Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköiset hälytykset aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Elektroninen hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksentekotuki antikoagulaatiolääkkeiden määräämisen lisäämiseksi korkean riskin eteisvärinäpotilaille avohoidossa (AF-ALERT2)

Eteisvärinä (AF) on ehkäistävissä aivohalvauksen syy. Huolimatta laajalti saatavilla olevista riskin osoitustyökaluista, viidestä vaihtoehdosta suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle ja näyttöön perustuville käytännön ohjeille, antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on kuitenkin jatkuvasti alimäärätty. Tämän keskuksen (Brigham and Women's Hospital [BWH]) tiedot (1) osoittavat, että alle 50 %:lla AF:n avohoidosta kärsivistä potilaista on suuri aivohalvausriski Euroopan kardiologiseuran vuoden 2012 fokusoidun päivityksen AF:n hallintaa koskevien ohjeiden mukaan ( 2) saada antikoagulaatiota.

Tavoite #1: Selvittää sähköisen hälytyspohjaisen tietokoneistetun päätöstuen (CDS) vaikutus antikoagulanttien määräämiseen korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.

Hypoteesi #1: Sähköiseen hälytykseen perustuva CDS lisää antikoagulanttien määräämistä 80 % korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.

Tavoite #2: Selvittää sähköisen hälytyspohjaisen tietokoneistetun päätöstuen (CDS) vaikutus aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien esiintymistiheyteen avohoidossa olevilla korkean riskin AF-potilailla, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn.

Hypoteesi #2: Sähköiseen hälytykseen perustuva CDS vähentää aivohalvauksen ja systeemisen embolian esiintymistiheyttä korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja aivohalvauksen esiintymistiheydestä ja systeemisestä emboliasta käytetään otoskokovaatimusten laskemiseen tulevaa kliinistä päätepistettä ohjaavaa satunnaistettua kontrolloitua elektronisia hälytyksiä varten aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin AF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AF liittyy lisääntyneeseen kuolemaan johtavan ja vammauttavan iskeemisen aivohalvauksen riskiin. Huolimatta laajasti saatavilla olevista näyttöön perustuvista kliinisen käytännön ohjeista, riskin kerrostumistyökaluista (CHA2DS2-VASc ja HAS-BLED) ja viidestä tehokkaasta suun kautta otettavasta antitromboottisesta lääkkeestä aivohalvauksen ehkäisyyn (22), ainakin 40 % korkean riskin AF-potilaista maailmanlaajuisesti on suojaamattomia, koska jos antikoagulaatiota ei ole määrätty. Epäonnistumisesta aivohalvauksen ehkäisemisessä AF:ssä on tullut kriittinen kansainvälinen potilasturvallisuuskriisi. Alikäytön perimmäisiä syitä ovat palveluntarjoajan ja potilaskoulutuksen puute aivohalvauksen ehkäisyn tärkeydestä AF:ssä, riittämätön riskin jakautuminen ja huoli antikoagulanttihoidon verenvuotoriskistä. Tutkijat olivat yllättyneitä kuullessaan, että jopa BWH:ssa antikoagulanttien vajaakäyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on edelleen huolenaihe (1).

Epäonnistuminen aivohalvauksen ehkäisyssä AF:ssä on samanlainen kuin kymmenen vuoden takainen sairaalapotilaiden laskimotromboembolian ehkäisykriisi. Tämän kriittisen potilasturvallisuusongelman ratkaisemiseksi tutkijat arvioivat hälytyspohjaisen CDS:n vaikutusta VTE:n ehkäisyyn (18). Ensinnäkin tutkijat suunnittelivat elektroniseen sairausrekisteriin (EHR) ja palveluntarjoajien tilausten syöttöohjelmaamme yhdistetyn ohjelmiston tunnistaakseen sairaalassa olevat potilaat, joilla oli laskimotromboembolia riskipisteiden avulla ja joille ei ole määrätty ennaltaehkäisyä. Potilaat satunnaistettiin interventioryhmään, jossa vastuulääkäri sai sähköisen hälytyksen laskimotromboemboliriskistä ja suosituksen ennaltaehkäisystä, tai kontrolliryhmään, jossa varoitusta ei annettu. Verrokkiryhmään verrattuna sähköiset hälytykset yli kaksinkertaistivat tromboprofylaksiatilausten määrän (14,5 %:sta 33,5 %:iin; p<0,0001). Oireisen laskimotromboembolin riski pieneni 41 % (riskisuhde, 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,81; p=0,001) potilailla, joille annettiin sähköinen hälytys. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että "ihmisen" (henkilöstä toiseen) hälytysperusteinen tuki VTE:n ehkäisyyn riskialttiilla sairaalahoidossa olevilla potilailla yli kaksinkertaisti laskimotromboemboliaprofylaksia verrattuna verrokkeihin sairaalahoidon aikana (21) ja kotiutuksen jälkeen. (19).

Tässä tutkimuksessa selvitetään sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n vaikutusta antikoagulanttien määräämiseen korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn. Koska tämä on laadunparannusaloite, tutkijat eivät määrää tiettyä antitromboottista ainetta, hoito-ohjelmaa tai kestoa. Tutkijat tarjoavat vaihtoehtoja antikoagulaatiolle aivohalvauksen ehkäisemiseksi AF:ssä ja antavat palveluntarjoajan tehdä parhaan valinnan kliinisen arvion perusteella. Jos antikoagulaatiolla on vasta-aihe tai jos riskit ovat suurempia kuin antitromboottisen hoidon hyödyt, palveluntarjoaja voi jättää antikoagulaation pois, mutta hänen on esitettävä syyt siihen. Nykyisessä tutkimuksessa selvitetään myös sähköiseen hälytykseen perustuvan CDS:n vaikutusta aivohalvausten ja systeemisten embolisten tapahtumien esiintymistiheyteen avohoidossa olevilla korkean riskin AF-potilailla, joille ei määrätä antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja aivohalvauksen esiintymistiheydestä ja systeemisestä emboliasta käytetään otoskokovaatimusten laskemiseen tulevaa kliinistä päätepistettä ohjaavaa satunnaistettua kontrolloitua elektronisia hälytyksiä varten aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin AF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • AF:n tai eteislepatuksen ongelmaluetteloon syöttäminen
  • CHA2DS2VASc-pisteet ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen resepti antikoagulanttihoitoon
  • CHA2DS2VASc-pisteet <2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen hälytys
Jokainen hälytysryhmän tarjoaja saa näytöllä ilmoituksen potilaan lisääntyneestä aivohalvausriskistä AF:ssä ja aktiivisen antikoagulaatiomääräyksen puuttumisesta.
Näytön ilmoitus potilaan lisääntyneestä aivohalvausriskistä AF:ssä ja aktiivisen antikoagulaatiomääräyksen puuttumisesta. Palveluntarjoajat voivat sitten 1) käyttää mallia FDA:n hyväksymistä antikoagulaatiohoidoista aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuviin kliinisen käytännön ohjeisiin tai 3) jatkaa tilauksen syöttämisessä selityksensä, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Kukin ei-hälytysryhmään kuuluva palveluntarjoaja ei saa tällaista ilmoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antikoagulanttien määräystaajuus korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei määrätä antikoagulaatiota
Aikaikkuna: 48 tuntia
antikoagulanttien määräystaajuus korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn ennen tutkimuksen satunnaistamista. Ensisijainen tehokkuustulos määritetään tarkistamalla EHR-lääkitysasiakirjat antikoagulanttien määräämiseksi 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvauksen/TIA:n esiintymistiheys, systeeminen embolia, sydäninfarkti ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aivohalvauksen/TIA:n, systeemisen embolian, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
3 kuukautta
suuren verenvuodon esiintymistiheys (ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vakava verenvuoto (ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän mukaan) 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvauksen yleisyys, TIA, systeeminen embolia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aivohalvauksen yleisyys, TIA, systeeminen embolia
3 kuukautta
sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sydäninfarktin esiintymistiheys
3 kuukautta
yleiskuolleisuuden yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yleiskuolleisuuden yleisyys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sähköinen hälytys näytöllä

3
Tilaa