboli
|
3 måneder
|
hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighet av hjerteinfarkt
|
3 måneder
|
hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016D005336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk varsling på skjermen
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelse | Sigarett røykingForente stater