- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961192
Sociale incitamenter til at forbedre diabetes (iDiabetes)
Brug af sociale incitamenter og patientgenererede sundhedsdata til at ændre sundhedsadfærd og forbedre glykæmisk kontrol blandt type 2-diabetikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fire-arms, et-årigt randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af Way to Health, en automatiseret informationsteknologiplatform ved University of Pennsylvania, der integrerer trådløse enheder, udfører randomisering af kliniske forsøg og tilmeldingsprocesser, leverer meddelelser (tekst eller e-mail), leverer selvadministrerede undersøgelser, automatiserer betalingsoverførsler, og opsamler sikkert data til forskningsformål.
Undersøgelsesholdet vil identificere potentielle deltagere fra den elektroniske patientjournal ved University of Pennsylvania Health System. Interesserede deltagere vil blive bedt om at besøge undersøgelsens websted for at oprette en konto, gennemgå og udfylde informeret samtykke og udfylde en berettigelsesundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive instrueret i at få en hæmoglobin A1c og LDL-C laboratorietest. Hvis hæmoglobin A1c er 8,0 eller højere, og deltageren stadig er interesseret i at fortsætte tilmeldingsprocessen, vil en bærbar aktivitetssporingsenhed blive sendt til vedkommende. Derefter vil deltageren blive planlagt til et personligt besøg hos studieteamet for at fuldføre tilmeldingsprocessen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i blokke af fire grupper til en af de fire undersøgelsesarme stratificeret baseret på, om gruppen af individer allerede kendte hinanden eller ej. Grupper vil have tre individer, medmindre individerne allerede var socialt forbundet før undersøgelsen, i hvilket tilfælde de vil få lov til at blive randomiseret som en gruppe på to eller tre. Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil ikke modtage andre interventioner.
Hver deltager i interventionsarmene vil blive bedt om at vælge deres mål for undersøgelsen som følger: 1) Vælg et vægttabsmål, der er 6 %, 7 % eller 8 % af deres baselinevægt rundet op til næste pund; 2) Vælg et dagligt skridttællermål, der er 33 %, 40 % eller 50 % større end deres basislinje rundet op til nærmeste hundrede, eller vælg deres eget skridtmål, så længe det er mindst 1500 trin over deres basislinje; 3) Vælg et HbA1c-reduktionsmål på 1,5 %, 2 % eller 2,5 %.
Deltagere i arme 2-4 vil blive indgået i en interventionstilgang, der har pointer og niveauer designet til at inkorporere indsigt fra adfærdsøkonomi. På daglig basis vil de blive bedt om at veje ind. De vil have et ugentligt vægtmål og et middeltrinsmål. Ugentlig feedback vil variere mellem de tre arme for at fremkalde de forskellige sociale incitamenter.
De primære udfaldsvariabler er ændringer i gennemsnitlige daglige skridt, vægt i pounds og hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af det etårige studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 70 år
- Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af type 2-diabetes med et hæmoglobin A1c på 8,0 eller derover
- Selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) på 25 eller derover.
- Smartphone eller tablet kompatibel med applikationen til den bærbare aktivitetssporingsenhed og trådløs vægt.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der ville gøre deltagelse umulig, såsom manglende evne til at give informeret samtykke, analfabetisme eller manglende evne til at tale, læse og skrive engelsk
- Forhold, der ville gøre deltagelse usikker, såsom graviditet, tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse eller historie med usikker vægttabspraksis
- Allerede tilmeldt en anden undersøgelse rettet mod fysisk aktivitet, vægttab eller glykæmisk kontrol
- Andre medicinske tilstande eller årsager til, at han eller hun ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen i et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller.
|
|
Eksperimentel: Støttende
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller.
Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi.
Spillet vil involvere point og niveauer.
Ud over at spille spillet vil deltagerne identificere et familiemedlem eller en ven for at modtage opdateringer og støtte dem i deres fremskridt.
|
Et familiemedlem eller en ven vil blive brugt som støtteperson i denne undersøgelse, til at modtage opdateringer og støtte deltageren i deres fremskridt.
|
Eksperimentel: Konkurrencedygtig
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller.
Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi.
Spillet vil involvere point og niveauer.
I denne arm vil deltagerne blive placeret i konkurrerende grupper med en eller to andre deltagere for at spille spillet.
|
Deltagerne i denne intervention vil konkurrere mod hinanden i spillet.
|
Eksperimentel: Samarbejdende
Deltagerne vil modtage en trådløs vægt og en bærbar aktivitetsmåler til at overvåge deres vægt og skridttæller.
Derudover vil deltagerne spille et spil designet med indsigt fra adfærdsøkonomi.
Spillet vil involvere point og niveauer.
I denne arm vil deltagerne blive placeret i samarbejdsgrupper med en eller to andre deltagere for at spille spillet.
|
Deltagerne i denne intervention vil arbejde sammen med hinanden i spillet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af det etårige studie.
|
12 måneder
|
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i vægt i pounds fra baseline til slutningen af den etårige undersøgelse.
|
12 måneder
|
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i baseline-trintallet sammenlignet med hele den etårige undersøgelsesperiode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline-trintallet sammenlignet med de første 6 måneder af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
Ændring i vægt i pounds fra baseline til undersøgelsens midtpunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til undersøgelsens midtpunkt på seks måneder
|
6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til undersøgelsens midtpunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c til undersøgelsens midtpunkt på seks måneder
|
6 måneder
|
Ændring i LDL-C niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-C fra baseline til seks måneders midtpunkt af undersøgelsen
|
6 måneder
|
Ændring i LDL-C niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i LDL-C fra baseline til slutningen af det etårige studie.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitesh Patel, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel MS, Small DS, Harrison JD, Hilbert V, Fortunato MP, Oon AL, Rareshide CAL, Volpp KG. Effect of Behaviorally Designed Gamification With Social Incentives on Lifestyle Modification Among Adults With Uncontrolled Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10255.
- Fortunato M, Harrison J, Oon AL, Small D, Hilbert V, Rareshide C, Patel M. Remotely Monitored Gamification and Social Incentives to Improve Glycemic Control Among Adults With Uncontrolled Type 2 Diabetes (iDiabetes): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 20;8(11):e14180. doi: 10.2196/14180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 825372
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Understøttende socialt incitament
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Autisme | Taleterapi | Social kommunikationKina, Hong Kong
-
University of WashingtonAfsluttet