- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02958943
Elektroniczne alerty dotyczące zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków
Elektroniczne, oparte na alertach, komputerowe wspomaganie decyzji w celu zwiększenia przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem migotania przedsionków w warunkach ambulatoryjnych (AF-ALERT2)
Migotanie przedsionków (AF) jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną udaru mózgu. Jednak pomimo szeroko dostępnych narzędzi do stratyfikacji ryzyka, pięciu opcji doustnych leków przeciwzakrzepowych i wytycznych praktycznych opartych na dowodach, leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru mózgu w AF jest stale zbyt rzadko przepisywane. Dane z tego ośrodka (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) pokazują, że mniej niż 50% pacjentów ambulatoryjnych z AF z grupy wysokiego ryzyka udaru, zgodnie z 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF (2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF) ( 2) otrzymać antykoagulację.
Cel 1: Określenie wpływu elektronicznego wspomagania decyzji opartego na alertach (CDS) na przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi.
Hipoteza nr 1: Elektroniczne CDS oparte na alertach zwiększą o 80% przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi.
Cel nr 2: Określenie wpływu elektronicznego wspomagania decyzji opartego na alarmach (CDS) na częstość udarów i systemowych incydentów zatorowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi.
Hipoteza nr 2: Elektroniczne CDS oparte na alarmach zmniejszą częstość udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi. Dane uzyskane w ramach tego badania, dotyczące częstości udarów i zatorowości systemowej, zostaną wykorzystane do obliczenia wymaganej wielkości próby dla przyszłej randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, ukierunkowanej na punkt końcowy, dotyczącej elektronicznych alertów zapobiegających udarowi u pacjentów z AF wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnego i powodującego niesprawność udaru niedokrwiennego. Pomimo powszechnie dostępnych wytycznych praktyki klinicznej opartych na dowodach, narzędzi do stratyfikacji ryzyka (CHA2DS2-VASc i HAS-BLED) oraz pięciu skutecznych doustnych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu (22), co najmniej 40% pacjentów z AF wysokiego ryzyka na całym świecie pozostaje bez ochrony, ponieważ braku przepisania antykoagulacji. Niepowodzenie w zapobieganiu udarowi mózgu w AF stało się krytycznym międzynarodowym kryzysem bezpieczeństwa pacjentów. Podstawowe przyczyny niepełnego wykorzystania to brak edukacji lekarzy i pacjentów na temat znaczenia profilaktyki udaru mózgu w AF, nieodpowiednia stratyfikacja ryzyka oraz obawy dotyczące ryzyka krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Badacze byli zaskoczeni, gdy dowiedzieli się, że nawet w BWH niedostateczne wykorzystanie antykoagulacji w profilaktyce udaru w AF nadal budzi niepokój (1).
Niepowodzenie profilaktyki udaru mózgu w AF przypomina kryzys prewencji ŻChZZ wśród hospitalizowanych pacjentów sprzed dekady. Aby rozwiązać ten krytyczny problem bezpieczeństwa pacjentów, badacze ocenili wpływ CDS opartego na alarmach na zapobieganie ŻChZZ (18). Po pierwsze, badacze zaprojektowali oprogramowanie połączone z naszym elektronicznym rekordem zdrowia (EHR) i programem wprowadzania zamówień dostawcy w celu identyfikacji hospitalizowanych pacjentów zagrożonych ŻChZZ przy użyciu ważonej oceny ryzyka, dla których nie zlecono profilaktyki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której lekarz odpowiedzialny otrzymał elektroniczne powiadomienie o ryzyku ŻChZZ i zalecenia dotyczące profilaktyki lub do grupy kontrolnej, w której nie wydano ostrzeżenia. W porównaniu z grupą kontrolną alerty elektroniczne ponad dwukrotnie zwiększyły odsetek zleceń profilaktyki przeciwzakrzepowej (z 14,5% do 33,5%; p<0,0001). Ryzyko objawowej ŻChZZ zmniejszyło się o 41% (współczynnik ryzyka 0,59; 95% przedział ufności 0,43-0,81; p=0,001) wśród pacjentów, dla których wydano alert elektroniczny. Badacze wykazali również, że „ludzkie” (indywidualne) wspomaganie decyzji w celu zapobiegania ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów z grupy ryzyka, oparte na alarmach, zwiększyło ponad dwukrotnie częstość profilaktyki ŻChZZ w porównaniu z grupą kontrolną podczas hospitalizacji (21) i po wypisie (19).
Obecne badanie określi wpływ CDS opartego na elektronicznych alertach na przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi. Ponieważ jest to inicjatywa poprawy jakości, badacze nie będą zalecać określonego środka przeciwzakrzepowego, schematu ani czasu trwania. Badacze przedstawią opcje leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi w AF i umożliwią lekarzowi dokonanie najlepszego wyboru na podstawie oceny klinicznej. Jeśli istnieją przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli ryzyko przewyższa korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego, dostawca może zdecydować o pominięciu leczenia przeciwzakrzepowego, ale będzie musiał przedstawić uzasadnienie takiego postępowania. Obecne badanie określi również wpływ CDS opartego na elektronicznych alarmach na częstość udarów i ogólnoustrojowych incydentów zatorowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi. Dane uzyskane w ramach tego badania, dotyczące częstości udarów i zatorowości systemowej, zostaną wykorzystane do obliczenia wymaganej wielkości próby dla przyszłej randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, ukierunkowanej na punkt końcowy, dotyczącej elektronicznych alertów zapobiegających udarowi u pacjentów z AF wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥ 18 lat
- Wpis na liście problemów AF lub trzepotanie przedsionków
- Wynik CHA2DS2VASc ≥2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna recepta na terapię przeciwzakrzepową
- Wynik CHA2DS2VASc <2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alarm elektroniczny
Każdy świadczeniodawca w grupie ostrzegawczej otrzyma na ekranie powiadomienie o zwiększonym ryzyku udaru u pacjenta w AF oraz braku aktywnego zlecenia na antykoagulację.
|
Powiadomienie na ekranie o zwiększonym ryzyku udaru u pacjenta w AF i braku aktywnego zlecenia na antykoagulację.
Świadczeniodawcy mogą następnie 1) uzyskać dostęp do szablonu zatwierdzonych przez FDA schematów leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarom w AF, 2) skorzystać z łącza do wytycznych praktyki klinicznej opartych na dowodach lub 3) przejść do wprowadzania zamówienia po przedstawieniu wyjaśnienia, dlaczego leczenie przeciwzakrzepowe nie zostało przepisane.
|
Brak interwencji: Brak alertu
Żaden dostawca z grupy nieobjętej alertem nie otrzyma takiego powiadomienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem AF w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem AF w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi przed randomizacją do badania.
Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leków EHR dotyczących przepisywania leków przeciwzakrzepowych do 48 godzin po randomizacji.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość udaru mózgu/TIA, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość udaru mózgu/TIA, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z dowolnej przyczyny po 3 miesiącach od randomizacji
|
3 miesiące
|
częstość poważnych krwawień (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poważne krwawienie (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH) po 3 miesiącach od randomizacji
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość udarów, TIA, zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość udarów, TIA, zatorowość systemowa
|
3 miesiące
|
częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość zawałów mięśnia sercowego
|
3 miesiące
|
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016D005336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany