心房細動における脳卒中予防のための電子警報
外来患者における高リスク心房細動患者への抗凝固薬の処方を増やすための電子アラートベースのコンピューター化された意思決定支援 (AF-ALERT2)
心房細動(AF)は脳卒中の最も予防可能な原因です。 しかし、広く利用可能なリスク層別ツール、経口抗凝固療法の 5 つの選択肢、および証拠に基づいた診療ガイドラインにもかかわらず、AF における脳卒中予防のための抗凝固療法は一貫して処方量が不足しています。 このセンター (ブリガム アンド ウィメンズ病院 [BWH]) からのデータ (1) は、2012 年の欧州心臓学会の AF 管理ガイドラインの集中更新によると、AF の外来患者のうち脳卒中リスクが高い患者は 50% 未満であることを示しています ( 2)抗凝固療法を受ける。
目的 #1: 脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスク AF 患者における抗凝固薬の処方に対する、電子アラートベースのコンピューターによる意思決定支援 (CDS) の影響を判断すること。
仮説 1: 電子アラートベースの CDS は、脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスク AF 患者に対する抗凝固薬の処方を 80% 増加させるでしょう。
目的 #2: 脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスク AF 患者における脳卒中および全身性塞栓イベントの頻度に対する電子アラートベースのコンピューターによる意思決定支援 (CDS) の影響を判断すること。
仮説 #2: 電子アラートベースの CDS は、脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスク AF 患者における脳卒中と全身性塞栓症の頻度を減らすでしょう。 脳卒中および全身性塞栓症の頻度に関してこの研究を通じて取得されたデータは、高リスクのAF患者の脳卒中を予防するための電子アラートの将来の臨床エンドポイント主導型ランダム化対照試験のサンプルサイズ要件を計算するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
AF は、致命的で身体障害を引き起こす虚血性脳卒中のリスク増加と関連しています。 広くアクセス可能な証拠に基づく臨床診療ガイドライン、リスク層別化ツール (CHA2DS2-VASc および HAS-BLED)、および脳卒中予防に効果的な 5 種類の経口抗血栓薬 (22) にもかかわらず、世界中の高リスク心房細動患者の少なくとも 40% が依然として保護されていない。抗凝固剤の処方を怠ったこと。 心房細動における脳卒中を予防できないことは、国際的な患者安全の重大な危機となっています。 十分に活用されていない根本原因には、心房細動における脳卒中予防の重要性についての医療提供者と患者の教育の欠如、リスク層別化の不十分さ、抗凝固療法による出血リスクに関する懸念などが含まれる。 研究者らは、BWHでもAFにおける脳卒中予防のための抗凝固療法が十分に活用されていないことが引き続き懸念事項であることを知って驚いた(1)。
AF患者における脳卒中予防の失敗は、10年前の入院患者におけるVTE予防の危機に似ている。 この重大な患者安全問題に対処するために、研究者らは、VTE 予防に対するアラートベースの CDS の影響を評価しました (18)。 まず、研究者らは、加重リスクスコアを使用して VTE のリスクがあり、予防措置が指示されていない入院患者を特定するために、当社の電子医療記録 (EHR) および医療提供者オーダー入力プログラムにリンクされたソフトウェアを設計しました。 患者は、担当医師が VTE のリスクに関する電子アラートと予防に関する推奨を受け取った介入グループと、アラートが発行されなかった対照グループに無作為に割り付けられました。 対照群と比較して、電子アラートは血栓予防の指示率を 2 倍以上に増加させました (14.5% から 33.5%; p<0.0001)。 症候性 VTE のリスクは 41% 減少しました (ハザード比 0.59; 95% 信頼区間 0.43-0.81; p=0.001)、電子アラートが発行された患者間では。 研究者らはまた、リスクのある入院患者の VTE 予防のための「人間的」(個人対個人)アラートベースの意思決定支援により、入院中 (21) および退院後の対照と比較して VTE 予防率が 2 倍以上になったことも示しています。 (19)。
現在の研究では、脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスクAF患者における抗凝固薬の処方に対する電子警告ベースのCDSの影響を判定する予定である。 これは品質改善の取り組みであるため、研究者は特定の抗血栓薬、レジメン、または期間を強制するものではありません。 研究者は、心房細動における脳卒中を予防するための抗凝固療法の選択肢を提供し、医療従事者が臨床的判断に基づいて最善の選択をできるようにします。 抗凝固療法に禁忌がある場合、またはリスクが抗血栓療法の利点を上回る場合、医療提供者は抗凝固療法を省略することを選択できますが、そうする根拠を提供する必要があります。 今回の研究では、脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスクAF患者における脳卒中および全身性塞栓イベントの頻度に対する電子警告ベースのCDSの影響も判定する予定である。 脳卒中および全身性塞栓症の頻度に関してこの研究を通じて取得されたデータは、高リスクのAF患者の脳卒中を予防するための電子アラートの将来の臨床エンドポイント主導型ランダム化対照試験のサンプルサイズ要件を計算するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢 18 歳以上
- AFまたは心房粗動の問題リストのエントリ
- CHA2DS2VASc スコア ≥2
除外基準:
- 抗凝固療法の積極的な処方
- CHA2DS2VASc スコア <2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電子警報
アラート グループの各プロバイダーは、AF における患者の脳卒中リスクの増加と、抗凝固療法の有効な指示がないことに関する画面上の通知を受け取ります。
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AF における患者の脳卒中リスクの増加と抗凝固療法の積極的な指示の欠如に関する画面上の通知。
その後、医療提供者は、1) 心房細動における脳卒中予防のための FDA 承認の抗凝固療法のテンプレートにアクセスする、2) 証拠に基づいた臨床診療ガイドラインへのリンクをたどる、または 3) 抗凝固療法が処方されなかった理由の説明を行った後、注文入力に進むことができます。
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介入なし:警告なし
非アラート グループの各プロバイダーは、そのような通知を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスクAF患者における抗凝固薬の処方頻度
時間枠:48時間
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研究のランダム化前に脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスクAF患者における抗凝固薬の処方頻度。
主要な有効性の結果は、無作為化後 48 時間までに抗凝固薬の処方に関する EHR 投薬文書をレビューすることによって決定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中/TIA、全身性塞栓症、心筋梗塞および全死因死亡の頻度
時間枠:3ヶ月
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無作為化から3か月後の脳卒中/TIA、全身性塞栓症、心筋梗塞および全死因死亡の頻度
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3ヶ月
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大出血の頻度 (ISTH 出血分類システムで定義)
時間枠:3ヶ月
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ランダム化から 3 か月後の大出血 (ISTH 出血分類システムで定義)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、TIA、全身性塞栓症の頻度
時間枠:3ヶ月
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脳卒中、TIA、全身性塞栓症の頻度
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3ヶ月
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心筋梗塞の頻度
時間枠:3ヶ月
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心筋梗塞の頻度
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3ヶ月
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全死因死亡の頻度
時間枠:3ヶ月
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全死因死亡の頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。