Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale incitamenter til at forbedre diabetes (iDiabetes)

14. september 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af sociale incitamenter og patientgenererede sundhedsdata til at ændre sundhedsadfærd og forbedre glykæmisk kontrol blandt type 2-diabetikere

I denne undersøgelse vil vi udføre et et-årigt, fire-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne tre sociale incitament-baserede gamification-interventioner til kontrol for at fremme fysisk aktivitet og vægttab mod forbedret glykæmisk kontrol blandt type 2-diabetikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire-arms, et-årigt randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af Way to Health, en automatiseret informationsteknologiplatform ved University of Pennsylvania, der integrerer trådløse enheder, udfører randomisering af kliniske forsøg og tilmeldingsprocesser, leverer meddelelser (tekst eller e-mail), leverer selvadministrerede undersøgelser, automatiserer betalingsoverførsler, og opsamler sikkert data til forskningsformål.

Undersøgelsesholdet vil identificere potentielle deltagere fra den elektroniske patientjournal ved University of Pennsylvania Health System. Interesserede deltagere vil blive bedt om at besøge undersøgelsens websted for at oprette en konto, gennemgå og udfylde informeret samtykke og udfylde en berettigelsesundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive instrueret i at få en hæmoglobin A1c og LDL-C laboratorietest. Hvis hæmoglobin A1c er 8,0 eller højere, og deltageren stadig er interesseret i at fortsætte tilmeldingsprocessen, vil en bærbar aktivitetssporingsenhed blive sendt til vedkommende. Derefter vil deltageren blive planlagt til et personligt besøg hos studieteamet for at fuldføre tilmeldingsprocessen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i blokke af fire grupper til en af ​​de fire undersøgelsesarme stratificeret baseret på, om gruppen af ​​individer allerede kendte hinanden eller ej. Grupper vil have tre individer, medmindre individerne allerede var socialt forbundet før undersøgelsen, i hvilket tilfælde de vil få lov til at blive randomiseret som en gruppe på to eller tre. Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil ikke modtage andre interventioner.

Hver deltager i interventionsarmene vil blive bedt om at vælge deres mål for undersøgelsen som følger: 1) Vælg et vægttabsmål, der er 6 %, 7 % eller 8 % af deres baselinevægt rundet op til næste pund; 2) Vælg et dagligt skridttællermål, der er 33 %, 40 % eller 50 % større end deres basislinje rundet op til nærmeste hundrede, eller vælg deres eget skridtmål, så længe det er mindst 1500 trin over deres basislinje; 3) Vælg et HbA1c-reduktionsmål på 1,5 %, 2 % eller 2,5 %.

Deltagere i arme 2-4 vil blive indgået i en interventionstilgang, der har pointer og niveauer designet til at inkorporere indsigt fra adfærdsøkonomi. På daglig basis vil de blive bedt om at veje ind. De vil have et ugentligt vægtmål og et middeltrinsmål. Ugentlig feedback vil variere mellem de tre arme for at fremkalde de forskellige sociale incitamenter.

De primære udfaldsvariabler er ændringer i gennemsnitlige daglige skridt, vægt i pounds og hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af ​​det etårige studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 70 år
  2. Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Diagnose af type 2-diabetes med et hæmoglobin A1c på 8,0 eller derover
  4. Selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) på 25 eller derover.
  5. Smartphone eller tablet kompatibel med applikationen til den bærbare aktivitetssporingsenhed og trådløs vægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhold, der ville gøre deltagelse umulig, såsom manglende evne til at give informeret samtykke, analfabetisme eller manglende evne til at tale, læse og skrive engelsk
  2. Forhold, der ville gøre deltagelse usikker, såsom graviditet, tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse eller historie med usikker vægttabspraksis
  3. Allerede tilmeldt en anden undersøgelse rettet mod fysisk aktivitet, vægttab eller glykæmisk kontrol
  4. Andre medicinske tilstande eller årsager til, at han eller hun ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen i et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller.
Eksperimentel: Støttende
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller. Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi. Spillet vil involvere point og niveauer. Ud over at spille spillet vil deltagerne identificere et familiemedlem eller en ven for at modtage opdateringer og støtte dem i deres fremskridt.
Et familiemedlem eller en ven vil blive brugt som støtteperson i denne undersøgelse, til at modtage opdateringer og støtte deltageren i deres fremskridt.
Eksperimentel: Konkurrencedygtig
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller. Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi. Spillet vil involvere point og niveauer. I denne arm vil deltagerne blive placeret i konkurrerende grupper med en eller to andre deltagere for at spille spillet.
Deltagerne i denne intervention vil konkurrere mod hinanden i spillet.
Eksperimentel: Samarbejdende
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller. Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi. Spillet vil involvere point og niveauer. I denne arm vil deltagerne blive placeret i samarbejdsgrupper med en eller to andre deltagere for at spille spillet.
Deltagerne i denne intervention vil arbejde sammen med hinanden i spillet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af ​​det etårige studie.
12 måneder
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt i pounds fra baseline til slutningen af ​​den etårige undersøgelse.
12 måneder
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i baseline-trintallet sammenlignet med hele den etårige undersøgelsesperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline-trintallet sammenlignet med de første 6 måneder af undersøgelsesperioden
6 måneder
Ændring i vægt i pounds fra baseline til undersøgelsens midtpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt fra baseline til undersøgelsens midtpunkt på seks måneder
6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til undersøgelsens midtpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c til undersøgelsens midtpunkt på seks måneder
6 måneder
Ændring i LDL-C niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-C fra baseline til seks måneders midtpunkt af undersøgelsen
6 måneder
Ændring i LDL-C niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LDL-C fra baseline til slutningen af ​​det etårige studie.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitesh Patel, MD, MBA, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Understøttende socialt incitament

3
Abonner