- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961192
Incentivos sociales para mejorar la diabetes (iDiabetes)
Uso de incentivos sociales y datos de salud generados por pacientes para cambiar los comportamientos de salud y mejorar el control glucémico entre los diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de cuatro brazos, de un año de duración. El estudio se llevará a cabo utilizando Way to Health, una plataforma de tecnología de la información automatizada de la Universidad de Pensilvania que integra dispositivos inalámbricos, lleva a cabo procesos de inscripción y aleatorización de ensayos clínicos, entrega mensajes (de texto o correo electrónico), entrega encuestas autoadministradas, automatiza transferencias de pagos, y captura datos de forma segura con fines de investigación.
El equipo del estudio identificará a los participantes potenciales a partir del registro de salud electrónico del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania. Se indicará a los participantes interesados que visiten el sitio web del estudio para crear una cuenta, revisar y completar el consentimiento informado y completar una encuesta de elegibilidad. A los participantes elegibles se les indicará que obtengan una prueba de laboratorio de hemoglobina A1c y LDL-C. Si el nivel de hemoglobina A1c es 8.0 o mayor y el participante aún está interesado en continuar con el proceso de inscripción, se le enviará por correo un dispositivo portátil de seguimiento de actividad. Después de eso, se programará una visita en persona del participante con el equipo del estudio para completar el proceso de inscripción.
Los participantes serán asignados al azar en bloques de cuatro grupos a uno de los cuatro brazos del estudio estratificados en función de si el grupo de personas ya se conocía o no. Los grupos tendrán tres personas a menos que las personas ya estuvieran socialmente conectadas antes del estudio, en cuyo caso se les permitirá ser asignados al azar como un grupo de dos o tres. Los participantes asignados al azar al brazo de control no recibirán otras intervenciones.
Se le pedirá a cada participante en los brazos de intervención que elija sus metas para el estudio de la siguiente manera: 1) Elija una meta de pérdida de peso que sea del 6 %, 7 % u 8 % de su peso inicial redondeado a la siguiente libra; 2) Elija una meta de conteo de pasos diarios que sea 33 %, 40 % o 50 % mayor que su línea de base redondeada a la centena más cercana, o elija su propia meta de pasos siempre que esté al menos 1500 pasos por encima de su línea de base; 3) Elija un objetivo de reducción de HbA1c de 1,5 %, 2 % o 2,5 %.
Los participantes en los brazos 2-4 entrarán en un enfoque de intervención que tiene puntos y niveles diseñados para incorporar conocimientos de la economía del comportamiento. Diariamente, se les pedirá que se pesen. Tendrán un objetivo de peso semanal y un objetivo de paso medio. La retroalimentación semanal diferirá entre los tres brazos para inducir los diferentes incentivos sociales.
Las variables de resultado primarias son el cambio en la media de pasos diarios, el peso en libras y la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el final del estudio de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 70 años
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 con una hemoglobina A1c de 8.0 o mayor
- Índice de masa corporal (IMC) autoinformado de 25 o más.
- Teléfono inteligente o tableta compatible con la aplicación para el dispositivo portátil de seguimiento de actividad y la báscula inalámbrica.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que harían inviable la participación, como la incapacidad de dar su consentimiento informado, el analfabetismo o la incapacidad de hablar, leer y escribir en inglés
- Condiciones que harían que la participación fuera insegura, como embarazo, diagnóstico previo de un trastorno alimentario o antecedentes de prácticas de pérdida de peso inseguras.
- Ya está inscrito en otro estudio dirigido a la actividad física, la pérdida de peso o el control glucémico
- Cualquier otra condición médica o razón por la que no pueda participar en el estudio durante un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán una báscula inalámbrica y un rastreador de actividad portátil para monitorear su peso y el conteo de pasos.
|
|
Experimental: Apoyo
Los participantes recibirán una báscula inalámbrica y un rastreador de actividad portátil para monitorear su peso y el conteo de pasos.
Además, los participantes jugarán un juego diseñado con conocimientos de la economía del comportamiento.
El juego implicará puntos y niveles.
Además de jugar, los participantes identificarán a un familiar o amigo para recibir actualizaciones y apoyarlos en su progreso.
|
Un familiar o amigo será utilizado como persona de apoyo en este estudio, para recibir actualizaciones y apoyar al participante en su progreso.
|
Experimental: Competitivo
Los participantes recibirán una báscula inalámbrica y un rastreador de actividad portátil para monitorear su peso y el conteo de pasos.
Además, los participantes jugarán un juego diseñado con conocimientos de la economía del comportamiento.
El juego implicará puntos y niveles.
En este brazo, los participantes se ubicarán en grupos competitivos con uno o dos participantes más para jugar el juego.
|
Los participantes en esta intervención competirán entre sí en el juego.
|
Experimental: Colaborativo
Los participantes recibirán una báscula inalámbrica y un rastreador de actividad portátil para monitorear su peso y el conteo de pasos.
Además, los participantes jugarán un juego diseñado con conocimientos de la economía del comportamiento.
El juego implicará puntos y niveles.
En este brazo, los participantes se colocarán en grupos colaborativos con uno o dos participantes más para jugar el juego.
|
Los participantes en esta intervención trabajarán entre ellos en el juego.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el final del estudio de un año.
|
12 meses
|
Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de peso en libras desde el inicio hasta el final del estudio de un año.
|
12 meses
|
Cambio en la media de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el recuento de pasos de referencia en comparación con todo el período de estudio de un año.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la media de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el recuento de pasos inicial en comparación con los primeros 6 meses del período de estudio
|
6 meses
|
Cambio en el peso en libras desde el inicio hasta el punto medio del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el peso desde el inicio hasta el punto medio de seis meses del estudio
|
6 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el punto medio del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c al punto medio de seis meses del estudio
|
6 meses
|
Cambio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en LDL-C desde el inicio hasta el punto medio de seis meses del estudio
|
6 meses
|
Cambio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en LDL-C desde el inicio hasta el final del estudio de un año.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitesh Patel, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel MS, Small DS, Harrison JD, Hilbert V, Fortunato MP, Oon AL, Rareshide CAL, Volpp KG. Effect of Behaviorally Designed Gamification With Social Incentives on Lifestyle Modification Among Adults With Uncontrolled Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10255.
- Fortunato M, Harrison J, Oon AL, Small D, Hilbert V, Rareshide C, Patel M. Remotely Monitored Gamification and Social Incentives to Improve Glycemic Control Among Adults With Uncontrolled Type 2 Diabetes (iDiabetes): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 20;8(11):e14180. doi: 10.2196/14180.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 825372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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