- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961192
Sosiaaliset kannustimet diabeteksen parantamiseksi (iDiabetes)
Sosiaalisten kannustimien ja potilaiden tuottamien terveystietojen käyttäminen terveyskäyttäytymisen muuttamiseen ja sokeritasapainon parantamiseen tyypin 2 diabeetikkojen keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on nelihaarainen, yhden vuoden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimus toteutetaan Pennsylvanian yliopiston automatisoidulla tietotekniikkaalustalla Way to Health, joka integroi langattomat laitteet, suorittaa kliinisten kokeiden satunnaistamisen ja ilmoittautumisprosesseja, toimittaa viestit (teksti- tai sähköpostiviestit), itsehallinnoidut kyselyt, automatisoi maksusiirrot, ja tallentaa tiedot turvallisesti tutkimustarkoituksiin.
Tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset osallistujat Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän sähköisestä sairauskertomuksesta. Kiinnostuneita osallistujia neuvotaan vierailemaan tutkimuksen verkkosivustolla tilin luomiseksi, tarkistamaan ja täyttämään tietoinen suostumus sekä täyttämään kelpoisuuskysely. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan hemoglobiini A1c ja LDL-C laboratoriotesti. Jos hemoglobiini A1c on 8,0 tai suurempi ja osallistuja on edelleen kiinnostunut jatkamaan ilmoittautumista, hänelle lähetetään puettava aktiivisuuden seurantalaite. Tämän jälkeen osallistujalle suunnitellaan henkilökohtaisen vierailun tutkimusryhmän kanssa ilmoittautumisprosessin suorittamiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljän ryhmän lohkoihin yhteen neljästä tutkimushaarasta, jotka on ositettu sen perusteella, tunsivatko ryhmät jo toisensa vai eivät. Ryhmissä on kolme henkilöä, elleivät yksilöt olleet sosiaalisesti kytköksissä jo ennen tutkimusta, jolloin heidät sallitaan satunnaistetaan kahden tai kolmen hengen ryhmiksi. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa muita interventioita.
Jokaista interventioryhmien osallistujaa pyydetään valitsemaan tavoitteensa tutkimukselle seuraavasti: 1) Valitse painonpudotustavoite, joka on 6 %, 7 % tai 8 % peruspainosta pyöristettynä ylöspäin seuraavaan kiloon; 2) Valitse päivittäinen askelmäärätavoite, joka on 33 %, 40 % tai 50 % suurempi kuin perusviiva pyöristettynä lähimpään sataan, tai valitse oma askeltavoitteensa, kunhan se on vähintään 1 500 askelta perusviivan yläpuolella. 3) Valitse HbA1c:n vähennystavoitteeksi 1,5 %, 2 % tai 2,5 %.
Aseiden 2–4 osallistujat ottavat huomioon interventio-lähestymistavan, jossa on pisteitä ja tasoja, jotka on suunniteltu sisällyttämään näkemyksiä käyttäytymistaloudesta. Heitä pyydetään punnitsemaan päivittäin. Heillä on viikoittainen painotavoite ja keskimääräinen askeltavoite. Viikoittainen palaute vaihtelee kolmen haaran välillä erilaisten sosiaalisten kannustimien aikaansaamiseksi.
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa, paino kiloina ja hemoglobiini A1c lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, kun hemoglobiini A1c on 8,0 tai suurempi
- Itse ilmoitettu painoindeksi (BMI) on 25 tai suurempi.
- Älypuhelin tai tabletti yhteensopiva puettavan aktiivisuuden seurantalaitteen ja langattoman painovaa'an sovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisen mahdottomaksi, kuten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, lukutaidottomuus tai kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
- Olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista, kuten raskaus, aiempi syömishäiriön diagnoosi tai vaaralliset painonpudotuskäytännöt
- Osallistunut jo toiseen tutkimukseen, joka kohdistui fyysiseen aktiivisuuteen, painonpudotukseen tai sokeritasapainon hallintaan
- Muut sairaudet tai syyt, jotka hän ei voi osallistua tutkimukseen vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään.
|
|
|
Kokeellinen: Tukeva
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään.
Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla.
Peli sisältää pisteitä ja tasoja.
Pelin pelaamisen lisäksi osallistujat tunnistavat perheenjäsenen tai ystävän saadakseen päivityksiä ja tukeakseen heidän edistymisensä.
|
Perheenjäsentä tai ystävää käytetään tässä tutkimuksessa tukihenkilönä, joka saa päivityksiä ja tukee osallistujaa hänen etenemisessään.
|
|
Kokeellinen: Kilpailukykyinen
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään.
Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla.
Peli sisältää pisteitä ja tasoja.
Tässä käsivarressa osallistujat sijoitetaan kilpaileviin ryhmiin yhden tai kahden muun osallistujan kanssa pelaamaan peliä.
|
Tämän intervention osallistujat kilpailevat toisiaan vastaan pelissä.
|
|
Kokeellinen: Yhteistyö
Osallistujat saavat langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata painoaan ja askelmääräään.
Lisäksi osallistujat pelaavat pelin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden oivalluksilla.
Peli sisältää pisteitä ja tasoja.
Tässä käsivarressa osallistujat sijoitetaan yhteistyöryhmiin yhden tai kahden muun osallistujan kanssa pelaamaan peliä.
|
Tämän intervention osallistujat työskentelevät toistensa kanssa pelissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
|
Painon muutos kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon muutos kiloina lähtötasosta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötason askelmäärässä verrattuna koko yhden vuoden tutkimusjaksoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason askelmäärässä verrattuna tutkimusjakson ensimmäiseen kuuteen kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutos punoissa lähtötasosta tutkimuksen keskipisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä lähtötasosta tutkimuksen keskipisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen kuuden kuukauden puoliväliin
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta vuoden kestäneen tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitesh Patel, MD, MBA, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel MS, Small DS, Harrison JD, Hilbert V, Fortunato MP, Oon AL, Rareshide CAL, Volpp KG. Effect of Behaviorally Designed Gamification With Social Incentives on Lifestyle Modification Among Adults With Uncontrolled Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10255.
- Fortunato M, Harrison J, Oon AL, Small D, Hilbert V, Rareshide C, Patel M. Remotely Monitored Gamification and Social Incentives to Improve Glycemic Control Among Adults With Uncontrolled Type 2 Diabetes (iDiabetes): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 20;8(11):e14180. doi: 10.2196/14180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825372
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .