Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne alerty dotyczące zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Elektroniczne, oparte na alertach, komputerowe wspomaganie decyzji w celu zwiększenia przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem migotania przedsionków w warunkach ambulatoryjnych (AF-ALERT2)

Migotanie przedsionków (AF) jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną udaru mózgu. Jednak pomimo szeroko dostępnych narzędzi do stratyfikacji ryzyka, pięciu opcji doustnych leków przeciwzakrzepowych i wytycznych praktycznych opartych na dowodach, leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru mózgu w AF jest stale zbyt rzadko przepisywane. Dane z tego ośrodka (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) pokazują, że mniej niż 50% pacjentów ambulatoryjnych z AF z grupy wysokiego ryzyka udaru, zgodnie z 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF (2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF) ( 2) otrzymać antykoagulację.

Cel 1: Określenie wpływu elektronicznego wspomagania decyzji opartego na alertach (CDS) na przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi.

Hipoteza nr 1: Elektroniczne CDS oparte na alertach zwiększą o 80% przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi.

Cel nr 2: Określenie wpływu elektronicznego wspomagania decyzji opartego na alarmach (CDS) na częstość udarów i systemowych incydentów zatorowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi.

Hipoteza nr 2: Elektroniczne CDS oparte na alarmach zmniejszą częstość udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi. Dane uzyskane w ramach tego badania, dotyczące częstości udarów i zatorowości systemowej, zostaną wykorzystane do obliczenia wymaganej wielkości próby dla przyszłej randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, ukierunkowanej na punkt końcowy, dotyczącej elektronicznych alertów zapobiegających udarowi u pacjentów z AF wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnego i powodującego niesprawność udaru niedokrwiennego. Pomimo powszechnie dostępnych wytycznych praktyki klinicznej opartych na dowodach, narzędzi do stratyfikacji ryzyka (CHA2DS2-VASc i HAS-BLED) oraz pięciu skutecznych doustnych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu (22), co najmniej 40% pacjentów z AF wysokiego ryzyka na całym świecie pozostaje bez ochrony, ponieważ braku przepisania antykoagulacji. Niepowodzenie w zapobieganiu udarowi mózgu w AF stało się krytycznym międzynarodowym kryzysem bezpieczeństwa pacjentów. Podstawowe przyczyny niepełnego wykorzystania to brak edukacji lekarzy i pacjentów na temat znaczenia profilaktyki udaru mózgu w AF, nieodpowiednia stratyfikacja ryzyka oraz obawy dotyczące ryzyka krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Badacze byli zaskoczeni, gdy dowiedzieli się, że nawet w BWH niedostateczne wykorzystanie antykoagulacji w profilaktyce udaru w AF nadal budzi niepokój (1).

Niepowodzenie profilaktyki udaru mózgu w AF przypomina kryzys prewencji ŻChZZ wśród hospitalizowanych pacjentów sprzed dekady. Aby rozwiązać ten krytyczny problem bezpieczeństwa pacjentów, badacze ocenili wpływ CDS opartego na alarmach na zapobieganie ŻChZZ (18). Po pierwsze, badacze zaprojektowali oprogramowanie połączone z naszym elektronicznym rekordem zdrowia (EHR) i programem wprowadzania zamówień dostawcy w celu identyfikacji hospitalizowanych pacjentów zagrożonych ŻChZZ przy użyciu ważonej oceny ryzyka, dla których nie zlecono profilaktyki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której lekarz odpowiedzialny otrzymał elektroniczne powiadomienie o ryzyku ŻChZZ i zalecenia dotyczące profilaktyki lub do grupy kontrolnej, w której nie wydano ostrzeżenia. W porównaniu z grupą kontrolną alerty elektroniczne ponad dwukrotnie zwiększyły odsetek zleceń profilaktyki przeciwzakrzepowej (z 14,5% do 33,5%; p<0,0001). Ryzyko objawowej ŻChZZ zmniejszyło się o 41% (współczynnik ryzyka 0,59; 95% przedział ufności 0,43-0,81; p=0,001) wśród pacjentów, dla których wydano alert elektroniczny. Badacze wykazali również, że „ludzkie” (indywidualne) wspomaganie decyzji w celu zapobiegania ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów z grupy ryzyka, oparte na alarmach, zwiększyło ponad dwukrotnie częstość profilaktyki ŻChZZ w porównaniu z grupą kontrolną podczas hospitalizacji (21) i po wypisie (19).

Obecne badanie określi wpływ CDS opartego na elektronicznych alertach na przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi. Ponieważ jest to inicjatywa poprawy jakości, badacze nie będą zalecać określonego środka przeciwzakrzepowego, schematu ani czasu trwania. Badacze przedstawią opcje leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi w AF i umożliwią lekarzowi dokonanie najlepszego wyboru na podstawie oceny klinicznej. Jeśli istnieją przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli ryzyko przewyższa korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego, dostawca może zdecydować o pominięciu leczenia przeciwzakrzepowego, ale będzie musiał przedstawić uzasadnienie takiego postępowania. Obecne badanie określi również wpływ CDS opartego na elektronicznych alarmach na częstość udarów i ogólnoustrojowych incydentów zatorowych u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi. Dane uzyskane w ramach tego badania, dotyczące częstości udarów i zatorowości systemowej, zostaną wykorzystane do obliczenia wymaganej wielkości próby dla przyszłej randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, ukierunkowanej na punkt końcowy, dotyczącej elektronicznych alertów zapobiegających udarowi u pacjentów z AF wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wpis na liście problemów AF lub trzepotanie przedsionków
  • Wynik CHA2DS2VASc ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna recepta na terapię przeciwzakrzepową
  • Wynik CHA2DS2VASc <2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm elektroniczny
Każdy świadczeniodawca w grupie ostrzegawczej otrzyma na ekranie powiadomienie o zwiększonym ryzyku udaru u pacjenta w AF oraz braku aktywnego zlecenia na antykoagulację.
Powiadomienie na ekranie o zwiększonym ryzyku udaru u pacjenta w AF i braku aktywnego zlecenia na antykoagulację. Świadczeniodawcy mogą następnie 1) uzyskać dostęp do szablonu zatwierdzonych przez FDA schematów leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarom w AF, 2) skorzystać z łącza do wytycznych praktyki klinicznej opartych na dowodach lub 3) przejść do wprowadzania zamówienia po przedstawieniu wyjaśnienia, dlaczego leczenie przeciwzakrzepowe nie zostało przepisane.
Brak interwencji: Brak alertu
Żaden dostawca z grupy nieobjętej alertem nie otrzyma takiego powiadomienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem AF w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z wysokim ryzykiem AF w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisuje się leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania udarowi przed randomizacją do badania. Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leków EHR dotyczących przepisywania leków przeciwzakrzepowych do 48 godzin po randomizacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość udaru mózgu/TIA, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość udaru mózgu/TIA, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z dowolnej przyczyny po 3 miesiącach od randomizacji
3 miesiące
częstość poważnych krwawień (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
poważne krwawienie (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień ISTH) po 3 miesiącach od randomizacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość udarów, TIA, zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość udarów, TIA, zatorowość systemowa
3 miesiące
częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość zawałów mięśnia sercowego
3 miesiące
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj