Indvirkningen på kobling til pleje af en alternativ hepatitis C-screeningsmetode i PWID
9. august 2019 opdateret af: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
Screening, diagnosticering og behandling af HCV i PWID bør være en del af en skadesreduktionsstrategi.
Behandling af HCV-inficeret PWID bør leveres i et multidisciplinært plejemiljø med tjenester til at reducere risikoen for geninfektion og til håndtering af de almindelige sociale og psykiatriske komorbiditeter i denne population.
Hyppigere diagnosticering, nye metoder, der forhindrer tab af sporing, og adgang til antiviral behandling er alle strategier, der skal implementeres i fællesskab, hvis forekomsten af HCV-infektion i vores omgivelser skal reduceres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
529
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der besøger slugten Cañada Real Galiana i udkanten af Madrid, hvor 90 % af de illegale stoffer i regionen sælges og indtages.
Det anslås, at mellem 4000 og 6000 mennesker dagligt besøger shantytown for deres dosis.
Den regionale regerings Anti-Drug Agency har en mobil HRU, der dagligt arbejder i området.
Enheden leverer screeningstest til alle, der er villige til at tage dem, uanset om de allerede er klar over deres serologiske status eller ej.
Screening omfatter undervisning i forebyggelse af HCV-infektion og andre overførbare sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PWID
- >18 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer, der injicerer stoffer (PWID)
Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der besøger slugten Cañada Real Galiana i udkanten af Madrid, hvor 90 % af de illegale stoffer i regionen sælges og indtages.
|
Screening, diagnosticering og behandling af HCV i PWID vil være en del af en skadesreduktionsstrategi. Behandling af HCV-inficeret PWID vil blive leveret i et multidisciplinært plejemiljø med tjenester til at reducere risikoen for geninfektion og til håndtering af de almindelige sociale og psykiatriske komorbiditeter i denne befolkning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af HCV-inficerede patienter, som resultatet af testen blev leveret til
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af deltagere, der havde en positiv HCV-test og resultaterne af testen, blev leveret til dem.
|
2 år
|
|
Procentdel af deltagere, der blev evalueret på en HCV-klinik.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af indsatsens effektivitet.
Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat i screeningen udført i Cañada Real Galiana, vil blive kontaktet og tilbudt mulighed for henvisning til HUIL, hvor de vil have adgang til standard bekræftelsestest.
Her vil testnøjagtigheden blive evalueret på populationsniveau.
Patienter vil have adgang til HCV-behandling og vil blive fulgt til vurdering af programmets indvirkning på patienters helbred (aftale i sundhedscentre, procentdelen af behandlede patienter og procentdelen af virologisk respons).
|
2 år
|
|
Procentdel af deltagere, der startede HCV antiviral terapi.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af indsatsens effektivitet.
Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat i screeningen udført i Cañada Real Galiana, vil blive kontaktet og tilbudt mulighed for henvisning til HUIL, hvor de vil have adgang til standard bekræftelsestest.
Her vil testnøjagtigheden blive evalueret på populationsniveau.
Patienter vil have adgang til HCV-behandling og vil blive fulgt til vurdering af programmets indvirkning på patienters helbred (aftale i sundhedscentre, procentdelen af behandlede patienter og procentdelen af virologisk respons).
|
2 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af indsatsens effektivitet.
Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat i screeningen udført i Cañada Real Galiana, vil blive kontaktet og tilbudt mulighed for henvisning til HUIL, hvor de vil have adgang til standard bekræftelsestest.
Her vil testnøjagtigheden blive evalueret på populationsniveau.
Patienter vil have adgang til HCV-behandling og vil blive fulgt til vurdering af programmets indvirkning på patienters helbred (aftale i sundhedscentre, procentdelen af behandlede patienter og procentdelen af virologisk respons).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med aktiv HCV i screenet befolkning
Tidsramme: 2 år
|
Screening for HCV ved hjælp af tørrede blodprøver på WhatmanTM-kort hos forsøgspersoner fra Cañada Real baseret på resultaterne af laboratorietestene udført i fase I.
Procentdelen af aktive HCV-infektioner vil blive beregnet ud fra den samlede population af aktive stofmisbrugere, der screenes.
|
2 år
|
|
Forekomst af andre kroniske virale infektioner i den screenede befolkning
Tidsramme: 2 år
|
Andre vira (HIV, HBV, HDV) ved hjælp af tørrede blodprøver på WhatmanTM-kort hos forsøgspersoner fra Cañada Real-baseret vil blive analyseret.
Prævalensen af disse infektioner vil blive beregnet ud fra den samlede screenede population.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUIL 15/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ikke delt offentligt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .