Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske varsler for slagforebygging ved atrieflimmer

5. juli 2022 oppdatert av: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å øke forskrivningen av antikoagulasjon hos pasienter med høyrisiko atrieflimmer i poliklinisk setting (AF-ALERT2)

Atrieflimmer (AF) er den mest forebyggbare årsaken til hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy, fem alternativer for oral antikoagulasjon og evidensbaserte retningslinjer for praksis, er antikoagulasjon for slagforebygging ved AF konsekvent underforeskrevet. Data fra dette senteret (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) viser at færre enn 50 % av polikliniske pasienter med AF med høy risiko for hjerneslag i henhold til 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for Management of AF ( 2) motta antikoagulasjon.

Mål #1: Å bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte (CDS) på forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.

Hypotese #1: Elektronisk varslingsbasert CDS vil øke forskrivning av antikoagulasjon med 80 % hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.

Mål #2: Å bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte (CDS) på frekvensen av hjerneslag og systemiske emboliske hendelser hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging.

Hypotese #2: Elektronisk varslingsbasert CDS vil redusere frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Data innhentet gjennom denne studien angående frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli vil bli brukt til å beregne prøvestørrelseskrav for en fremtidig klinisk endepunktdrevet randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for å forhindre hjerneslag hos høyrisiko-AF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

AF er assosiert med økt risiko for dødelig og invalidiserende iskemisk hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis, risikostratifiseringsverktøy (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED) og fem effektive orale antitrombotiske midler for slagforebygging (22), forblir minst 40 % av høyrisikopasienter med AF over hele verden ubeskyttet pga. manglende forskrivning av antikoagulasjon. Unnlatelsen av å forhindre hjerneslag i AF har blitt en kritisk internasjonal pasientsikkerhetskrise. De grunnleggende årsakene til underutnyttelse inkluderer mangel på opplæring fra leverandør og pasient om viktigheten av slagforebygging ved AF, utilstrekkelig risikostratifisering og bekymringer angående blødningsrisiko ved antikoagulantbehandling. Etterforskerne ble overrasket over å finne ut at selv ved BWH fortsetter underutnyttelse av antikoagulasjon for slagforebygging ved AF å være en bekymring (1).

Unnlatelsen av å forhindre hjerneslag ved AF ligner krisen i forebygging av VTE blant sykehuspasienter for et tiår siden. For å løse dette kritiske pasientsikkerhetsproblemet, evaluerte etterforskere virkningen av varslingsbasert CDS på forebygging av VTE (18). For det første utviklet etterforskerne programvare knyttet til vår elektroniske helsejournal (EPJ) og leverandørens ordreregistreringsprogram for å identifisere sykehuspasienter med risiko for VTE ved å bruke en vektet risikoscore og som profylakse ikke ble bestilt for. Pasientene ble randomisert til intervensjonsgruppen, der ansvarlig lege mottok et elektronisk varsel om risiko for VTE og anbefaling om profylakse, eller til kontrollgruppen, der det ikke ble gitt varsel. Sammenlignet med kontrollgruppen mer enn doblet elektroniske varsler frekvensen av tromboprofylaksebestillinger (fra 14,5 % til 33,5 %; p<0,0001). Risikoen for symptomatisk VTE ble redusert med 41 % (hazard ratio, 0,59; 95 % konfidensintervall 0,43-0,81; p=0,001) blant pasienter som ble utstedt elektronisk varsling for. Etterforskere har også vist at "menneske-til-person" varslingsbasert beslutningsstøtte for forebygging av VTE hos pasienter med risiko på sykehus mer enn doblet frekvensen av VTE-profylakse sammenlignet med kontroller under sykehusinnleggelse (21) og etter utskrivning (19).

Den nåværende studien vil bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert CDS på forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Fordi dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ, vil ikke etterforskere gi mandat til et spesifikt antitrombotisk middel, regime eller varighet. Etterforskere vil gi alternativer for antikoagulasjon for å forhindre hjerneslag i AF og la leverandøren gjøre det beste valget basert på deres kliniske vurdering. Hvis det er en kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller hvis risikoen oppveier fordelene med antitrombotisk behandling, kan leverandøren velge å utelate antikoagulasjon, men må gi begrunnelsen for å gjøre det. Den nåværende studien vil også bestemme virkningen av elektronisk varslingsbasert CDS på frekvensen av hjerneslag og systemiske emboliske hendelser hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging. Data innhentet gjennom denne studien angående frekvensen av hjerneslag og systemisk emboli vil bli brukt til å beregne prøvestørrelseskrav for en fremtidig klinisk endepunktdrevet randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for å forhindre hjerneslag hos høyrisiko-AF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

798

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder ≥ 18 år
  • Problemlisteoppføring av AF eller atrieflutter
  • CHA2DS2VASc-score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv resept for antikoagulantbehandling
  • CHA2DS2VASc-poengsum <2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk varsling
Hver leverandør i varslingsgruppen vil motta en melding på skjermen om pasientens økte risiko for hjerneslag ved AF og manglende aktiv ordre for antikoagulasjon.
Skjermvarsling vedrørende pasientens økte risiko for hjerneslag ved AF og manglende aktiv ordre for antikoagulasjon. Leverandører kan da 1) få tilgang til en mal med FDA-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følge en lenke til evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis, eller 3) fortsette til ordreinngang etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
Ingen inngripen: Ingen varsel
Hver leverandør i ikke-varslingsgruppen vil ikke motta slik melding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon
Tidsramme: 48 timer
frekvens av forskrivning av antikoagulasjon hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging før randomisering av studien. Det primære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ-medisindokumentasjonen for forskrivning av antikoagulasjon innen 48 timer etter randomisering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av hjerneslag/TIA, systemisk emboli, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
hyppighet av slag/TIA, systemisk emboli, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker 3 måneder etter randomisering
3 måneder
hyppighet av større blødninger (som definert av ISTH-blødningsklassifiseringssystemet)
Tidsramme: 3 måneder
større blødning (som definert av ISTH-blødningsklassifiseringssystemet) 3 måneder etter randomisering
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av slag, TIA, systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
frekvens av slag, TIA, systemisk emboli
3 måneder
hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
hyppighet av hjerteinfarkt
3 måneder
hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk varsling på skjermen

3
Abonnere