- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02958943
Elektronische waarschuwingen voor beroertepreventie bij boezemfibrilleren
Op elektronische waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning om het voorschrijven van antistolling te verhogen bij hoogrisicopatiënten met atriumfibrilleren in de poliklinische setting (AF-ALERT2)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest te voorkomen oorzaak van een beroerte. Ondanks algemeen beschikbare tools voor risicostratificatie, vijf opties voor orale antistolling en evidence-based praktijkrichtlijnen, wordt antistolling voor beroertepreventie bij AF consequent onder-voorgeschreven. Gegevens van dit centrum (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) tonen aan dat minder dan 50% van de poliklinische patiënten met AF een hoog risico op een beroerte heeft volgens de 2012 Focused Update of the European Society of Cardiology Guidelines for the Management of AF ( 2) antistolling krijgen.
Doel # 1: Het bepalen van de impact van op elektronische waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS) op het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie.
Hypothese #1: CDS op basis van elektronische waarschuwingen zal het voorschrijven van antistolling met 80% verhogen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie.
Doel #2: Het bepalen van de impact van op elektronische waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS) op de frequentie van beroerte en systemische embolische gebeurtenissen bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting aan wie geen antistollingsmiddel wordt voorgeschreven voor beroertepreventie.
Hypothese #2: CDS op basis van elektronische waarschuwingen zal de frequentie van beroerte en systemische embolie verminderen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen anticoagulantia voorgeschreven krijgen om een beroerte te voorkomen. Gegevens die via deze studie zijn verkregen met betrekking tot de frequentie van beroerte en systemische embolie zullen worden gebruikt om de vereisten voor de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige klinische eindpuntgestuurde gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektronische waarschuwingen om beroerte te voorkomen bij AF-patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AF wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op fatale en invaliderende ischemische beroerte. Ondanks breed toegankelijke evidence-based klinische praktijkrichtlijnen, tools voor risicostratificatie (CHA2DS2-VASc en HAS-BLED) en vijf effectieve orale antitrombotische middelen voor beroertepreventie (22), blijft ten minste 40% van de risicopatiënten met AF wereldwijd onbeschermd omdat het niet voorschrijven van antistolling. Het onvermogen om een beroerte bij AF te voorkomen is een kritieke internationale patiëntveiligheidscrisis geworden. De hoofdoorzaken van onderbenutting zijn onder meer een gebrek aan voorlichting aan zorgverlener en patiënt over het belang van beroertepreventie bij AF, onvoldoende risicostratificatie en bezorgdheid over het bloedingsrisico bij antistollingstherapie. De onderzoekers waren verrast toen ze hoorden dat zelfs bij BWH het ondergebruik van anticoagulantia voor beroertepreventie bij AF een punt van zorg blijft (1).
Het falen om een beroerte bij AF te voorkomen is vergelijkbaar met de crisis in VTE-preventie bij gehospitaliseerde patiënten van tien jaar geleden. Om dit kritieke probleem met de patiëntveiligheid aan te pakken, evalueerden onderzoekers de impact van op waarschuwingen gebaseerde CDS op VTE-preventie (18). Ten eerste ontwierpen de onderzoekers software gekoppeld aan ons Electronic Health Record (EHR) en ons programma voor het invoeren van bestellingen door de leverancier om gehospitaliseerde patiënten te identificeren die risico lopen op VTE met behulp van een gewogen risicoscore en voor wie geen profylaxe was voorgeschreven. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventiegroep, waarin de verantwoordelijke arts een elektronische waarschuwing ontving over het risico op VTE en advies over profylaxe, of naar de controlegroep, waarin geen waarschuwing werd afgegeven. Vergeleken met de controlegroep zorgden elektronische waarschuwingen voor meer dan een verdubbeling van het aantal tromboprofylaxe-opdrachten (van 14,5% naar 33,5%; p<0,0001). Het risico op symptomatische VTE was verminderd met 41% (hazard ratio, 0,59; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,43-0,81; p=0,001) bij patiënten voor wie een elektronische waarschuwing is afgegeven. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat "menselijke" (persoon-tot-persoon) op waarschuwingen gebaseerde beslissingsondersteuning voor de preventie van VTE bij gehospitaliseerde risicopatiënten het aantal VTE-profylaxe meer dan verdubbelde in vergelijking met controles tijdens ziekenhuisopname (21) en na ontslag (19).
De huidige studie zal de impact bepalen van CDS op basis van elektronische waarschuwingen op het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie. Omdat dit een kwaliteitsverbeteringsinitiatief is, zullen onderzoekers geen specifiek antitrombotisch middel, regime of duur voorschrijven. Onderzoekers zullen opties bieden voor antistolling om beroerte bij AF te voorkomen en de zorgverlener in staat te stellen de beste keuze te maken op basis van hun klinische oordeel. Als er een contra-indicatie is voor antistolling of als de risico's opwegen tegen de voordelen van antitrombotische therapie, kan de zorgverlener ervoor kiezen om de antistolling achterwege te laten, maar hij zal de reden daarvoor moeten geven. De huidige studie zal ook de impact bepalen van CDS op basis van elektronische waarschuwingen op de frequentie van beroerte en systemische embolische gebeurtenissen bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie. Gegevens die via deze studie zijn verkregen met betrekking tot de frequentie van beroerte en systemische embolie zullen worden gebruikt om de vereisten voor de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige klinische eindpuntgestuurde gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektronische waarschuwingen om beroerte te voorkomen bij AF-patiënten met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Probleemlijstinvoer van AF of atriale flutter
- CHA2DS2VASc-score ≥2
Uitsluitingscriteria:
- Actief voorschrift voor antistollingstherapie
- CHA2DS2VASc-score <2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektronische waarschuwing
Elke zorgverlener in de waarschuwingsgroep ontvangt een melding op het scherm over het verhoogde risico van de patiënt op een beroerte bij AF en het ontbreken van een actieve bestelling voor antistolling.
|
Melding op het scherm over het verhoogde risico van de patiënt op een beroerte bij AF en het ontbreken van een actieve opdracht voor antistolling.
Aanbieders kunnen dan 1) toegang krijgen tot een sjabloon van door de FDA goedgekeurde antistollingsregimes voor beroertepreventie bij AF, 2) een link volgen naar evidence-based klinische praktijkrichtlijnen, of 3) doorgaan met het invoeren van bestellingen nadat ze hebben uitgelegd waarom antistolling niet is voorgeschreven.
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Elke aanbieder in de niet-waarschuwingsgroep ontvangt een dergelijke melding niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de ambulante setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven
Tijdsspanne: 48 uur
|
frequentie van het voorschrijven van antistolling bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting die geen antistolling krijgen voorgeschreven voor beroertepreventie vóór randomisatie van de studie.
Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal worden bepaald door beoordeling van de EHR-medicatiedocumentatie voor het voorschrijven van antistolling binnen 48 uur na randomisatie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van beroerte/TIA, systemische embolie, myocardinfarct en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van beroerte/TIA, systemische embolie, myocardinfarct en mortaliteit door alle oorzaken 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden
|
frequentie van ernstige bloedingen (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ernstige bloeding (zoals gedefinieerd door het ISTH-classificatiesysteem voor bloedingen) 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van beroerte, TIA, systemische embolie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van beroerte, TIA, systemische embolie
|
3 maanden
|
frequentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van een hartinfarct
|
3 maanden
|
frequentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van sterfte door alle oorzaken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016D005336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .