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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02958943
Alertes électroniques pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire
Aide à la décision informatisée basée sur des alertes électroniques pour augmenter la prescription d'anticoagulation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire à haut risque en ambulatoire (AF-ALERT2)
La fibrillation auriculaire (FA) est la cause la plus évitable d'AVC. Cependant, malgré des outils de stratification des risques largement disponibles, cinq options d'anticoagulation orale et des directives de pratique fondées sur des données probantes, l'anticoagulation pour la prévention des AVC dans la FA est systématiquement sous-prescrite. Les données de ce centre (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) démontrent que moins de 50 % des patients ambulatoires atteints de FA présentent un risque élevé d'AVC selon la mise à jour ciblée de 2012 des directives de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge de la FA ( 2) recevoir une anticoagulation.
Objectif n° 1 : Déterminer l'impact de l'aide à la décision informatisée (CDS) basée sur les alertes électroniques sur la prescription d'anticoagulation chez les patients à haut risque de FA en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC.
Hypothèse n° 1 : Les CDS basés sur des alertes électroniques augmenteront la prescription d'anticoagulation de 80 % chez les patients à haut risque de FA en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC.
Objectif n° 2 : Déterminer l'impact de l'aide à la décision informatisée (CDS) basée sur des alertes électroniques sur la fréquence des accidents vasculaires cérébraux et des événements emboliques systémiques chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC.
Hypothèse n° 2 : Le CDS basé sur des alertes électroniques réduira la fréquence des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC. Les données acquises dans le cadre de cette étude concernant la fréquence des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques seront utilisées pour calculer les exigences de taille d'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé clinique axé sur les critères d'évaluation des alertes électroniques pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FA est associée à un risque accru d'AVC ischémique mortel et invalidant. Malgré des directives de pratique clinique fondées sur des preuves largement accessibles, des outils de stratification des risques (CHA2DS2-VASc et HAS-BLED) et cinq agents antithrombotiques oraux efficaces pour la prévention des AVC (22), au moins 40 % des patients à haut risque atteints de FA dans le monde ne sont toujours pas protégés car de non-prescription d'anticoagulation. L'incapacité à prévenir les accidents vasculaires cérébraux dans la FA est devenue une crise internationale critique pour la sécurité des patients. Les causes profondes de la sous-utilisation comprennent le manque d'éducation des prestataires et des patients sur l'importance de la prévention des AVC dans la FA, une stratification inadéquate des risques et des préoccupations concernant le risque de saignement avec le traitement anticoagulant. Les enquêteurs ont été surpris d'apprendre que même au BWH, la sous-utilisation de l'anticoagulation pour la prévention des AVC dans la FA continue d'être une préoccupation (1).
L'échec de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA est similaire à la crise de la prévention de la TEV chez les patients hospitalisés d'il y a dix ans. Pour résoudre ce problème critique de sécurité des patients, les chercheurs ont évalué l'impact du CDS basé sur l'alerte sur la prévention de la TEV (18). Tout d'abord, les chercheurs ont conçu un logiciel lié à notre dossier de santé électronique (DSE) et à notre programme de saisie des commandes des fournisseurs pour identifier les patients hospitalisés à risque de TEV à l'aide d'un score de risque pondéré et pour lesquels la prophylaxie n'a pas été prescrite. Les patients ont été randomisés dans le groupe d'intervention, dans lequel le médecin responsable a reçu une alerte électronique concernant le risque de TEV et une recommandation concernant la prophylaxie, ou dans le groupe témoin, dans lequel aucune alerte n'a été émise. Par rapport au groupe contrôle, les alertes électroniques ont plus que doublé le taux de prescriptions de thromboprophylaxie (de 14,5 % à 33,5 % ; p<0,0001). Le risque de TEV symptomatique a été réduit de 41 % (risque relatif, 0,59 ; intervalle de confiance à 95 % 0,43-0,81 ; p=0,001) parmi les patients pour lesquels une alerte électronique a été émise. Les enquêteurs ont également montré que l'aide à la décision « humaine » (de personne à personne) basée sur des alertes pour la prévention de la TEV chez les patients hospitalisés à risque faisait plus que doubler le taux de prophylaxie de la TEV par rapport aux témoins pendant l'hospitalisation (21) et après la sortie (19).
L'étude actuelle déterminera l'impact du CDS basé sur l'alerte électronique sur la prescription d'anticoagulation chez les patients à haut risque de FA en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC. Comme il s'agit d'une initiative d'amélioration de la qualité, les investigateurs n'imposeront pas d'agent antithrombotique, de schéma thérapeutique ou de durée spécifique. Les investigateurs fourniront des options d'anticoagulation pour prévenir les AVC dans la FA et permettront au prestataire de faire le meilleur choix en fonction de son jugement clinique. S'il existe une contre-indication à l'anticoagulation ou si les risques l'emportent sur les avantages du traitement antithrombotique, le prestataire peut choisir d'omettre l'anticoagulation mais devra fournir la justification de cette décision. L'étude actuelle déterminera également l'impact du CDS basé sur les alertes électroniques sur la fréquence des accidents vasculaires cérébraux et des événements emboliques systémiques chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC. Les données acquises dans le cadre de cette étude concernant la fréquence des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques seront utilisées pour calculer les exigences de taille d'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé clinique axé sur les critères d'évaluation des alertes électroniques pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge ≥ 18 ans
- Entrée de la liste des problèmes de FA ou de flutter auriculaire
- Score CHA2DS2VASc ≥2
Critère d'exclusion:
- Prescription active d'anticoagulothérapie
- Score CHA2DS2VASc <2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alerte électronique
Chaque prestataire du groupe d'alerte recevra une notification à l'écran concernant le risque accru d'AVC du patient en FA et l'absence d'une ordonnance active d'anticoagulation.
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Notification à l'écran concernant le risque accru d'accident vasculaire cérébral du patient dans la FA et l'absence d'une ordonnance active d'anticoagulation.
Les prestataires peuvent alors 1) accéder à un modèle de régimes d'anticoagulation approuvés par la FDA pour la prévention des AVC dans la FA, 2) suivre un lien vers des directives de pratique clinique fondées sur des preuves, ou 3) procéder à la saisie de la commande après avoir expliqué pourquoi l'anticoagulation n'a pas été prescrite.
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Aucune intervention: Pas d'alerte
Chaque fournisseur du groupe sans alerte ne recevra aucune notification de ce type.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence de prescription d'anticoagulation chez les patients à haut risque de FA en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation
Délai: 48 heures
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fréquence de prescription d'anticoagulation chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation pour la prévention des AVC avant la randomisation de l'étude.
Le résultat principal d'efficacité sera déterminé par l'examen de la documentation des médicaments du DSE pour la prescription d'anticoagulation dans les 48 heures suivant la randomisation.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des AVC/AIT, embolie systémique, infarctus du myocarde et mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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fréquence des AVC/AIT, embolie systémique, infarctus du myocarde et mortalité toutes causes confondues à 3 mois après la randomisation
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3 mois
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fréquence des saignements majeurs (tel que défini par le système de classification des saignements ISTH)
Délai: 3 mois
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hémorragie majeure (telle que définie par le système de classification des hémorragies de l'ISTH) à 3 mois après la randomisation
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des AVC, AIT, embolie systémique
Délai: 3 mois
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fréquence des AVC, AIT, embolie systémique
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3 mois
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fréquence des infarctus du myocarde
Délai: 3 mois
|
fréquence des infarctus du myocarde
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3 mois
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fréquence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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fréquence de la mortalité toutes causes confondues
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016D005336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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