Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische waarschuwingen voor beroertepreventie bij boezemfibrilleren

5 juli 2022 bijgewerkt door: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Op elektronische waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning om het voorschrijven van antistolling te verhogen bij hoogrisicopatiënten met atriumfibrilleren in de poliklinische setting (AF-ALERT2)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest te voorkomen oorzaak van een beroerte. Ondanks algemeen beschikbare tools voor risicostratificatie, vijf opties voor orale antistolling en evidence-based praktijkrichtlijnen, wordt antistolling voor beroertepreventie bij AF consequent onder-voorgeschreven. Gegevens van dit centrum (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) tonen aan dat minder dan 50% van de poliklinische patiënten met AF een hoog risico op een beroerte heeft volgens de 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF ( 2) antistolling krijgen.

Doel # 1: Het bepalen van de impact van op elektronische waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS) op het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie.

Hypothese #1: CDS op basis van elektronische waarschuwingen zal het voorschrijven van antistolling met 80% verhogen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie.

Doel #2: Het bepalen van de impact van op elektronische waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS) op de frequentie van beroerte en systemische embolische gebeurtenissen bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting aan wie geen antistollingsmiddel wordt voorgeschreven voor beroertepreventie.

Hypothese #2: CDS op basis van elektronische waarschuwingen zal de frequentie van beroerte en systemische embolie verminderen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen anticoagulantia voorgeschreven krijgen om een ​​beroerte te voorkomen. Gegevens die via deze studie zijn verkregen met betrekking tot de frequentie van beroerte en systemische embolie zullen worden gebruikt om de vereisten voor de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige klinische eindpuntgestuurde gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektronische waarschuwingen om beroerte te voorkomen bij AF-patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AF wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op fatale en invaliderende ischemische beroerte. Ondanks breed toegankelijke evidence-based klinische praktijkrichtlijnen, tools voor risicostratificatie (CHA2DS2-VASc en HAS-BLED) en vijf effectieve orale antitrombotische middelen voor beroertepreventie (22), blijft ten minste 40% van de risicopatiënten met AF wereldwijd onbeschermd omdat het niet voorschrijven van antistolling. Het onvermogen om een ​​beroerte bij AF te voorkomen is een kritieke internationale patiëntveiligheidscrisis geworden. De hoofdoorzaken van onderbenutting zijn onder meer een gebrek aan voorlichting aan zorgverlener en patiënt over het belang van beroertepreventie bij AF, onvoldoende risicostratificatie en bezorgdheid over het bloedingsrisico bij antistollingstherapie. De onderzoekers waren verrast toen ze hoorden dat zelfs bij BWH het ondergebruik van anticoagulantia voor beroertepreventie bij AF een punt van zorg blijft (1).

Het falen om een ​​beroerte bij AF te voorkomen is vergelijkbaar met de crisis in VTE-preventie bij gehospitaliseerde patiënten van tien jaar geleden. Om dit kritieke probleem met de patiëntveiligheid aan te pakken, evalueerden onderzoekers de impact van op waarschuwingen gebaseerde CDS op VTE-preventie (18). Ten eerste ontwierpen de onderzoekers software gekoppeld aan ons Electronic Health Record (EHR) en ons programma voor het invoeren van bestellingen door de leverancier om gehospitaliseerde patiënten te identificeren die risico lopen op VTE met behulp van een gewogen risicoscore en voor wie geen profylaxe was voorgeschreven. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventiegroep, waarin de verantwoordelijke arts een elektronische waarschuwing ontving over het risico op VTE en advies over profylaxe, of naar de controlegroep, waarin geen waarschuwing werd afgegeven. Vergeleken met de controlegroep zorgden elektronische waarschuwingen voor meer dan een verdubbeling van het aantal tromboprofylaxe-opdrachten (van 14,5% naar 33,5%; p<0,0001). Het risico op symptomatische VTE was verminderd met 41% (hazard ratio, 0,59; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,43-0,81; p=0,001) bij patiënten voor wie een elektronische waarschuwing is afgegeven. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat "menselijke" (persoon-tot-persoon) op waarschuwingen gebaseerde beslissingsondersteuning voor de preventie van VTE bij gehospitaliseerde risicopatiënten het aantal VTE-profylaxe meer dan verdubbelde in vergelijking met controles tijdens ziekenhuisopname (21) en na ontslag (19).

De huidige studie zal de impact bepalen van CDS op basis van elektronische waarschuwingen op het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie. Omdat dit een kwaliteitsverbeteringsinitiatief is, zullen onderzoekers geen specifiek antitrombotisch middel, regime of duur voorschrijven. Onderzoekers zullen opties bieden voor antistolling om beroerte bij AF te voorkomen en de zorgverlener in staat te stellen de beste keuze te maken op basis van hun klinische oordeel. Als er een contra-indicatie is voor antistolling of als de risico's opwegen tegen de voordelen van antitrombotische therapie, kan de zorgverlener ervoor kiezen om de antistolling achterwege te laten, maar hij zal de reden daarvoor moeten geven. De huidige studie zal ook de impact bepalen van CDS op basis van elektronische waarschuwingen op de frequentie van beroerte en systemische embolische gebeurtenissen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie. Gegevens die via deze studie zijn verkregen met betrekking tot de frequentie van beroerte en systemische embolie zullen worden gebruikt om de vereisten voor de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige klinische eindpuntgestuurde gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektronische waarschuwingen om beroerte te voorkomen bij AF-patiënten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

798

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Probleemlijstinvoer van AF of atriale flutter
  • CHA2DS2VASc-score ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • Actief voorschrift voor antistollingstherapie
  • CHA2DS2VASc-score <2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische waarschuwing
Elke zorgverlener in de waarschuwingsgroep ontvangt een melding op het scherm over het verhoogde risico van de patiënt op een beroerte bij AF en het ontbreken van een actieve bestelling voor antistolling.
Melding op het scherm over het verhoogde risico van de patiënt op een beroerte bij AF en het ontbreken van een actieve opdracht voor antistolling. Aanbieders kunnen dan 1) toegang krijgen tot een sjabloon van door de FDA goedgekeurde antistollingsregimes voor beroertepreventie bij AF, 2) een link volgen naar evidence-based klinische praktijkrichtlijnen, of 3) doorgaan met het invoeren van bestellingen nadat ze hebben uitgelegd waarom antistolling niet is voorgeschreven.
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Elke aanbieder in de niet-waarschuwingsgroep ontvangt een dergelijke melding niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven
Tijdsspanne: 48 uur
frequentie van het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie vóór randomisatie van de studie. Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal worden bepaald door beoordeling van de EHR-medicatiedocumentatie voor het voorschrijven van antistolling binnen 48 uur na randomisatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van beroerte/TIA, systemische embolie, myocardinfarct en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van beroerte/TIA, systemische embolie, myocardinfarct en mortaliteit door alle oorzaken 3 maanden na randomisatie
3 maanden
frequentie van ernstige bloedingen (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
ernstige bloeding (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen) 3 maanden na randomisatie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van beroerte, TIA, systemische embolie
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van beroerte, TIA, systemische embolie
3 maanden
frequentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van een hartinfarct
3 maanden
frequentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van sterfte door alle oorzaken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren