- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02958943
Sähköiset hälytykset aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä
Elektroninen hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksentekotuki antikoagulaatiolääkkeiden määräämisen lisäämiseksi korkean riskin eteisvärinäpotilaille avohoidossa (AF-ALERT2)
Eteisvärinä (AF) on ehkäistävissä aivohalvauksen syy. Huolimatta laajalti saatavilla olevista riskin osoitustyökaluista, viidestä vaihtoehdosta suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle ja näyttöön perustuville käytännön ohjeille, antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on kuitenkin jatkuvasti alimäärätty. Tämän keskuksen (Brigham and Women's Hospital [BWH]) tiedot (1) osoittavat, että alle 50 %:lla AF:n avohoidosta kärsivistä potilaista on suuri aivohalvausriski Euroopan kardiologiseuran vuoden 2012 fokusoidun päivityksen AF:n hallintaa koskevien ohjeiden mukaan ( 2) saada antikoagulaatiota.
Tavoite #1: Selvittää sähköisen hälytyspohjaisen tietokoneistetun päätöstuen (CDS) vaikutus antikoagulanttien määräämiseen korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.
Hypoteesi #1: Sähköiseen hälytykseen perustuva CDS lisää antikoagulanttien määräämistä 80 % korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.
Tavoite #2: Selvittää sähköisen hälytyspohjaisen tietokoneistetun päätöstuen (CDS) vaikutus aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien esiintymistiheyteen avohoidossa olevilla korkean riskin AF-potilailla, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.
Hypoteesi #2: Sähköiseen hälytykseen perustuva CDS vähentää aivohalvauksen ja systeemisen embolian esiintymistiheyttä korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja aivohalvauksen esiintymistiheydestä ja systeemisestä emboliasta käytetään otoskokovaatimusten laskemiseen tulevaa kliinistä päätepistettä ohjaavaa satunnaistettua kontrolloitua elektronisia hälytyksiä varten aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin AF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AF liittyy lisääntyneeseen kuolemaan johtavan ja vammauttavan iskeemisen aivohalvauksen riskiin. Huolimatta laajasti saatavilla olevista näyttöön perustuvista kliinisen käytännön ohjeista, riskin kerrostumistyökaluista (CHA2DS2-VASc ja HAS-BLED) ja viidestä tehokkaasta suun kautta otettavasta antitromboottisesta lääkkeestä aivohalvauksen ehkäisyyn (22), ainakin 40 % korkean riskin AF-potilaista maailmanlaajuisesti on suojaamattomia, koska jos antikoagulaatiota ei ole määrätty. Epäonnistumisesta aivohalvauksen ehkäisemisessä AF:ssä on tullut kriittinen kansainvälinen potilasturvallisuuskriisi. Alikäytön perimmäisiä syitä ovat palveluntarjoajan ja potilaskoulutuksen puute aivohalvauksen ehkäisyn tärkeydestä AF:ssä, riittämätön riskin jakautuminen ja huoli antikoagulanttihoidon verenvuotoriskistä. Tutkijat olivat yllättyneitä kuullessaan, että jopa BWH:ssa antikoagulanttien vajaakäyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on edelleen huolenaihe (1).
Epäonnistuminen aivohalvauksen ehkäisyssä AF:ssä on samanlainen kuin kymmenen vuoden takainen sairaalapotilaiden laskimotromboembolian ehkäisykriisi. Tämän kriittisen potilasturvallisuusongelman ratkaisemiseksi tutkijat arvioivat hälytyspohjaisen CDS:n vaikutusta VTE:n ehkäisyyn (18). Ensinnäkin tutkijat suunnittelivat elektroniseen sairausrekisteriin (EHR) ja palveluntarjoajien tilausten syöttöohjelmaamme yhdistetyn ohjelmiston tunnistaakseen sairaalassa olevat potilaat, joilla oli laskimotromboembolia riskipisteiden avulla ja joille ei ole määrätty ennaltaehkäisyä. Potilaat satunnaistettiin interventioryhmään, jossa vastuulääkäri sai sähköisen hälytyksen laskimotromboemboliriskistä ja suosituksen ennaltaehkäisystä, tai kontrolliryhmään, jossa varoitusta ei annettu. Verrokkiryhmään verrattuna sähköiset hälytykset yli kaksinkertaistivat tromboprofylaksiatilausten määrän (14,5 %:sta 33,5 %:iin; p<0,0001). Oireisen laskimotromboembolin riski pieneni 41 % (riskisuhde, 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,81; p=0,001) potilailla, joille annettiin sähköinen hälytys. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että "ihmisen" (henkilöstä toiseen) hälytysperusteinen tuki VTE:n ehkäisyyn riskialttiilla sairaalahoidossa olevilla potilailla yli kaksinkertaisti laskimotromboemboliaprofylaksia verrattuna verrokkeihin sairaalahoidon aikana (21) ja kotiutuksen jälkeen. (19).
Tässä tutkimuksessa selvitetään sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n vaikutusta antikoagulanttien määräämiseen korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn. Koska tämä on laadunparannusaloite, tutkijat eivät määrää tiettyä antitromboottista ainetta, hoito-ohjelmaa tai kestoa. Tutkijat tarjoavat vaihtoehtoja antikoagulaatiolle aivohalvauksen ehkäisemiseksi AF:ssä ja antavat palveluntarjoajan tehdä parhaan valinnan kliinisen arvion perusteella. Jos antikoagulaatiolla on vasta-aihe tai jos riskit ovat suurempia kuin antitromboottisen hoidon hyödyt, palveluntarjoaja voi jättää antikoagulaation pois, mutta hänen on esitettävä syyt siihen. Nykyisessä tutkimuksessa selvitetään myös sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n vaikutusta aivohalvausten ja systeemisten embolisten tapahtumien esiintymistiheyteen avohoidossa olevilla korkean riskin AF-potilailla, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja aivohalvauksen esiintymistiheydestä ja systeemisestä emboliasta käytetään otoskokovaatimusten laskemiseen tulevaa kliinistä päätepistettä ohjaavaa satunnaistettua kontrolloitua elektronisia hälytyksiä varten aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin AF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
- AF:n tai eteislepatuksen ongelmaluetteloon syöttäminen
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen resepti antikoagulanttihoitoon
- CHA2DS2VASc-pisteet <2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sähköinen hälytys
Jokainen hälytysryhmän tarjoaja saa näytöllä ilmoituksen potilaan lisääntyneestä aivohalvausriskistä AF:ssä ja aktiivisen antikoagulaatiomääräyksen puuttumisesta.
|
Näytön ilmoitus potilaan lisääntyneestä aivohalvausriskistä AF:ssä ja aktiivisen antikoagulaatiomääräyksen puuttumisesta.
Palveluntarjoajat voivat sitten 1) käyttää mallia FDA:n hyväksymistä antikoagulaatiohoidoista aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuviin kliinisen käytännön ohjeisiin tai 3) jatkaa tilauksen syöttämisessä selityksensä, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Kukin ei-hälytysryhmään kuuluva palveluntarjoaja ei saa tällaista ilmoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antikoagulanttien määräystaajuus korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
antikoagulanttien määräystaajuus korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn ennen tutkimuksen satunnaistamista.
Ensisijainen tehokkuustulos määritetään tarkistamalla EHR-lääkitysasiakirjat antikoagulanttien määräämiseksi 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivohalvauksen/TIA:n esiintymistiheys, systeeminen embolia, sydäninfarkti ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aivohalvauksen/TIA:n, systeemisen embolian, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
3 kuukautta
|
suuren verenvuodon esiintymistiheys (ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vakava verenvuoto (ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän mukaan) 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivohalvauksen yleisyys, TIA, systeeminen embolia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aivohalvauksen yleisyys, TIA, systeeminen embolia
|
3 kuukautta
|
sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sydäninfarktin esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
yleiskuolleisuuden yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yleiskuolleisuuden yleisyys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016D005336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Sähköinen hälytys näytöllä
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeValmisKirroosi | Infektio | Askites-nesteRanska, Belgia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiIkääntynyt | Geriatria | Vanhin hyväksikäyttö | Geriatrinen arviointi | Kyselyt ja kyselyt | Terveyspalvelut vanhuksille | Itsensä laiminlyöntiYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Ruutuaika | Lapsi, esikouluTurkki
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta