Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaaliset kannustimet diabeteksen parantamiseksi (iDiabetes)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Sosiaalisten kannustimien ja potilaiden tuottamien terveystietojen käyttäminen terveyskäyttäytymisen muuttamiseen ja sokeritasapainon parantamiseen tyypin 2 diabeetikkojen keskuudessa

Tässä tutkimuksessa teemme vuoden kestävän, nelihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen vertaillaksemme kolmea sosiaalisiin kannustimiin perustuvaa pelillistämisinterventiota fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen parantamiseksi tyypin 2 diabeetikkojen glykeemisen hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nelihaarainen, yhden vuoden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimus toteutetaan Pennsylvanian yliopiston automatisoidulla tietotekniikkaalustalla Way to Health, joka integroi langattomat laitteet, suorittaa kliinisten kokeiden satunnaistamisen ja ilmoittautumisprosesseja, toimittaa viestit (teksti- tai sähköpostiviestit), itsehallinnoidut kyselyt, automatisoi maksusiirrot, ja tallentaa tiedot turvallisesti tutkimustarkoituksiin.

Tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset osallistujat Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän sähköisestä sairauskertomuksesta. Kiinnostuneita osallistujia neuvotaan vierailemaan tutkimuksen verkkosivustolla tilin luomiseksi, tarkistamaan ja täyttämään tietoinen suostumus sekä täyttämään kelpoisuuskysely. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan hemoglobiini A1c ja LDL-C laboratoriotesti. Jos hemoglobiini A1c on 8,0 tai suurempi ja osallistuja on edelleen kiinnostunut jatkamaan ilmoittautumista, hänelle lähetetään puettava aktiivisuuden seurantalaite. Tämän jälkeen osallistujalle suunnitellaan henkilökohtaisen vierailun tutkimusryhmän kanssa ilmoittautumisprosessin suorittamiseksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljän ryhmän lohkoihin yhteen neljästä tutkimushaarasta, jotka on ositettu sen perusteella, tunsivatko ryhmät jo toisensa vai eivät. Ryhmissä on kolme henkilöä, elleivät yksilöt olleet sosiaalisesti kytköksissä jo ennen tutkimusta, jolloin heidät sallitaan satunnaistetaan kahden tai kolmen hengen ryhmiksi. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa muita interventioita.

Jokaista interventioryhmien osallistujaa pyydetään valitsemaan tavoitteensa tutkimukselle seuraavasti: 1) Valitse painonpudotustavoite, joka on 6 %, 7 % tai 8 % peruspainosta pyöristettynä ylöspäin seuraavaan kiloon; 2) Valitse päivittäinen askelmäärätavoite, joka on 33 %, 40 % tai 50 % suurempi kuin perusviiva pyöristettynä lähimpään sataan, tai valitse oma askeltavoitteensa, kunhan se on vähintään 1 500 askelta perusviivan yläpuolella. 3) Valitse HbA1c:n vähennystavoitteeksi 1,5 %, 2 % tai 2,5 %.

Aseiden 2–4 osallistujat ottavat huomioon interventio-lähestymistavan, jossa on pisteitä ja tasoja, jotka on suunniteltu sisällyttämään näkemyksiä käyttäytymistaloudesta. Heitä pyydetään punnitsemaan päivittäin. Heillä on viikoittainen painotavoite ja keskimääräinen askeltavoite. Viikoittainen palaute vaihtelee kolmen haaran välillä erilaisten sosiaalisten kannustimien aikaansaamiseksi.

Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa, paino kiloina ja hemoglobiini A1c lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, kun hemoglobiini A1c on 8,0 tai suurempi
  4. Itse ilmoitettu painoindeksi (BMI) on 25 tai suurempi.
  5. Älypuhelin tai tabletti yhteensopiva puettavan aktiivisuuden seurantalaitteen ja langattoman painovaa'an sovelluksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisen mahdottomaksi, kuten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, lukutaidottomuus tai kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
  2. Olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista, kuten raskaus, aiempi syömishäiriön diagnoosi tai vaaralliset painonpudotuskäytännöt
  3. Osallistunut jo toiseen tutkimukseen, joka kohdistui fyysiseen aktiivisuuteen, painonpudotukseen tai sokeritasapainon hallintaan
  4. Muut sairaudet tai syyt, jotka hän ei voi osallistua tutkimukseen vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään.
Kokeellinen: Tukeva
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään. Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla. Peli sisältää pisteitä ja tasoja. Pelin pelaamisen lisäksi osallistujat tunnistavat perheenjäsenen tai ystävän saadakseen päivityksiä ja tukeakseen heidän edistymisensä.
Perheenjäsentä tai ystävää käytetään tässä tutkimuksessa tukihenkilönä, joka saa päivityksiä ja tukee osallistujaa hänen etenemisessään.
Kokeellinen: Kilpailukykyinen
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään. Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla. Peli sisältää pisteitä ja tasoja. Tässä käsivarressa osallistujat sijoitetaan kilpaileviin ryhmiin yhden tai kahden muun osallistujan kanssa pelaamaan peliä.
Tämän intervention osallistujat kilpailevat toisiaan vastaan ​​pelissä.
Kokeellinen: Yhteistyö
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään. Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla. Peli sisältää pisteitä ja tasoja. Tässä käsivarressa osallistujat sijoitetaan yhteistyöryhmiin yhden tai kahden muun osallistujan kanssa pelaamaan peliä.
Tämän intervention osallistujat työskentelevät toistensa kanssa pelissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta
Painon muutos kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon muutos kiloina lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötason askelmäärässä verrattuna koko yhden vuoden tutkimusjaksoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötason askelmäärässä verrattuna tutkimusjakson ensimmäiseen kuuteen kuukauteen
6 kuukautta
Painon muutos punoissa lähtötasosta tutkimuksen keskipisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
6 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä lähtötasosta tutkimuksen keskipisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
6 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
6 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitesh Patel, MD, MBA, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa