预防心房颤动中风的电子警报
基于电子警报的计算机化决策支持增加门诊高危心房颤动患者的抗凝处方 (AF-ALERT2)
心房颤动 (AF) 是中风最可预防的原因。 然而,尽管有广泛可用的风险分层工具、口服抗凝药的五种选择和循证实践指南,用于预防 AF 卒中的抗凝药始终处方不足。 来自该中心(布莱根妇女医院 [BWH])的数据 (1) 表明,根据 2012 年欧洲心脏病学会 AF 管理指南的重点更新,只有不到 50% 的 AF 门诊患者处于卒中高危状态( 2)接受抗凝治疗。
目标 1:确定基于电子警报的计算机化决策支持 (CDS) 对门诊高危 AF 患者抗凝处方的影响,这些患者未接受抗凝治疗以预防中风。
假设 1:基于电子警报的 CDS 将使门诊高危 AF 患者的抗凝处方增加 80%,这些患者没有被处方抗凝以预防中风。
目标 2:确定基于电子警报的计算机化决策支持 (CDS) 对门诊高危 AF 患者中风和全身性栓塞事件频率的影响,这些患者未接受抗凝治疗以预防中风。
假设 2:基于电子警报的 CDS 将降低门诊高危 AF 患者中风和全身栓塞的频率,这些患者没有接受抗凝治疗以预防中风。 通过这项研究获得的有关中风和全身性栓塞频率的数据将用于计算未来临床终点驱动的电子警报随机对照试验的样本量要求,以预防高危 AF 患者中风。
研究概览
详细说明
AF 与致死性和致残性缺血性中风的风险增加有关。 尽管可广泛获取的循证临床实践指南、风险分层工具(CHA2DS2-VASc 和 HAS-BLED)和五种有效的预防中风的口服抗血栓药物 (22),全世界至少 40% 的高危 AF 患者仍未得到保护,因为未能开具抗凝药物。 未能预防 AF 中风已成为严重的国际患者安全危机。 未充分利用的根本原因包括提供者和患者缺乏关于 AF 卒中预防重要性的教育、风险分层不充分以及抗凝治疗出血风险的担忧。 研究人员惊讶地发现,即使在 BWH,抗凝药物未充分利用预防 AF 卒中仍然是一个问题 (1)。
未能预防 AF 中风与十年前住院患者 VTE 预防危机相似。 为了解决这一关键的患者安全问题,研究人员评估了基于警报的 CDS 对 VTE 预防的影响 (18)。 首先,研究人员设计了与我们的电子健康记录 (EHR) 和提供者订单输入程序相关的软件,以使用加权风险评分识别有 VTE 风险的住院患者,以及未订购预防药物的患者。 患者被随机分配到干预组,其中负责的医生收到有关 VTE 风险的电子警报和关于预防的建议,或分配到对照组,其中没有发出警报。 与对照组相比,电子警报使预防血栓的比例增加了一倍多(从 14.5% 到 33.5%;p<0.0001)。 有症状的 VTE 风险降低了 41%(风险比 0.59;95% 置信区间 0.43-0.81; p=0.001) 在发出电子警报的患者中。 研究人员还表明,与住院期间 (21) 和出院后的对照组相比,在高危住院患者中,基于“人”(人对人)警报的决策支持可使 VTE 预防率提高一倍多(19).
目前的研究将确定基于电子警报的 CDS 对门诊高危 AF 患者抗凝处方的影响,这些患者没有接受抗凝治疗以预防中风。 因为这是一项质量改进计划,研究人员不会强制要求使用特定的抗血栓剂、方案或持续时间。 研究人员将提供抗凝治疗的选择,以预防 AF 中风,并允许提供者根据他们的临床判断做出最佳选择。 如果存在抗凝禁忌症,或者如果风险大于抗血栓治疗的益处,提供者可以选择省略抗凝,但需要提供这样做的理由。 目前的研究还将确定基于电子警报的 CDS 对门诊高危 AF 患者中风和全身栓塞事件频率的影响,这些患者没有接受抗凝治疗以预防中风。 通过这项研究获得的有关中风和全身性栓塞频率的数据将用于计算未来临床终点驱动的电子警报随机对照试验的样本量要求,以预防高危 AF 患者中风。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女
- 年龄 ≥ 18 岁
- AF 或心房扑动的问题列表条目
- CHA2DS2VASc 评分≥2
排除标准:
- 抗凝治疗的有效处方
- CHA2DS2VASc 评分 <2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子警报
警报组中的每个提供者都将收到屏幕上的通知,内容涉及患者 AF 中风的风险增加以及缺乏有效的抗凝命令。
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关于患者 AF 卒中风险增加和缺乏积极抗凝命令的屏幕通知。
然后,提供者可以 1) 访问 FDA 批准的 AF 卒中预防抗凝方案模板,2) 点击循证临床实践指南的链接,或 3) 在解释为何未开具抗凝药物后继续输入医嘱。
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无干预:无警报
非警报组中的每个提供者都不会收到此类通知。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未接受抗凝治疗的门诊高危 AF 患者的抗凝治疗频率
大体时间:48小时
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门诊高危 AF 患者的抗凝处方频率,这些患者在研究随机化之前未被处方抗凝以预防中风。
主要疗效结果将通过在随机分组后 48 小时内审查抗凝处方的 EHR 药物文件来确定。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中/TIA、全身性栓塞、心肌梗塞和全因死亡率的频率
大体时间:3个月
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随机分组后 3 个月的中风/TIA、全身性栓塞、心肌梗死和全因死亡率的频率
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3个月
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大出血的频率(由 ISTH 出血分类系统定义)
大体时间:3个月
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随机分组后 3 个月的大出血(根据 ISTH 出血分类系统定义)
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风频率、TIA、全身性栓塞
大体时间:3个月
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中风频率、TIA、全身性栓塞
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3个月
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心肌梗塞的频率
大体时间:3个月
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心肌梗塞的频率
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3个月
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全因死亡率的频率
大体时间:3个月
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全因死亡率的频率
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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